近日，國家醫(yī)保局再次公開明確表示“暫無法將腫瘤篩查納入醫(yī)保支付范圍”，引發(fā)行業(yè)廣泛關注。

國家醫(yī)保局表示，2022年我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人均籌資僅960元，當前基本醫(yī)療保險制度主要立足于“保基本”功能定位，從現(xiàn)階段醫(yī)保基金籌資水平和抗風險能力來看，暫時無法將腫瘤篩查這類非治療性項目納入醫(yī)保支付范圍。

其實這對腫瘤早篩企業(yè)來講并非新消息，21世紀經濟報道記者關注，2019年和2020年，國家醫(yī)保局分別3次和4次表示不將腫瘤篩查納入醫(yī)保，2021年再次提及，但是為何2024年這一消息再次引起行業(yè)關注？

這或與當前腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展狀況密切相關。隨著資本熱潮消退，腫瘤早篩行業(yè)正面臨發(fā)展挑戰(zhàn)，甚至有人直言“泡沫”破裂。

不過，一位腫瘤基因檢測行業(yè)資深人士告訴21世紀經濟報道，泡沫破裂至少要先有泡沫，但腫瘤早篩行業(yè)壓根尚未到達泡沫期，還在第一個艱難爬坡階段。2020和2021年的資本熱潮不僅針對腫瘤早篩，mNGS、常規(guī)液體活檢、伴隨診斷等幾乎所有基因檢測企業(yè)都享受到了資本紅利，跟具體細分賽道關聯(lián)性不大。

隨著資本潮退，不少此前受熱追的企業(yè)不得不面對“裸泳”的現(xiàn)實。醫(yī)療器械營銷管理專家王強在接受21世紀經濟報道采訪時指出，腫瘤早篩產品的技術成熟度、居高的價格、無法進入醫(yī)保、和臨床需求的契合度以及銷售模式等均是當下面臨的挑戰(zhàn)。“部分企業(yè)強調自身產品很優(yōu)秀，但并不代表符合臨床需求和醫(yī)院認可，一些早篩企業(yè)投入很多資金做技術研發(fā)，但是進了三甲醫(yī)院可能并不實用。”

支付端：難以逾越的大山

無法進入醫(yī)保對腫瘤早篩行業(yè)將產生較大影響，王強告訴21世紀經濟報道，因為醫(yī)院擬定診療方案時都傾向于優(yōu)先使用納入醫(yī)保的產品或技術，未納入的產品用量會少很多。

上述行業(yè)資深人士分析指出，當下支付環(huán)境確實對腫瘤早篩行業(yè)不太友好。原因在于腫瘤早篩本質上屬于“杠桿行為”——用當前投資換取未來可能的獲益，即通過腫瘤早篩做到早發(fā)現(xiàn)早治療，讓患者更好地生存，同時也節(jié)省醫(yī)保費用，此類杠桿行為面對越大的人群就越能夠看出效果，面對個體和小人群會有較大波動性。

但當前早篩市場基本以個人支付為主，個體很難切實感受到在早篩上投的錢一定能換來健康方面收獲，因此很難建立穩(wěn)固的需求。

基于此，醫(yī)保覆蓋對癌癥早篩產品具有重要意義，上述行業(yè)資深人士表示，醫(yī)保在國內醫(yī)療市場占據(jù)絕對主導的支付地位，醫(yī)保缺席早篩市場，就會讓早篩產品離剛需越來越遠，這也直接決定了這一市場能夠被培養(yǎng)起來的速度和天花板高度，然而可預見的是，短期和中期內，醫(yī)保大概率會繼續(xù)缺席早篩市場。

醫(yī)保走不通，商保能否助推早篩市場發(fā)展？和瑞基因CEO周珺曾在接受采訪時表示，對腫瘤早篩來說，醫(yī)保是理想，商保是現(xiàn)實。

但王強指出，部分商業(yè)保險的確會把創(chuàng)新腫瘤早篩產品納入，但在放量方面跟醫(yī)保相比差距太大。

上述行業(yè)資深人士向21世紀經濟報道分析，商保分兩類，第一種是把早篩產品作為贈品送給客戶，作為獲客手段提高保險產品吸引力，國內多是此種；第二種是商保判斷這一早篩產品能夠切實降低未來保險理賠總額的下降，但當前在國內幾乎沒有類似的合作。

“因為國內早篩產品不論是真實世界數(shù)據(jù)或臨床試驗數(shù)據(jù)，都不太足以順利通過商保精算，國內商業(yè)保險自身也需要進化，要逐步不再將早篩產品當作附贈福利，而是作為客戶購買保險后的必須動作，進而降低未來患癌的風險。相信中國的商保會走到這一步，但很難短期內實現(xiàn)。”上述行業(yè)資深人士指出。

早篩技術尚未成熟

無法納入醫(yī)保只是早篩行業(yè)面前的大山之一，從企業(yè)狀態(tài)來看，行業(yè)發(fā)展似乎已十分艱難。

2020年，泛生子逆勢上市，成就全球癌癥精準醫(yī)學領域史上最大IPO。2023年10月12日，泛生子發(fā)布公告，宣布已正式簽署私有化合并協(xié)議，對應泛生子交易估值約為1.26億美元。

2021年2月22日，燃石醫(yī)學股價創(chuàng)歷史最高，39.75美元/股，2024年3月11日，燃石醫(yī)學的最新股價只有0.81美元。燃石醫(yī)學創(chuàng)始人漢雨生表示，NGS檢測最早有300多家企業(yè)在競爭，但最終能活下去的可能只有三到四家。

2023年7月，因美納由于未經歐盟批準就收購Grail被處以4.32億歐元罰款。而素有“早篩之王”之稱的Grail，2022年營收0.55億美元，研發(fā)投入3.3億美元，商譽減值39.14億美元，整體運營虧損46.57億美元。

腫瘤早篩賽道為何變得如此艱難？在上述行業(yè)資深人士看來，背后有三方面原因。

第一是技術本身，早篩技術正在發(fā)展但尚未成熟，有相當大進步空間，從敏感性和特異性來看，當前腫瘤早篩產品更像是技術發(fā)展中的半成品，無法寄希望于半成品被市場大為認可。可從兩方面評價這一醫(yī)療技術：第一，在絕對數(shù)據(jù)上能否滿足應用場景需求，因為用戶都希望得到確切、肯定的檢查結果；第二，性價比，數(shù)千元的單癌篩查可能很多用戶無法承擔。

王強也向21世紀經濟報道分析，目前醫(yī)院內主打PCR平臺，而非早篩多用的NGS平臺，主要原因即成本太高，不符合三甲醫(yī)院要求。“NGS設備采購價格高達數(shù)百萬，雖然現(xiàn)在價格有所下降，但和低者1~2萬、高者數(shù)十萬的PCR設備相比，差距仍然較大，而且企業(yè)還需要花費很多資金建立NGS生信分析的團隊。另外現(xiàn)在三甲醫(yī)院都在推DRG/DIP控費，不論是NGS還是其他項目，只要價格高，三甲醫(yī)院用量都比較小。”

王強進一步指出，NGS確實比PCR靈敏度和準確性更高，但是對于醫(yī)院常規(guī)檢測項目，PCR已經夠用，NGS是未來發(fā)展趨勢，但目前只在個別場景和檢測項目上優(yōu)于PCR。”

不過，上述行業(yè)資深人士表示，對于特別明確的疾病，PCR檢測沒有問題，但對于腫瘤、不明原因感染和罕見病等原因復雜的疾病，NGS相對有優(yōu)勢。

第二個原因則是市場認知不足。上述行業(yè)資深人士告訴21世紀經濟報道，人們對早篩的認知還需要慢慢培養(yǎng)，要經歷三個迭代階：第一個是有病要治病，已被充分認知；第二個是沒病時是否需要做篩查；第三個才是篩查時要不要采用更好的技術。認知的推進和迭代需要時間，還有很長的路要走，從目前人們的認知層面來看，也還沒有到達能支撐起市場爆發(fā)的程度。

第三個原因是早篩產品渠道和場景太單一，如何取得臨床科室醫(yī)生的認可仍是問題。

上述行業(yè)資深人士分析，對于嚴肅醫(yī)療品牌，牢牢綁定醫(yī)療場景沒有問題，但是對于早篩這樣橫跨嚴肅醫(yī)療與消費醫(yī)療的產品，渠道過于單一會限制起量。除個別企業(yè)，大部分早篩企業(yè)的渠道都局限在醫(yī)院體檢中心，如果是第三方體檢中心，還能再往前一步接近2C渠道。

王強也表示，腫瘤早篩有很多路徑，例如直腸癌的金標準篩查方式腸鏡雖然繁瑣和麻煩，但是在醫(yī)生看來，這些創(chuàng)新早篩產品若顯示陽性，那么仍需用“金標準”確認，若查出來沒問題，那也可能存在漏檢，因為國內早篩產品的特異性靈敏度還不是特別高，所以才無法取代“金標準”。“而且醫(yī)生是根據(jù)臨床指南中推薦的‘金標準’制定診療方案，但這些早篩技術目前還進不了指南。”

這些早篩技術如何才能進入指南進而被臨床醫(yī)生接納？上述行業(yè)資深人士表示，進指南的前一步是要足夠多的臨床試驗數(shù)據(jù)，還要看臨床試驗 是否嚴謹、數(shù)據(jù)量是否足夠大、是否覆蓋了足夠多場景，或者是臨床試驗所設計場景與臨床診療場景是否足夠貼合，只有這樣才能逐漸進入指南，才可以讓更多臨床科室愿意接納。

然而值得關注的事，完成早篩產品的大規(guī)模前瞻性臨床試驗并非易事。

上述資深人士告訴21世紀經濟報道，任何一家早篩企業(yè)想在市場做大，都逃不開前瞻性臨床研究，而早篩這一研究耗錢又耗時。

“單癌種1萬人的隊列RCT，總數(shù)2萬人，按照三年時長計算，總投入至少1.5億元，多癌種的成本約3億元，這還只是最初預估，最終大概率都會超，因為過程中一定會涉及補樣本、補數(shù)據(jù)等，所以如果企業(yè)手上現(xiàn)金不超過5億元，就很難下定決心做早篩前瞻性研究。”上述資深人士指出。

如何度過艱難爬坡期

面對生存困境，企業(yè)應如何破局？

王強對21世紀經濟報道表示，如果創(chuàng)始人缺少充足的醫(yī)療背景和理念，就容易進入用投資和互聯(lián)網(wǎng)方式做醫(yī)療產品、市場和營銷的誤區(qū)，導致產品脫離醫(yī)療器械理念，注定會出問題。“這部分企業(yè)可能出發(fā)點就錯了，不是為了成為醫(yī)院心目中的優(yōu)秀企業(yè)，而是打造一個投資機構心目中的明星企業(yè)，就會不斷融資和投入技術研發(fā)、不斷滿足投資機構對這類企業(yè)的定義。”

王強進一步指出，還有一類企業(yè)是因為產品太超前，每年在研發(fā)方面投入大量資金、時間和精力，取得了一些成果，但這些成果可能三甲醫(yī)院并不接受和認可。因為三甲醫(yī)院需要滿足現(xiàn)有或者未來1~2年的臨床需求，產品過于超前會與臨床需求脫節(jié)。“早篩賽道里，前些年大家都在搶窗口期進入市場，但可能搶的是10年后的市場，當下怎么活下去都是問題，正因如此，所以盈利很差。”

在上述行業(yè)資深人士看來，這些早篩企業(yè)在艱難的爬坡期，一定要努力獲取有質量的銷售額。資本市場好的時候，很多企業(yè)看著收入很高，但其實是靠銷售費用堆出來的，在艱難的階段，取得高質量收入就顯得愈發(fā)重要，也是考驗企業(yè)能否沉下心去賺難賺的錢。

此外，還要思考哪些錢不必要花。市場樂觀時，很多企業(yè)都缺乏成本管理概念，幾乎所有東西都要采購最好的，追求高大上，不計投入產出比，但現(xiàn)在要考慮是否有必要花以及是否有產出。

“現(xiàn)金流就是企業(yè)的生死線，不能盡快將現(xiàn)金流轉正是很危險的，從當下融資環(huán)境來看，你不知道下一筆錢什么時候才能來。”上述行業(yè)資深人士表示，過去資本市場好的時候，企業(yè)只需要保證當年資金足夠就行，因為可以做到一年一融資，但現(xiàn)在要考慮如果沒有外部輸血，賬上的資金夠不夠支撐未來三年……

轉載來源：21世紀經濟報道 作者：武瑛港