經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 “下一個(gè)可能會(huì)激發(fā)（生物醫(yī)藥）投資熱潮的就是‘市場(chǎng)獨(dú)占期’和醫(yī)保價(jià)格談判政策的變化。”5月11日，清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)研究院院長(zhǎng)楊悅在第三屆紅杉全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)峰會(huì)上表示。

楊悅稱，生物醫(yī)藥行業(yè)所謂的資本寒冬和資本熱潮，都是政策引發(fā)的。而從長(zhǎng)遠(yuǎn)的眼光來(lái)看，“寒冬”可能是一個(gè)短期的現(xiàn)象，因?yàn)樯镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。在相關(guān)部門的各種政策中，生物醫(yī)藥也是戰(zhàn)略性的產(chǎn)業(yè)和國(guó)家優(yōu)先發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

楊悅提出，創(chuàng)新藥在沒(méi)有上市之前，它的“凈現(xiàn)值”都是負(fù)的，隨著研發(fā)周期的推進(jìn)，越往后負(fù)值越大。一旦上市，逐漸有市場(chǎng)獲利，“凈現(xiàn)值”會(huì)逐漸上升，等有一天超過(guò)“0”的界點(diǎn)，藥物就實(shí)現(xiàn)盈利。不過(guò)不是所有產(chǎn)品都會(huì)盈利，主要由兩方面因素決定：一是臨床試驗(yàn)，直接關(guān)系投入多少；二是市場(chǎng)獨(dú)占期，對(duì)未來(lái)是否能收回投資影響最大。

關(guān)于“市場(chǎng)獨(dú)占期”，2022年5月的《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》中有諸多表述，如對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市；對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

楊悅認(rèn)為，“獨(dú)占期”一旦正式寫入《藥品管理法實(shí)施條例》，會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)生第二次重要的再激勵(lì)。

楊悅表示，激勵(lì)政策分為推動(dòng)型和拉動(dòng)型兩種。前者基于研究者的努力，包括了基礎(chǔ)研究創(chuàng)新基金、臨床試驗(yàn)資助、稅收抵扣等等，是保障性的激勵(lì)，可以降低成本和不確定性風(fēng)險(xiǎn)；后者則基于研發(fā)結(jié)果付費(fèi)，包括了數(shù)據(jù)保護(hù)、市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)、罕見(jiàn)兒科疾病用藥的優(yōu)先審評(píng)、醫(yī)保支付和市場(chǎng)承諾等，是一種成長(zhǎng)和發(fā)展機(jī)會(huì)激勵(lì)，提高獲利預(yù)期的強(qiáng)化性激勵(lì)。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，推動(dòng)型激勵(lì)可以讓前期投資得到彌補(bǔ)，但是沒(méi)有未來(lái)獲利的想象空間。而拉動(dòng)型的激勵(lì)會(huì)讓藥物研發(fā)者對(duì)未來(lái)有非常大的想象空間，這個(gè)想象的空間就是價(jià)值的預(yù)期，“拉動(dòng)型激勵(lì)就是以市場(chǎng)獨(dú)占期為核心的”。

另一方面，楊悅認(rèn)為，醫(yī)保談判定價(jià)的邏輯應(yīng)該調(diào)整，因?yàn)閯?chuàng)新藥一談判，它的價(jià)格可能很快就降下去了，這相當(dāng)于“獨(dú)占期”提前到來(lái)了。現(xiàn)在大家在用“可及性”去要求創(chuàng)新藥的研發(fā)，但“可及性”和創(chuàng)新藥研發(fā)是兩個(gè)不同階段的問(wèn)題，不應(yīng)該混在一起。國(guó)際上通常把這兩個(gè)問(wèn)題分開(kāi)考慮，先要有藥，再去考慮可及。

“所以現(xiàn)在既要有藥，又要可及，但事實(shí)上無(wú)法既要又要。醫(yī)保準(zhǔn)入方面，我們有很多改良的機(jī)會(huì)，也可以給創(chuàng)新藥價(jià)格保護(hù)期，要讓它有（好的市場(chǎng)）預(yù)期。”楊悅說(shuō)。