經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2023年1月6日，履新云頂新耀（01952.HK）三個多月后，羅永慶告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，離開騰盛博藥的原因是已經(jīng)做成了一款新冠中和抗體，并且做到了商業(yè)化上市，他個人的心愿已經(jīng)達成。

當時有好幾家公司都對他拋出“橄欖枝”，邀請他去做CEO。在多個選擇中，云頂新耀管線中的mRNA新冠候選疫苗和相應(yīng)的mRNA技術(shù)平臺對他有著巨大的吸引力。再加上云頂新耀管線中已有的腎病、感染性疾病領(lǐng)域等和他過往深耕過的疾病領(lǐng)域相符，羅永慶2022年9月加入了轉(zhuǎn)型期的云頂新耀，出任執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官。

近日，羅永慶上任后首次對外公布云頂新耀的戰(zhàn)略規(guī)劃：以腎病和mRNA平臺產(chǎn)品兩個領(lǐng)域為重點，進一步轉(zhuǎn)型成為一家綜合性生物制藥公司，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，這其中包括自主研發(fā)和授權(quán)引進能力、臨床開發(fā)能力及具備一定規(guī)模的生產(chǎn)和商業(yè)化能力。

具體來說，過去云頂新耀以許可引進模式為主，今后要走自研+授權(quán)引進雙兩條路。此外，云頂新耀預(yù)計2023年會收獲兩個上市產(chǎn)品——腎科藥物Nefecon和抗生素Xerava，隨著商業(yè)化的開始，其公司會有營收的增加。研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化全鏈條走通后，云頂也會從純Biotech公司逐步轉(zhuǎn)型為Biopharma公司。

商業(yè)化即將開始

Nefecon是云頂新耀腎科產(chǎn)品組合中的主打產(chǎn)品，根據(jù)目前的進度，該產(chǎn)品有望于2023年下半年在中國獲批上市。

而在羅永慶看來，Nefecon比云頂新耀此前賣掉的三陰性乳腺癌ADC藥物拓達維有更大的市場潛力，也更加適合東亞人群。

中國是世界上原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家，而IgA腎病是最常見的腎小球疾病，在中國有約500萬患者。這個疾病的特點是發(fā)病很早，中位發(fā)病年齡是在30-35歲，80%的患者確診年齡在15-44歲之間。

這也意味著，如果能較早接受到好的治療方式，就能夠延緩腎功能丟失的速率，保存更多腎功能，這對患者意義重大。因為年齡普遍較輕，患者本身也有非常強的意愿去接受先進的、創(chuàng)新的治療方式。

Nefecon是近幾十年第一個在美國和歐盟獲得批準用于治療IgA腎病的靶向藥物。2019年，云頂新耀和合作方一起將其引進中國，2020年9月完成第一例受試者入組。

2022年11月，Nefecon在中國的新藥上市許可申請獲受理，用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。12月，該藥物的新藥上市許可申請擬被納入優(yōu)先審評。

針對Nefecon的商業(yè)化，羅永慶稱，云頂新耀現(xiàn)在正在招募團隊，已經(jīng)準備了一段時間。Nefecon的適應(yīng)癥在海外是罕見病，商業(yè)化團隊、醫(yī)學事務(wù)團隊和準入團隊都在做一系列的準備工作，不久之后就會有一些在產(chǎn)品獲批之前的舉措，能通過創(chuàng)新渠道讓現(xiàn)在急于尋找藥物的患者獲得藥物。

對于另一個重點領(lǐng)域，云頂新耀計劃于2023年就針對奧密克戎的二價mRNA新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1在中國啟動臨床試驗并擬于年底前提交緊急使用授權(quán)申請。

2021年9月，云頂新耀與加拿大的Providence公司達成戰(zhàn)略合作，獲得其2期臨床階段mRNA新冠候選疫苗在大中華區(qū)等亞洲市場授權(quán)。

值得注意的是，在這筆交易中，云頂新耀獲得的不是一個產(chǎn)品，而是Providence當前和未來制造工藝的全部技術(shù)，也就是整個mRNA技術(shù)平臺。

在與Providence公司合作后不到16個月的時間里，云頂新耀已完成產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)轉(zhuǎn)移，推進了其經(jīng)臨床驗證的mRNA平臺，并在浙江嘉善建立起一個具有商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，進行了試生產(chǎn)。

mRNA從上游到下游的核心技術(shù)，第一是和抗原相關(guān)的技術(shù)，第二是LNP（脂質(zhì)納米粒），第三是大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。

羅永慶表示，從上游的抗原設(shè)計到LNP到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，云頂嘉善工廠做出來的產(chǎn)品的參數(shù)已經(jīng)完全跟海外一樣。而在新冠疫苗之外，云頂新耀也繼續(xù)利用其mRNA技術(shù)平臺的潛力，開發(fā)多款針對傳染病和癌癥的預(yù)防及治療性疫苗。

除了專注于腎病及mRNA兩個重點領(lǐng)域，云頂新耀的產(chǎn)品管線中還擁有多款具有同類最佳潛力的候選產(chǎn)品，包括有望于2023年獲得新藥上市批準的新型抗菌藥物依拉環(huán)素, 和治療潰瘍性結(jié)腸炎的etrasimod。

自研+引進

云頂新耀成立于2017年，過去的5年里，其不斷地通過license in（許可引進）的方式引進了11項資產(chǎn)，覆蓋5個領(lǐng)域。

在過去的一兩年間，中國生物醫(yī)藥行業(yè)不乏有關(guān)自研和引進的討論，不少沒有自研產(chǎn)品、單純依靠license in模式的公司上市遇阻，交易所多次問詢都在讓企業(yè)自證自主研發(fā)能力。

對此，羅永慶說，云頂新耀現(xiàn)在著力打造自研，但是license in也是雙輪驅(qū)動路線之一。

“如果有好的機會，我自己在這個疾病領(lǐng)域又缺乏能力，為什么不做BD呢？我們做Biotech一定要務(wù)實。”羅永慶表示，大型跨國制藥企業(yè)的管線也有很多來自license in，認為只有自研才能證明自己實力是一種“迷信”。從云頂新耀的實際來看，成立僅5年時間，如果前兩三年就做自主研發(fā)，在資本寒冬下或許會遇到很大的挑戰(zhàn)。

羅永慶到任之前，云頂新耀上一次成為行業(yè)關(guān)注焦點是在2022年8月，云頂新耀向吉利德科學的全資子公司“退回”開發(fā)和商業(yè)化ADC藥物拓達維（戈沙妥珠單抗）的獨家權(quán)利。而拓達維原本就是云頂新耀從吉利德科學的全資子公司買進的產(chǎn)品。

“買進賣出”操作后，云頂新耀算上里程碑付款最多可賺3.3億美元。

羅永慶稱，云頂把三陰乳腺癌的產(chǎn)品賣還給吉利德以后，行業(yè)里在想云頂下一步要做什么，“那時候行業(yè)里覺得我們把這個賣出去以后，未來可能就失去了一個機會，所以資本市場的反應(yīng)也不是很好。現(xiàn)在回過頭來看當時的決定，我認為是非常明智而正確的，因為我們不僅獲得了非常好的收益，首付款就有2.8億美元，大概折合20億人民幣左右，總金額有4.55億美元的收入，而且我們不需要承擔7億美元的剩余里程碑付款”。

“退回”給吉利德的交易，一方面使云頂新耀的財務(wù)狀況更加健康，將延續(xù)云頂新耀的現(xiàn)金流至少到2026年，可以支持現(xiàn)在的戰(zhàn)略方向和戰(zhàn)略重點；另一方面，云頂新耀也獲得了足夠的戰(zhàn)略空間。

用羅永慶的話說，云頂新耀要的是確定性，從引進資產(chǎn)一路走過來，2023年的預(yù)計里程碑也將帶來更多的確定性，因此對云頂新耀來說，2023年不僅僅是轉(zhuǎn)型升級之年，也將是收獲之年。