經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月8日，上合組織成員國(guó)家首次在上合組織框架下舉辦的醫(yī)藥領(lǐng)域合作會(huì)議——上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會(huì)召開(kāi)，會(huì)上發(fā)布了《推動(dòng)建立上合組織框架下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作倡議》，提出支持加強(qiáng)藥品監(jiān)管交流合作，積極推動(dòng)建立上合組織框架下更加高效共贏的國(guó)際藥品、醫(yī)療器械研發(fā)合作模式，推動(dòng)國(guó)際藥品審批監(jiān)管合作，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)領(lǐng)域?yàn)橥黄瓶冢瑢?shí)現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn)和市場(chǎng)共榮。

中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）之后，中國(guó)藥品審評(píng)審批制度加速與國(guó)際接軌，2020年在藥品申報(bào)層面，中國(guó)在研藥物項(xiàng)目數(shù)量對(duì)全球的貢獻(xiàn)居第二位，中國(guó)已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要組成部分。

伴隨行業(yè)高速發(fā)展，“出海”是中國(guó)醫(yī)藥界當(dāng)前最為關(guān)注的話(huà)題之一，所有創(chuàng)新藥企的目標(biāo)市場(chǎng)都不局限于本國(guó)，都希望把自己的產(chǎn)品帶向國(guó)際市場(chǎng)。這其中，上合組織框架下的市場(chǎng)也是巨大的市場(chǎng)。

針對(duì)如何合作，作為企業(yè)代表，吉爾吉斯斯坦MIKS公司董事長(zhǎng)別別佐夫提出：第一，上合組織國(guó)家需要簽署一個(gè)多邊協(xié)定來(lái)作為法律法規(guī)的基礎(chǔ)，這個(gè)多邊協(xié)定要規(guī)定藥品監(jiān)管的總體原則，因?yàn)槊總€(gè)國(guó)家都有自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，不管是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)還是藥品流通監(jiān)管；第二，共同制定專(zhuān)家培訓(xùn)計(jì)劃。

對(duì)于具體如何實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的互認(rèn)，百濟(jì)神州全球總裁、首席運(yùn)營(yíng)官吳曉濱舉了個(gè)例子，以已經(jīng)在中國(guó)獲批上市的PD-1為例，中國(guó)企業(yè)把中國(guó)的PD-1的申報(bào)文件拿出來(lái)，提供給上合組織成員國(guó)內(nèi)部討論，如果初步溝通可以，中國(guó)企業(yè)可以開(kāi)始注冊(cè)；如果還缺乏資料，再具體問(wèn)題具體分析。

吳曉濱補(bǔ)充，比如百濟(jì)神州的PD-1已經(jīng)在中國(guó)獲批上市，并且采用的是ICH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)方可以按照要求準(zhǔn)備好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥理數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)等完整的一套數(shù)據(jù)，提供給其他國(guó)家的監(jiān)管部門(mén)。

對(duì)于吳曉濱舉的例子，巴基斯坦藥監(jiān)局司長(zhǎng)默罕默德·法赫爾丁回應(yīng)稱(chēng)，這相當(dāng)于一種相互承認(rèn)、相互依賴(lài)的機(jī)制。中國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)批準(zhǔn)了百濟(jì)神州的PD-1上市，百濟(jì)神州有整套數(shù)據(jù)還有資料，巴基斯坦也有自己的技術(shù)委員會(huì)和審評(píng)中心，還是要把關(guān)。

“但是很顯然，你的產(chǎn)品已經(jīng)在別的國(guó)家批準(zhǔn)上市，我們肯定會(huì)把你已經(jīng)獲批上市的信息作為重要的參考。” 默罕默德·法赫爾丁強(qiáng)調(diào)，吳曉濱的提議總體可行，但有一些細(xì)節(jié)需要探討，比如這種“互認(rèn)”從哪些藥品領(lǐng)域開(kāi)始、采用什么路徑、哪些國(guó)家的藥品監(jiān)管部門(mén)參與、采用什么審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)等。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官萬(wàn)江表示，在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)之前，產(chǎn)業(yè)界也應(yīng)該先“動(dòng)起來(lái)”，比如中國(guó)每年有100萬(wàn)肺癌發(fā)病患者，而中國(guó)已經(jīng)有多種治療肺癌的創(chuàng)新藥，那在其他國(guó)家，這些數(shù)據(jù)是什么樣的？醫(yī)生有什么治療工具？患者能用上、用得起什么藥物？對(duì)此，中國(guó)可以及時(shí)跟其他國(guó)家交流經(jīng)驗(yàn)，幫助他們解決現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。