經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者 瞿依賢 12月6日，康方生物宣布了旗下雙特異性抗體依沃西的一項(xiàng)“出海”授權(quán)協(xié)議，總交易金額最高為50億美元，其中首付款為5億美元。

具體來說，康方生物將授予Summit Therapeutics在美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的獨(dú)家許可權(quán)；康方生物保留依沃西除以上地區(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，包括中國；此外，康方生物在SUMMIT的協(xié)議許可地區(qū)擁有該產(chǎn)品的聯(lián)名品牌權(quán)益。

算上5億美元的首付款，再加上開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑款項(xiàng)付款，康方生物從該交易獲得的總金額最高可達(dá)50億美元。此外，康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數(shù)比例的提成作為依沃西的特許權(quán)使用費(fèi)，康方生物董事長夏瑜也將被委任為Summit Therapeutics董事會(huì)成員。

依沃西（中國和澳大利亞的研發(fā)代號(hào)：AK112；SUMMIT獲許可地區(qū)研發(fā)代號(hào)：SMT112）是康方生物獨(dú)立開發(fā)的一種潛在的全球首創(chuàng)雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷PD-1和VEGF通路，可“一藥雙靶”同時(shí)發(fā)揮免疫效應(yīng)和抗血管生成效應(yīng)。

這種創(chuàng)新性的抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有效減少了藥物治療相關(guān)副作用和安全性問題。至今尚無基于PD-1的雙特異性抗體被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。依沃西是目前全球臨床開發(fā)進(jìn)度最快的PD-1/VEGF雙特異性抗體。

目前，康方生物正在進(jìn)行依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期臨床研究，以及依沃西聯(lián)合化療對(duì)比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床研究。

依沃西已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的3項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，包括上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥，以及聯(lián)合多西他賽治療既往PD-（L）1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)披露的數(shù)據(jù)顯示，在一項(xiàng)II期研究中，依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者的總反應(yīng)率（ORR）為68.4%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個(gè)月，而當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（培美曲塞和含鉑化療）的歷史對(duì)照mPFS為4.3個(gè)月。

在另一隊(duì)列中，依沃西聯(lián)合多西他賽治療PD-（L）1和含鉑雙藥化療耐藥患者的mPFS為6.6個(gè)月，而當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽單藥治療的歷史對(duì)照mPFS為4.5個(gè)月。與接受依沃西聯(lián)合化療作為一線治療相似，該研究證實(shí)了依沃西可耐受的安全性特征和較低的不良事件相關(guān)停藥率。

康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長夏瑜表示，近幾個(gè)月來，康方生物和Summit在戰(zhàn)略、科學(xué)和運(yùn)營等各方面進(jìn)行了磋商，Summit曾成功將全球首創(chuàng)的重磅藥物IMBRUVICA®（ibrutinib）的十幾種適應(yīng)癥迅速推向市場(chǎng)，康方生物非常高興能與Summit這樣業(yè)界頂尖的團(tuán)隊(duì)合作。既往的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明依沃西具有為患者帶來臨床獲益的巨大潛力。

Summit Therapeutics公司董事長兼首席執(zhí)行官Robert W. Duggan則表示，與康方生物之間的合作是一次極具吸引力的戰(zhàn)略商業(yè)機(jī)會(huì)。康方生物已經(jīng)建立了全方

位的新型雙特異性技術(shù)的創(chuàng)新引擎，Summit團(tuán)隊(duì)則在全球臨床開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化方面有成功經(jīng)驗(yàn)，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域。

值得注意的是，就在12月6日，康方生物還公告稱，經(jīng)公司董事會(huì)決議，其公司將于上海證券交易所科創(chuàng)板上市。

跟眾多創(chuàng)新藥企一樣，康方生物財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，康方生物上半年總營收為1.63億元，同比增長約27%；歸屬母公司凈虧損6.30億元。

不過，康方生物已經(jīng)收獲了商業(yè)化產(chǎn)品，2022年6月，開坦尼（卡度尼利）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)基于PD-1的商業(yè)化雙特異性藥物。其公司自主研發(fā)的另一抗腫瘤產(chǎn)品安尼可（派安普利，PD-1抗體）也于2021年8月在中國獲批上市。

康方生物自主研發(fā)的管線有30多個(gè)創(chuàng)新資產(chǎn)，覆蓋腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝及其他多個(gè)治療領(lǐng)域，其中17個(gè)創(chuàng)新藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。有四種潛在同類首創(chuàng)雙特異性抗體藥物已經(jīng)推向市場(chǎng)或臨床開發(fā)階段，包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF）、PD-1/LAG-3及TIGIT/TGF-β雙特異性抗體。