9月19日晚間，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司擬與武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：禾元生物）簽署《禾元生物藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱：《藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》）。雙方約定了關(guān)于植物源重組人血清白蛋白注射液（商品名：奧福民，OsrHSA，HY1001，以下簡(jiǎn)稱“植物源重組人血清白蛋白注射液”）的商業(yè)化合作事項(xiàng)，具體交易總價(jià)以該協(xié)議項(xiàng)下的訂單實(shí)際發(fā)生金額計(jì)算。

簡(jiǎn)而言之，貝達(dá)藥業(yè)獲得禾元生物潛在新品植物源重組人血清白蛋白注射液的經(jīng)銷權(quán)。若禾元生物植物源重組人血清白蛋白注射液最終獲批上市，將由貝達(dá)藥業(yè)經(jīng)銷。貝達(dá)藥業(yè)根據(jù)約定的銷售比例獲得分成。

在市場(chǎng)普遍認(rèn)為缺乏新品預(yù)期的現(xiàn)狀下，貝達(dá)藥業(yè)終于獲得一款有市場(chǎng)潛力的重組白蛋白注射液的經(jīng)銷權(quán)，或許能讓不少投資者重拾一些信心。

截至目前，貝達(dá)藥業(yè)共擁有五款商業(yè)化產(chǎn)品，分別為埃克替尼、恩沙替尼、貝伐珠單抗注射液、貝福替尼和伏羅尼布片。貝達(dá)藥業(yè)看似商業(yè)化產(chǎn)品線豐富，實(shí)際上依舊仍依靠老藥埃克替尼。

埃克替尼曾被稱為是國(guó)產(chǎn)之光，為中國(guó)首個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥物一代EGFR-TKI。埃克替尼給貝達(dá)藥業(yè)帶來(lái)了累計(jì)超百億的銷售額，但距今上市時(shí)間已超13年，已步入產(chǎn)品生命周期的末端。

在埃克替尼上市后的9年里，貝達(dá)藥業(yè)竟沒有第二款新藥上市。直到2020年，恩沙替尼才上市。

這讓原本在EGFR-TKI抑制劑領(lǐng)域領(lǐng)先的貝達(dá)藥業(yè)停滯不前并最終落后。界面新聞曾報(bào)道并分析其中原因，人才流失問題是拖累貝達(dá)藥業(yè)新藥上市步伐的隱疾。

貝福替尼和伏羅尼布，這兩款?yuàn)檴檨?lái)遲的產(chǎn)品于2023年上市，但它們并未延續(xù)貝達(dá)藥業(yè)曾經(jīng)埃克替尼的輝煌表現(xiàn)。根據(jù)2023年的財(cái)報(bào)，貝達(dá)藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了24.56億元的總收入，相比2022年的23.77億元僅有小幅增長(zhǎng)。如果假設(shè)其他產(chǎn)品的銷售未出現(xiàn)大幅下滑，則這兩款新藥——貝福替尼和伏羅尼布的銷售額合計(jì)大約為0.79億元，遠(yuǎn)低于市場(chǎng)的預(yù)期。

2024年，貝達(dá)藥業(yè)并沒有詳細(xì)披露每款藥品的銷售數(shù)據(jù)，但通過半年報(bào)可以明確，貝達(dá)藥業(yè)依然嚴(yán)重依賴兩款老藥——埃克替尼和恩沙替尼。據(jù)2024年半年報(bào)，2024年上半年及去年同期銷售額占公司同期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入10%以上的藥品仍只有埃克替尼和恩沙替尼。這兩款藥品繼續(xù)扮演著貝達(dá)藥業(yè)收入支柱的角色。這也反映出貝達(dá)藥業(yè)在新產(chǎn)品市場(chǎng)開拓上進(jìn)展緩慢，依然無(wú)法擺脫對(duì)老產(chǎn)品的依賴。

例如，2024年1月，就有投資者質(zhì)疑，為什么貝達(dá)藥業(yè)5個(gè)產(chǎn)品的銷售還趕不上同行艾力斯伏美替尼？貝達(dá)藥業(yè)給出的回復(fù)是，每個(gè)產(chǎn)品都有其自身的生命周期和上市階段。

因困于遲遲打不開第二增長(zhǎng)點(diǎn)，貝達(dá)藥業(yè)逐步將戰(zhàn)略重心從自研創(chuàng)新轉(zhuǎn)向通過戰(zhàn)略合作和投資。在2024年半年報(bào)中，貝達(dá)藥業(yè)首次提出了“四駕馬車”戰(zhàn)略，其中“戰(zhàn)略合作”和“創(chuàng)新生態(tài)圈”被列為未來(lái)的重點(diǎn)發(fā)展方向。

與禾元生物的合作可以視作這一戰(zhàn)略的具體體現(xiàn)。2022年，貝達(dá)藥業(yè)戰(zhàn)略投資禾元生物，成為其第三大股東，占比7.47%。

這個(gè)新概念推行的關(guān)鍵第一步就是幫助禾元生物把植物源重組人血清白蛋白注射液推上市。

不過，在此之前，植物源重組人血清白蛋白注射液還存在兩個(gè)不確定性。

其一，植物源重組人血清白蛋白注射液能否順利上市。截至今日，全球范圍內(nèi)只有一款重組人白蛋白注射液成功上市。2024年4月19日，安睿特的重組人白蛋白注射液在俄羅斯獲批上市，成為全球首個(gè)也是目前唯一一個(gè)上市的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品。

其二，植物源重組人血清白蛋白注射液能給貝達(dá)藥業(yè)帶來(lái)多大潛在收益有待市場(chǎng)驗(yàn)證。其中的關(guān)鍵在于植物源重組人血清白蛋白注射液能否接替人血白蛋白成為未來(lái)臨床應(yīng)用趨勢(shì)。此次植物源重組人血清白蛋白注射液的新藥申請(qǐng)的適應(yīng)癥為肝硬化低白蛋白血癥。該適應(yīng)癥僅僅為人血白蛋白臨床應(yīng)用的很小一部分。而且若未來(lái)植物源重組人血清白蛋白注射液真的成功上市，想代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血白蛋白進(jìn)入高危的適應(yīng)癥的臨床應(yīng)用或還有很長(zhǎng)的路要走。

人血白蛋白作為血制品最大的細(xì)分市場(chǎng)，2023年我國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)接近250億元，同比增長(zhǎng)15.87%。根據(jù)血漿成分占比來(lái)看，白蛋白是國(guó)內(nèi)目前臨床使用量最大的血制品，其主要用于創(chuàng)傷、糖尿病、腫瘤和血液透析等領(lǐng)域。國(guó)白蛋白類藥品長(zhǎng)期市場(chǎng)占比維持在52%左右。

人血白蛋白是國(guó)內(nèi)血制品中唯一允許進(jìn)口的品種，供需相對(duì)平衡。我國(guó)的人血白蛋白類產(chǎn)品主要由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，排名前三的廠家均為進(jìn)口廠家，分別為CSL(26.19%)、基立福(19.83%)和武田(16.21%)。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品也還有很大的替代空間，包括泰邦生物(6.48%)和天壇生物(6.22%)。

貝達(dá)藥業(yè)也提醒，該產(chǎn)品申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)間和結(jié)果、藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性。本年度預(yù)計(jì)尚不會(huì)形成銷售，因此對(duì)公司2024年度經(jīng)營(yíng)成果不構(gòu)成重大影響。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：李科文