經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月23日深夜，君實生物（01877.HK/688180.SH）公告，其在研新冠口服藥VV116的一項III期臨床注冊研究成功，君實生物將于近期與監(jiān)管部門溝通申請新藥上市。

截至5月24日收盤，君實生物港股跌超12%，A股跌20%。

上述注冊臨床研究是一項多中心、單盲、隨機(jī)、對照III期臨床研究，旨在評價VV116對比輝瑞已上市新冠藥物奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。

特別需要注意的是，VV116在這項研究中并非與安慰劑對照，而是與已經(jīng)在全國多地新冠定點(diǎn)醫(yī)院使用的PAXLOVID直接“頭對頭”PK。

這項研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光擔(dān)任主要研究者，實際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。

該臨床研究結(jié)果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

針對次要終點(diǎn)、詳細(xì)試驗數(shù)據(jù)和上市進(jìn)度等問題，君實生物方面對經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，一切信息均以公告為準(zhǔn)。

不過，單盲的設(shè)計也引來討論，有說法稱單盲會影響臨床試驗醫(yī)生的主觀意識干擾。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)查詢中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)該臨床試驗的研究干預(yù)為對醫(yī)護(hù)人員/研究者設(shè)盲。對于設(shè)盲的治療組，在研究結(jié)束時最終數(shù)據(jù)庫鎖定前，研究者或申辦方研究團(tuán)隊都不會知道具體的治療分配情況。

有接近上述臨床研究人士向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)指出，因為PAXLOVID有特殊的氣味和苦味，在臨床試驗中無法做到嚴(yán)格的雙盲，而對評估的研究者設(shè)盲，“即便有偏見，其實是對P藥（注：PAXLOVID）更有利”。

VV116由君實生物控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司（下稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（下稱“旺山旺水”）合作開發(fā)。

2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍。

VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì)，相關(guān)的三項I期臨床研究結(jié)果已在線發(fā)表于藥學(xué)領(lǐng)域知名期刊 Acta Pharmacologica Sinica。目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。

5月19日凌晨，VV116在中國奧密克戎感染者中首個臨床研究結(jié)果發(fā)布，國家傳染病醫(yī)學(xué)中心、上海市傳染病與生物安全應(yīng)急響應(yīng)重點(diǎn)實驗室、華山感染張文宏團(tuán)隊與上海公共衛(wèi)生臨床中心范小紅團(tuán)隊、臨港實驗室共同合作，完成了一項開放性、前瞻性隊列研究，評估VV116對非重癥奧密克戎感染者新冠病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間的影響。

研究數(shù)據(jù)提示，在使用VV116的奧密克戎感染者中，從開始用藥到核酸轉(zhuǎn)陰的平均天數(shù)為3.52天；在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)使用VV116的患者中，其核酸從首次檢測陽性到轉(zhuǎn)陰的平均時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時間范圍內(nèi)（首次核酸陽性2-10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間。在藥物安全性上，使用了VV116的患者中，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

不過，需要注意的是，作為一項開放性、前瞻性隊列研究，這項研究所納入的樣本量有限，所有受試者均未發(fā)展為重癥或危重癥。因此這項研究未能收集到足夠多的數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析VV116是否對于奧密克戎感染重癥化具有預(yù)防作用，僅初步評價了非重癥感染者中新冠病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間這個單一指標(biāo)。

華山感染團(tuán)隊也在瑞金醫(yī)院院長寧光的牽頭下，參與了PAXLOVID和VV116的“頭對頭”臨床對照研究。

5月19日，海正藥業(yè)（600267.SH）公告稱已與上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司（君拓生物與旺山旺水合資子公司，雙方各持股50%）簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，就VV116 產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合作原則達(dá)成框架協(xié)議。