經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 8月14日晚，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）發(fā)布公告稱，其與美國One Bio公司達成協(xié)議，將SHR-1905項目除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)益授權(quán)有償許可給One Bio，恒瑞醫(yī)藥將獲得2500萬美元首付款和近期里程碑付款、10.25億美元的研發(fā)及銷售里程碑款以及一定比例的銷售分成。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理張連山告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，這是恒瑞醫(yī)藥“借船出海”的國際化策略，借海外資金和人才能力開發(fā)國際市場。

SHR-1905為恒瑞自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進展。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥在SHR-1905相關(guān)項目上累計投入的研發(fā)費用約5705萬元。該藥物目前在國內(nèi)有兩項臨床試驗，均處于臨床2期，其中用于哮喘的臨床試驗2021年5月獲批開展，用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗2023年5月獲批開展。

恒瑞醫(yī)藥稱，基于差異化的分子設(shè)計，SHR-1905有望成為同類最佳（Best-in-class）。由于TSLP作用于炎癥級聯(lián)反應(yīng)的早期上游，SHR-1905有潛力適用于廣泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或過敏等）以及生物標(biāo)志物的限制，因此相較其他靶點藥物具有更大的市場潛力。

從已經(jīng)上市的同類藥物來看，阿斯利康與安進共同開發(fā)的Tezspire于2021年在美國獲批上市，2022年在日本和歐盟獲批上市。Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Tezspire的全球銷售額合計約1.74億美元；2023年第一季度這款藥物的全球銷售額合計約1.07億美元。Tezspire目前在國內(nèi)處于3期臨床階段。

具體到TSLP這個靶點，國內(nèi)在研的還有康諾亞/石藥集團的CM-326、正大天晴的TQC2731，均處于2期臨床階段。此外，荃信生物、和鉑醫(yī)藥/科倫藥業(yè)、洛啟生物、智翔金泰均有產(chǎn)品處于1期臨床階段。

回到這次交易，One Bio為非上市公司，成立于2023年，其首席執(zhí)行官Khurem Farooq有20多年的藥物開發(fā)和運營管理經(jīng)驗，曾任羅氏子公司Genentech免疫學(xué)和眼科業(yè)務(wù)部門的高級副總裁，領(lǐng)導(dǎo)過多個免疫學(xué)和眼科領(lǐng)域藥物的研發(fā)和商業(yè)化。

恒瑞醫(yī)藥在公告中表示，其公司對One Bio調(diào)研后認為，One Bio的高管團隊在行業(yè)內(nèi)具有豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗，其現(xiàn)有的研發(fā)能力和資金實力可為在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化SHR-1905提供支持，其無法履行許可協(xié)議的風(fēng)險較低。

今年以來，恒瑞醫(yī)藥達成多項“出海”進展。今年2月，其EZH2抑制劑累計7億美元授權(quán)Treeline公司；今年5月，Edralbrutinib（BTK抑制劑）用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥認定；今年7月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于一線肝癌生物制品許可申請獲FDA受理。