經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 王昕寧 根據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)3月11日消息,國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》。
通知稱,經(jīng)研究,國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上,增加抗原檢測作為補充。
居民可自行購買抗原試劑自測
方案規(guī)定了抗原檢測適用人群,并對三類人群的抗原檢測應(yīng)用條件、注意事項等相關(guān)內(nèi)容。抗原檢測使用人群如下:
(一)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。
(二)隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。
(三)有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。
此前,國內(nèi)新冠檢測主要使用的方式為核酸檢測和抗體檢測,而抗原檢測針對的是病原體自身的檢測,能夠在發(fā)病早期檢測出人體內(nèi)是否含有病毒,可作為對疑似人群早期分流的工具。
抗原檢測技術(shù)廣泛應(yīng)用于家庭檢測中,相較于核酸檢測,抗原檢測更為方便、便宜。美國宣布自2022年1月起開啟居家檢測計劃,目前已確認政府訂單10億人份。
早在美國批準新冠抗原試劑盒自測之前,德國、法國、比利時等歐美國家于2021年已經(jīng)開始大規(guī)模采用抗原檢測試劑進行家庭自測。
香港在第五波疫情襲擊下,政府也正采購大量快速抗原測試包,供不同群組人士進行檢測。香港政府2019冠狀病毒病專題網(wǎng)站亦專門為大眾制作并展示了快速抗原檢測教學圖文及示范視頻。
方案指出,抗原檢測陽性的,不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀,居民應(yīng)當立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報告,由社區(qū)(村鎮(zhèn))聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南,將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu),進行核酸檢測。
《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)政策解讀》強調(diào),核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù),抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。
哪些公司可能受益
《通知》的發(fā)出,意味著今后我國生產(chǎn)的抗原檢測試劑盒將加入本土抗疫。3月11日午后,A股體外檢測概念股全面大漲。
萬孚生物(300482.SZ)、蘭衛(wèi)醫(yī)學(301060.SZ)、奧泰生物(688606.SH)、博拓生物(688767.SH)20CM漲停,東方生物(688298.SH)大漲18%,華大基因(300676.SZ)、新產(chǎn)業(yè)(300832.SZ)、邁克生物(300463.SZ)、九安醫(yī)療(002432.SZ)、明德生物(002932.SZ)等股以10%漲幅漲停。
值得注意的是,我國已有多家企業(yè)可量產(chǎn)抗原檢測試劑盒,但此前相關(guān)產(chǎn)品主要用于出口。根據(jù)我國海關(guān)總署數(shù)據(jù)我國主要體外診斷試劑(HS編碼38220010、30021500、38220090)出口額約854.27億元。
國內(nèi)已取得美國FDA EUA緊急使用授權(quán)的公司包括九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物。其中,九安醫(yī)療曾因與美國簽訂的抗原檢測試劑訂單在二級市場備受關(guān)注,股價在短短兩個月左右從個位數(shù)飆升到最高88.88元每股。
今年1月14日,九安醫(yī)療宣布已與美國ACC簽訂2.5億人份iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒產(chǎn)品采購合同。
東方生物2021年半年報顯示,2021年上半年公司新冠檢測試劑(抗原為主)出口收入61.88億元,約占全國出口新冠試劑總收入13.78% 。
記者通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢到,目前已批準的新冠病毒抗原檢測試劑盒有3個,分別來自萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。
第八屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上發(fā)布的《2020年中國體外診斷行業(yè)報告》顯示,未來五年的發(fā)展趨勢,至少兩年內(nèi)的常規(guī)檢測量會有所減少,與新冠相關(guān)的核酸檢測收入會大量增長,抗體的檢測量會有所波動,快速抗原檢測的需求將會變大,新冠檢測業(yè)務(wù)可能持續(xù)至2024年。
中泰證券于3月8日發(fā)布研報稱,國內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品若放開注冊審批,臨床數(shù)據(jù)完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或?qū)⑷〉脙?yōu)勢。
對于目前在國內(nèi)未獲批的新冠抗原檢測產(chǎn)品,中泰證券認為,如進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程,預計審批時間需要3-12個月;如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證,整個審批流程可能需要1-3年時間。
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