1年2款生物類(lèi)似藥獲FDA批準(zhǔn)上市，另有3款生物類(lèi)似藥處于三期臨床中，百奧泰迎來(lái)「生物類(lèi)似藥」的春天？

01

2款生物類(lèi)似藥，

成功闖關(guān)FDA

過(guò)去的一年，有多款國(guó)產(chǎn)藥物成功闖關(guān)FDA。

其中，不僅有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，還有百奧泰的2款生物類(lèi)似藥，包括施瑞立（托珠單抗）、普貝希（貝伐珠單抗），分別于2023年10月、12月獲FDA批準(zhǔn)上市，開(kāi)創(chuàng)了生物類(lèi)似藥出海新的里程碑。

施瑞立是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液，于2023年1月在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市，為全球首個(gè)獲上市批準(zhǔn)（NMPA）的托珠單抗生物類(lèi)似藥，適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、細(xì)胞因子釋放綜合征。

2021年4月，百奧泰將施瑞立在除中國(guó)地區(qū)以外的全球權(quán)益授權(quán)給Biogen，可獲得總金額最高1.2億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數(shù)百分比的凈銷(xiāo)售額分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

在“借船出海”策略下，施瑞立成為了首個(gè)由中國(guó)本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的單抗藥物，也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)托珠單抗類(lèi)似物，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著，而且向歐洲EMA遞交的上市申請(qǐng)也已經(jīng)獲得受理，若順利獲批，還將打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。

相較之下，普貝希（貝伐珠單抗）達(dá)成的海內(nèi)外授權(quán)合作更多。據(jù)德邦證券研報(bào)測(cè)算，2024-2026年，普貝希銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將分別達(dá)到0.53億美元、0.76億美元、0.94億美元。

普貝希商業(yè)化進(jìn)程

圖片來(lái)源：百奧泰2023年半年度報(bào)告

近年來(lái)，美國(guó)一直在努力推動(dòng)生物類(lèi)似藥的發(fā)展，陸續(xù)發(fā)布有利于生物類(lèi)似藥商業(yè)化的政策。這對(duì)于百奧泰、復(fù)宏漢霖等布局多款生物類(lèi)似藥的企業(yè)，是個(gè)良好的發(fā)展機(jī)遇。

在海外市場(chǎng)的布局上，百奧泰采取了“中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)+MNC商業(yè)化”的商業(yè)模式，即通過(guò)將產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)給海外藥企、實(shí)現(xiàn)“借船出海”。

除上述兩款已成功出海的產(chǎn)品外，百奧泰還有多款生物類(lèi)似藥開(kāi)展了全球III期臨床試驗(yàn)，包括BAT2206（烏司奴單抗）、BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）、BAT2506（戈利木單抗），后續(xù)若能繼續(xù)對(duì)外授權(quán)或順利獲批，海外收入勢(shì)必會(huì)進(jìn)一步打開(kāi)公司增長(zhǎng)空間。

圖片來(lái)源：中信建投證券研報(bào)

02

凈利同比減虧，

現(xiàn)有產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壓力較大

除成功闖關(guān)FDA外，百奧泰還交出了可觀的成績(jī)單：預(yù)計(jì)2023年度歸母凈利潤(rùn)較上年同期減少虧損，主要系營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)所致，營(yíng)業(yè)收入較上年同期預(yù)計(jì)增加2億元至3億元。

這主要得益于百奧泰已在國(guó)內(nèi)上市的3款產(chǎn)品：通過(guò)積極拓展市場(chǎng)，格樂(lè)立（阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥）銷(xiāo)售額較上年同期穩(wěn)步提升，施瑞立于2023年1月上市后新增藥品銷(xiāo)售收入，以及隨著普貝希銷(xiāo)量增加，藥品銷(xiāo)售提成收入及銷(xiāo)售里程碑收入增加。

不過(guò)，生物類(lèi)似藥領(lǐng)域最顯著的特征，就是不可避免地面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

目前，除原研產(chǎn)品修美樂(lè)外，國(guó)內(nèi)還有信達(dá)生物、君實(shí)生物/邁威生物和神州細(xì)胞等6家企業(yè)獲批了阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，而且通化東寶、華蘭生物等多個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也開(kāi)展了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

圖片來(lái)源：安信證券研報(bào)

不僅如此，百奧泰的施瑞立（托珠單抗）同樣面臨著不小的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

目前，除原研羅氏外，國(guó)內(nèi)已獲批上市的托珠單抗生物類(lèi)似藥還有麗珠醫(yī)藥的安維泰，而且邁博太科CMAB806、博銳生物HS628均已遞交上市申請(qǐng)，海正藥業(yè)開(kāi)展了Ⅲ期臨床試驗(yàn)；海外市場(chǎng)方面，Celltrion研發(fā)的托珠單抗生物類(lèi)似藥CT-P47，已于1月29日向FDA遞交了上市申請(qǐng)，后續(xù)將與百奧泰同臺(tái)競(jìng)技。

在3款已上市產(chǎn)品中，普貝希面臨的競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，目前國(guó)內(nèi)已有10款左右貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，極度內(nèi)卷。

普貝希（貝伐珠單抗）主要針對(duì)實(shí)體瘤，截至2023年半年度報(bào)告發(fā)布日，已在國(guó)內(nèi)獲批宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌等五項(xiàng)適應(yīng)癥。

為了避開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)激烈的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，百奧泰選擇在全球多區(qū)域及地區(qū)開(kāi)展普貝希的商業(yè)化進(jìn)程，包括將中國(guó)地區(qū)的權(quán)益授予百濟(jì)神州，將巴西市場(chǎng)銷(xiāo)售權(quán)授予Biomm，將部分新興國(guó)家的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益授予CiplaGulfFZLLC，將在美國(guó)、歐洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國(guó)際市場(chǎng)權(quán)益授予Sandoz，將印度尼西亞市場(chǎng)權(quán)益授予MegaLifesciences。

較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力，促使百奧泰將業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)新動(dòng)力這一重任，落在了后續(xù)在研管線(xiàn)上。

03

在研管線(xiàn)豐富，

打造下一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)

生物類(lèi)似藥公司的成長(zhǎng)邏輯，在于持續(xù)推出新的產(chǎn)品。只有越早搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)，才能吃到越多的市場(chǎng)蛋糕。

基于此，百奧泰通過(guò)持續(xù)投入高額的研發(fā)費(fèi)用，布局了豐富的研發(fā)管線(xiàn)，借此打造下一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。

據(jù)業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，2023年度，百奧泰研發(fā)費(fèi)用進(jìn)一步增加，相較上年同期預(yù)計(jì)增加1億元至2億元，除了高度重視藥物研發(fā)工作以外，公司多個(gè)項(xiàng)目處于臨床III期，使得臨床試驗(yàn)費(fèi)、技術(shù)服務(wù)費(fèi)和研發(fā)費(fèi)用增加。

百奧泰的研發(fā)管線(xiàn)

圖片來(lái)源：2023年半年度報(bào)告

從進(jìn)度上看，百奧泰已有1款藥物處于國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)階段，為抗血栓創(chuàng)新藥巴替非班（BAT2094），另有5款藥物處于臨床III期階段，其中包括BAT2206（烏司奴單抗）、BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）、BAT2506（戈利木單抗）3款生物類(lèi)似藥，以及CD20單抗BAT4406F、新一代抗體藥物BAT5906。

巴替非班是一種肽類(lèi)的β3整合素受體抑制劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓，以及其他潛在的缺血性心臟疾病，預(yù)計(jì)2024年獲批上市并開(kāi)展商業(yè)化銷(xiāo)售。

BAT2206為烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，正在開(kāi)展治療斑塊狀銀屑病的全球III期臨床研究。商業(yè)化策略上，百奧泰選擇在全球多區(qū)域及地區(qū)開(kāi)展BAT2206的商業(yè)化進(jìn)程，包括將美國(guó)市場(chǎng)的權(quán)益授予Hikma，將俄羅斯和其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的權(quán)益授予Pharmapark，將巴西市場(chǎng)的權(quán)益授予BiommS.A.。

目前，國(guó)內(nèi)烏司奴單抗生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)格局良好，僅有華東醫(yī)藥/荃信生物、石藥集團(tuán)等少數(shù)藥企布局。

圖片來(lái)源：浙商證券研報(bào)

BAT2306為司庫(kù)奇尤單抗生物類(lèi)似藥，針對(duì)銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自免適應(yīng)癥，進(jìn)度在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括石藥集團(tuán)、甘李藥業(yè)等，但進(jìn)度處于早期階段。

BAT2506為戈利木單抗生物類(lèi)似藥，適用于強(qiáng)直性脊柱炎及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫疾病患者，當(dāng)前全球僅有幾家藥企布局同類(lèi)藥物。此前，百奧泰已與PharmaparkLLC就BAT2506在俄羅斯及其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家達(dá)成合作。

在早期管線(xiàn)方面，百奧泰除了聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療以外，仍繼續(xù)布局ADC領(lǐng)域。

例如，BAT4406F為百奧泰開(kāi)發(fā)的新一代糖基優(yōu)化的全人源抗CD20抗體，適應(yīng)癥為視神經(jīng)脊髓炎譜系等自免疾病；BAT5906為新一代抗體藥物，臨床前研究顯示出比上市藥物雷珠單抗更能抑制猴眼部血管新生，可用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫。

在ADC領(lǐng)域，百奧泰已有5款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床研究階段,包括BAT8006（FRαADC）、BAT8009（B7H3ADC）、BAT8010（HER2ADC）、BAT8008（Trop2ADC）、BAT8007（Nectin-4ADC），均針對(duì)癌癥適應(yīng)癥。其中，除熱門(mén)靶點(diǎn)HER2競(jìng)爭(zhēng)激烈外，其余4種ADC藥物均具備一定的差異化優(yōu)勢(shì)。

為了加快推進(jìn)新藥研發(fā)，百奧泰還于2023年12月發(fā)布了16.4億元的定增方案，其中有12.89億元用于新藥研發(fā)項(xiàng)目，占募集資金總額高達(dá)78.62%。

結(jié)語(yǔ)：從短期看，百奧泰的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)仍要依靠生物類(lèi)似藥的對(duì)外授權(quán)或上市銷(xiāo)售，PD-1抗體藥物和ADC管線(xiàn)仍處于早期階段，最終能否貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，還有較長(zhǎng)的路要走。

參考資料：

1.百奧泰財(cái)報(bào)、公告、官網(wǎng)

2.中信建投證券、安信證券研報(bào)

來(lái)源：藥智網(wǎng) 作者：粽哥2025