為預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)經(jīng)營者加強反壟斷合規(guī)，維護藥品領(lǐng)域公平競爭的市場秩序，日前，國家市場監(jiān)督管理總局就《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》公開征求意見（下稱“《藥品指南》”）。

據(jù)國家市場監(jiān)管總局一同發(fā)布的《起草說明》，2021年，針對原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)的情況，原國務(wù)院反壟斷委員會制定發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱“《原料藥指南》”），對規(guī)范原料藥領(lǐng)域壟斷行為發(fā)揮了重要作用。

隨著近年來反壟斷執(zhí)法深入開展，先后依法查處遠大醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)等20余件藥品領(lǐng)域壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中、濫用行政權(quán)力排除等案件，包括原料藥在內(nèi)的藥品領(lǐng)域壟斷行為更加隱蔽、復(fù)雜，有必要在吸收《原料藥指南》基礎(chǔ)上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南。

此次《藥品指南》進一步擴大了適用范圍，包括所有藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者及其生產(chǎn)、經(jīng)營活動，涵蓋各類中藥、化學(xué)藥和生物藥，藥用輔料、藥包材、醫(yī)藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等同樣適用。此外，《藥品指南》的部分條款也涉及醫(yī)療器械，例如對藥品和藥用輔料、包材、醫(yī)療器械的搭售等。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授向21世紀經(jīng)濟報道分析：“《藥品指南》具有多方面的重要意義。首先，擴大適用范圍能夠更全面地規(guī)范藥品市場，保障市場的公平競爭環(huán)境，促進整個藥品行業(yè)的健康發(fā)展。其次，強調(diào)‘激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力’有助于鼓勵企業(yè)投入更多資源進行研發(fā)創(chuàng)新，推動藥品領(lǐng)域的技術(shù)進步和產(chǎn)品升級。”

從原料藥到全品種

2021年11月18日，《原料藥指南》發(fā)布當(dāng)天，上海市市場監(jiān)督管理局公告南京寧衛(wèi)醫(yī)藥因濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為，被處以行政處罰，罰沒款項約658萬元。

國家針對原料藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法也在逐漸加強。2022年，醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件涉及罰沒總額為4370.91萬元，而在2023年，這一數(shù)額已接近18億，其中執(zhí)法部門共開出三張過億罰單，都發(fā)生在原料藥領(lǐng)域，涉及東北制藥、遠大醫(yī)藥、上藥生化等7家企業(yè)，原因均為企業(yè)濫用市場支配地位。

原料藥市場壟斷行為屬于醫(yī)藥行業(yè)的“頑疾”，壟斷案件頻現(xiàn)且罰沒數(shù)額不斷創(chuàng)新高，有些壟斷案件還存在通過經(jīng)銷公司流轉(zhuǎn)過票，層層加價，導(dǎo)致原料藥價格虛高，從而推高制劑價格套取壟斷利潤的情形。

在兩票制背景下，為何層層加價屢禁不止？鄧勇教授分析其原因主要包括藥品流通環(huán)節(jié)復(fù)雜，存在多個中間環(huán)節(jié)和利益相關(guān)方，使得加價行為難以完全監(jiān)控和杜絕；部分醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)銷商存在利益驅(qū)動，試圖通過加價獲取更高的利潤；監(jiān)管機制不夠完善，存在監(jiān)管漏洞和執(zhí)法難度，難以對所有加價行為進行及時有效的查處。

“監(jiān)管難點在于藥品流通鏈條長，涉及眾多企業(yè)和機構(gòu)，監(jiān)管成本高；加價行為可能較為隱蔽，難以準確識別和取證；不同地區(qū)、不同醫(yī)療機構(gòu)的情況存在差異，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準和執(zhí)行難度較大；部分地方存在地方保護主義，影響監(jiān)管的公正性和有效性。”鄧勇教授補充。

藥品領(lǐng)域經(jīng)營主體多，產(chǎn)業(yè)鏈長，反壟斷監(jiān)管難度高，現(xiàn)有的《原料藥指南》顯然不能適應(yīng)藥品壟斷案件調(diào)查處理的現(xiàn)實需要，制定從全領(lǐng)域全環(huán)節(jié)全過程進行監(jiān)管的《藥品指南》勢在必行。

康德智庫專家、北京市京師（上海）律師事務(wù)所倪一心律師向21世紀經(jīng)濟報道指出，“這標(biāo)志著我國在藥品領(lǐng)域的反壟斷監(jiān)管工作邁出了重要一步，通過公開征求意見，廣泛聽取各方面的意見和建議，進一步完善和優(yōu)化《藥品指南》的內(nèi)容，確保其更加符合實際情況和市場需求。此外，公開征求意見還有助于提高反壟斷執(zhí)法的透明度和公信力，增強社會各界對反壟斷工作的理解和支持。”

激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力

從我國公開的藥品壟斷案件看，更多集中在原料藥和仿制藥領(lǐng)域。對比《原料藥指南》，《藥品指南》強調(diào)“激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力”，其中設(shè)計了反向支付協(xié)議和產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為等與知識產(chǎn)權(quán)密切相關(guān)的反壟斷制度。

鄧勇教授介紹，“反向支付協(xié)議”通常指原研藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)支付一定費用，以換取仿制藥企業(yè)推遲其仿制藥進入市場的時間。“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”則是指具有市場支配地位的企業(yè)，通過改變產(chǎn)品形式或規(guī)格等手段，來規(guī)避反壟斷監(jiān)管或維持其壟斷地位。

“這些規(guī)定的目的是為了規(guī)范市場行為，確保市場競爭的公平性和透明度。對于仿制藥，合理的監(jiān)管能夠促進其及時進入市場，增加藥品的可及性和降低醫(yī)療成本；同時，對于創(chuàng)新藥，也能夠通過反壟斷的約束，防止壟斷企業(yè)濫用市場支配地位阻礙創(chuàng)新。”鄧勇教授強調(diào)。

過去很長一段時間，我國自主創(chuàng)新的原研藥發(fā)展相對滯后，但近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特別是“創(chuàng)新藥”首次被寫入今年的《政府工作報告》，未來會出現(xiàn)越來越多擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。這也強調(diào)防止藥品領(lǐng)域出現(xiàn)濫用知識產(chǎn)權(quán)的壟斷行為的迫切性和必要性。

“藥品行業(yè)屬于知識產(chǎn)權(quán)密集行業(yè)。經(jīng)營者通過涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的交易取得對其他經(jīng)營者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌?jīng)營者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營者集中。”《藥品指南》補充，在經(jīng)營者集中審查時考量參與集中的經(jīng)營者在相關(guān)市場的市場份額、研發(fā)創(chuàng)新能力，相關(guān)市場的市場集中度等因素。

近年來，創(chuàng)新藥企與產(chǎn)業(yè)鏈上相關(guān)企業(yè)進行BD（商務(wù)拓展）合作普遍，許可引入/對外授權(quán)知識產(chǎn)權(quán)的行為多發(fā)，據(jù)鄧勇教授分析，《藥品指南》對于生物醫(yī)藥公司 BD 合作的態(tài)度是謹慎且重視的。

“在相關(guān)市場界定和經(jīng)營者集中審查的考量因素中，強調(diào)了創(chuàng)新能力等情況，這表明對于生物醫(yī)藥公司的合作，監(jiān)管部門會綜合考慮其對市場競爭格局、創(chuàng)新發(fā)展以及消費者利益的影響。”鄧勇教授分析，一方面，認可通過合法的交易和合作促進資源整合和創(chuàng)新發(fā)展；另一方面，也會嚴格審查，防止可能出現(xiàn)的壟斷和不正當(dāng)競爭行為，以保障市場的公平競爭環(huán)境和創(chuàng)新活力。

其中，在相關(guān)市場界定中，《藥品指南》強調(diào)，根據(jù)個案情況，在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)時，相關(guān)地域市場可能界定為全球市場。

持續(xù)強化威懾力

在反壟斷執(zhí)法不斷加強的社會背景下，倪一心律師分析，藥品行業(yè)的監(jiān)管重點在于壟斷協(xié)議，包括橫向壟斷協(xié)議和縱向壟斷協(xié)議；濫用市場支配地位，實施不公平的定價、搭售、拒絕交易等行為；經(jīng)營者集中，即藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的合并、收購等行為，可能導(dǎo)致市場集中度提高，進而引發(fā)壟斷風(fēng)險。

“藥品領(lǐng)域產(chǎn)品種類繁多、更新?lián)Q代迅速，界定相關(guān)市場難度較大；藥品領(lǐng)域的壟斷行為往往較為隱蔽，證據(jù)收集與認定難度較大；藥品行業(yè)是創(chuàng)新密集型行業(yè)，需要保護企業(yè)的創(chuàng)新成果和知識產(chǎn)權(quán)，同時也要防止企業(yè)利用創(chuàng)新成果進行壟斷。”倪一心律師補充。

由此看來，反壟斷監(jiān)管難度不小，為了提高威懾力，《藥品指南》也強調(diào)，“加大藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度，對嚴重破壞市場公平競爭、損害消費者利益或者社會公共利益、妨礙創(chuàng)新發(fā)展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進藥品行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。”

《藥品指南》對“從重處罰”做了相關(guān)規(guī)定，“藥品經(jīng)營者違反《反壟斷法》，存在多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應(yīng)短缺、造成醫(yī)保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以依法從重處罰。”

此外，對于藥品經(jīng)營者和其他有關(guān)單位或者個人違反《反壟斷法》，情節(jié)特別嚴重、影響特別惡劣、造成特別嚴重后果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在相關(guān)罰款數(shù)額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數(shù)額。

在倪一心律師看來，《藥品指南》的落地實施需要政府、企業(yè)和社會各界的共同努力和配合。第一，加強執(zhí)法力度，監(jiān)管部門應(yīng)加大對藥品領(lǐng)域壟斷行為的查處力度，對違法行為進行嚴厲打擊和處罰。同時，加強執(zhí)法隊伍的建設(shè)和培訓(xùn)，提高執(zhí)法水平和效率。

第二，完善法律法規(guī)。根據(jù)《藥品指南》的內(nèi)容和要求，進一步完善相關(guān)法律法規(guī)體系，明確違法行為的認定標(biāo)準和處罰措施。同時，加強法律法規(guī)的宣傳和普及工作，提高社會各界對反壟斷工作的認識和重視程度。

第三，加強社會監(jiān)督。鼓勵社會各界積極參與反壟斷工作，加強對藥品領(lǐng)域壟斷行為的監(jiān)督和舉報。同時，加強行業(yè)協(xié)會等自律組織的建設(shè)和管理，引導(dǎo)企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營。

第四，提高企業(yè)合規(guī)意識。加強對企業(yè)的反壟斷培訓(xùn)和宣傳教育工作，提高企業(yè)的合規(guī)意識和風(fēng)險防控能力。鼓勵企業(yè)建立健全內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程，規(guī)范自身經(jīng)營行為。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：韓利明