2022年8月31日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（02096.HK，下稱“先聲藥業(yè)”）發(fā)布2022中期業(yè)績報告。截至今年6月30日，先聲藥業(yè)共實(shí)現(xiàn)經(jīng)營收入約人民幣27.00億元，較去年同期增長27.3%，經(jīng)發(fā)布數(shù)據(jù)測算，上半年實(shí)現(xiàn)扣非利潤3.9億元。其中創(chuàng)新藥收入17.67億元，同比增長44.8%，占總營收比重達(dá)65.4%，創(chuàng)歷史新高。

先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生在業(yè)績發(fā)布會上表示，制藥行業(yè)最近一段時間在資本市場遇冷、估值下行，在這個大環(huán)境下，先聲藥業(yè)會持續(xù)投入創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)研發(fā)、提升人才密度、激活整個組織，“先聲藥業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)對未來主營業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展、增長，也越來越有信心。我們還是保持中長期的心態(tài)，真正為患者創(chuàng)造更有效的、差異化的治療手段，這是全體先聲人的共同追求”。

中期財報顯示，先聲藥業(yè)目前共擁有6款已上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。腦卒中創(chuàng)新藥先必新®（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液）上市兩年來惠及86萬患者，帶動神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品收入同比增長74.7%，進(jìn)一步強(qiáng)化先聲在該領(lǐng)域領(lǐng)先的市場地位。同時，全球領(lǐng)先的皮下注射PD-（L）1恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）等產(chǎn)品的收入貢獻(xiàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了先聲的商業(yè)化能力。

在研管線進(jìn)展迅速

在先聲藥業(yè)“聚焦更有效、堅持差異化”的研發(fā)策略下，其公司目前正在快速推進(jìn)近60項(xiàng)創(chuàng)新藥在研管線項(xiàng)目，就16種潛在創(chuàng)新藥開展20項(xiàng)注冊性臨床研究，已有7個管線進(jìn)入3期臨床，其中，先必新舌下片以及抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417尤其受市場關(guān)注。

先聲藥業(yè)執(zhí)行董事兼聯(lián)席首席執(zhí)行官唐任宏總結(jié)說，先聲藥業(yè)的管線有兩個特點(diǎn)：第一，同質(zhì)化的扎堆靶點(diǎn)很少見，這背后是堅持差異化和高價值大品種的立項(xiàng)策略；第二，在不同階段的項(xiàng)目比例比較合理，具備持續(xù)輸出后期臨床、乃至上市階段項(xiàng)目的基礎(chǔ)。

舉例而言，重磅在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品先必新舌下片（依達(dá)拉奉右莰醇口服制劑）可通過舌下給藥發(fā)揮抗炎、抗自由基及保護(hù)血腦屏障等藥效，從而減輕腦卒中引發(fā)的腦細(xì)胞損傷。舌下片不受醫(yī)療場所條件和患者依從性限制，更適于拓展其他慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥，有望與先必新®形成產(chǎn)品組合。

目前，該產(chǎn)品的III期關(guān)鍵性臨床僅用時10個月就提前完成全部914例受試者入組，預(yù)期2023年上半年提交上市申請。

先必新舌下片上市后，有望和先聲藥業(yè)已上市的先必新®形成全病程產(chǎn)品治療組合，涵蓋注射液+舌下片兩個劑型，積極布局全球開發(fā)。除已經(jīng)完成的TASTE研究外，TASTE II研究（評價先必新聯(lián)合早期血管內(nèi)再通治療改善AIS患者的療效和神經(jīng)功能恢復(fù)的IV期研究）于2022年3月18日，達(dá)成全國優(yōu)先入組，目前已入組超30%，預(yù)計2022年內(nèi)達(dá)成80%入組。

唐任宏稱，目前先必新舌下片將有望開啟產(chǎn)品組合新篇章，拓展AIS（急性缺血性卒中）全程治療，使用場景包括急救用藥：救護(hù)車急救，居家卒中發(fā)生，延長DOT：康復(fù)期，以及防止高危復(fù)發(fā)：高危復(fù)發(fā)人群用藥儲備等。

2022年4月20日，先聲藥業(yè)獲得先必新舌下片海外開發(fā)權(quán)益，目前正在積極推進(jìn)境外臨床開發(fā)及適應(yīng)癥布局，基于已有的臨床試驗(yàn)批件，計劃進(jìn)一步向FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）遞交開發(fā)計劃，探索先必新注射劑型的海外注冊。

市場分析認(rèn)為，先必新舌下片獲批上市后，基于先聲藥業(yè)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)多年深耕的市場基礎(chǔ)，可以快速實(shí)現(xiàn)銷售峰值，神經(jīng)賽道創(chuàng)新藥的稀缺性也讓先聲的投資價值凸顯。

先聲的另一款重磅在研產(chǎn)品——抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417，作用于病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL，對各類毒株均表現(xiàn)出良好的抗病毒活性。臨床前研究顯示，SIM0417部分療效及安全性指標(biāo)優(yōu)于同靶點(diǎn)已上市分子。

截至公告發(fā)布日，先聲藥業(yè)根據(jù)經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心審批同意的臨床試驗(yàn)設(shè)計方案，正在多個省市開展SIM0417聯(lián)合利托那韋對比安慰劑用于新冠病毒感染人群、新冠陽性感染者密接人群暴露后預(yù)防的2項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

在疫情反復(fù)的情況下，新冠密接預(yù)防治療同樣存在龐大且未被滿足的需求。SIM0417作為小分子藥物以及口服劑型，憑借其便于儲存運(yùn)輸和給藥等優(yōu)勢，在應(yīng)對大規(guī)模疫情爆發(fā)時具備先天優(yōu)勢。

唐任宏表示，國家疫情防控政策需要疫苗和抗病毒藥物組成防控手段，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全有效、可及性好的的廣譜抗新冠口服藥物的上市，有望成為有序放開后的有力控制手段。

成長邏輯逐步兌現(xiàn)

作為先聲藥業(yè)“以自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅(qū)動實(shí)現(xiàn)協(xié)同創(chuàng)新”的成果體現(xiàn)，該公司的BD（商務(wù)拓展）能力也在不斷增長，BD團(tuán)隊(duì)根據(jù)公司研發(fā)管線總體戰(zhàn)略安排，與自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)同，篩選全球優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。

2022年7月12日，先聲藥業(yè)國際合作引進(jìn)的First-in-class（同類領(lǐng)先）創(chuàng)新藥科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利）獲附條件批準(zhǔn)上市。科賽拉®可保護(hù)骨髓細(xì)胞免受細(xì)胞毒性化療的損害，從雙方就該產(chǎn)品的合作簽約到附條件獲批上市，用時僅708天。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，在中國交易總金額前100位的license-in（許可引進(jìn)）交易產(chǎn)品中，共4款產(chǎn)品的新適應(yīng)癥在中國批準(zhǔn)上市，其中曲拉西利上市開發(fā)速度名列前茅，領(lǐng)先第二家接近一年的時間。

業(yè)績發(fā)布會上，提及曲拉西利后續(xù)的上市計劃，任晉生表示近期每周都和合作伙伴緊密溝通，該產(chǎn)品預(yù)計在今年四季度上市，供應(yīng)中國市場。“我們也在進(jìn)行腫瘤線的BD，現(xiàn)在BD行情相比去年、今年年初有比較大的下調(diào)，我們有越來越多潛在合作機(jī)會，會努力把握機(jī)會。”

先聲藥業(yè)首席投資官周高波補(bǔ)充說：“BD方面醫(yī)藥市場最近面臨比較大的變化，很多公司估值受到影響，不管從公司還是投資人的角度，合作都是中國創(chuàng)新藥企非常重要的戰(zhàn)略選項(xiàng)，這和海外成熟市場是一致的。從先聲的角度，我們擁有全價值鏈的能力，在可預(yù)見的未來，BD依然是我們核心的戰(zhàn)略關(guān)鍵，先聲本身的BD團(tuán)隊(duì)中國、美國、歐洲都有布局，也在尋找機(jī)會來充實(shí)創(chuàng)新管線、獲得優(yōu)質(zhì)增長。”

針對BD的策略，周高波稱BD是先聲藥業(yè)雙輪驅(qū)動增長模式中的重要一環(huán)，先聲藥業(yè)有健康的現(xiàn)金流和收益，在BD策略上有更大的靈活性和自信心，因此會聚焦有差異化的大品種產(chǎn)品，同時聚焦協(xié)同領(lǐng)域，希望借海外的BD加速全球化進(jìn)程。

作為行業(yè)中較早實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的制藥企業(yè)，先聲藥業(yè)由差異化的研發(fā)能力、國際標(biāo)準(zhǔn)制藥能力和領(lǐng)先的商業(yè)化能力構(gòu)成的綜合優(yōu)勢正逐步顯現(xiàn)，創(chuàng)新藥研發(fā)管線已經(jīng)進(jìn)入階段性收獲期，更高效、更成功的推出差異化創(chuàng)新藥物，使其商業(yè)化能力穩(wěn)步釋放。

于2020年成功在港交所IPO的先聲藥業(yè)，擁有研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化營銷能力，重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫三大領(lǐng)域，同時布局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域。

在三大領(lǐng)域內(nèi)，先聲藥業(yè)有六款創(chuàng)新藥獲批上市銷售（包括一款進(jìn)口創(chuàng)新藥）。截至2022年6月30日，共有10余種產(chǎn)品進(jìn)入90多個政府機(jī)構(gòu)或權(quán)威專業(yè)學(xué)會發(fā)布的指南和路徑，超過40個產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

目前，先聲藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)超1000人，其中自主臨床研究團(tuán)隊(duì)約410人；有約 4000名專業(yè)化營銷人員，組建了四個營銷事業(yè)部。同時，先聲具有快速準(zhǔn)入能力，專業(yè)的市場和醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、多渠道運(yùn)營助力營銷。目前已覆蓋全國超2700家三級醫(yī)院、17000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和200家大型連鎖藥店。

從2022年中期業(yè)績來看，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)已成為先聲藥業(yè)持續(xù)增長的主要驅(qū)動力。先聲藥業(yè)在中期報告中表示，將快速推進(jìn)即將完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的先必新舌下片研發(fā)進(jìn)程、積極探索科賽拉在新適應(yīng)癥等方面的可能性，填補(bǔ)市場空白，并快速推進(jìn)抗新冠藥物SIM0417的研發(fā)進(jìn)程等計劃，凸顯該公司穩(wěn)健的創(chuàng)新步伐。

王剛/文