二價HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗銷售承壓下，九價HPV疫苗能否帶飛萬泰生物（603392.SH），成為市場的疑問。

4月10日晚間，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）（下稱“九價HPV疫苗”）”III期主臨床試驗(yàn)V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）的現(xiàn)場工作已完成。近日公司收到了第三方統(tǒng)計(jì)公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。

官網(wǎng)顯示，萬泰生物成立于1991年，主要從事生物診斷試劑與疫苗研發(fā)及生產(chǎn)。此次披露進(jìn)展的九價HPV疫苗系于2017年11月6日獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥物臨床試驗(yàn)批件。

就九價HPV疫苗的后續(xù)進(jìn)展，萬泰生物在公告中表示，“公司正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，在提交新藥注冊申請后，還需在國家相關(guān)部門的技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。”

針對何時正式發(fā)起上市申請，4月11日，時代財(cái)經(jīng)以投資者身份致電萬泰生物證券部，相關(guān)人士表示，“無法確定”。另就九價HPV男性疫苗規(guī)劃方面，該人士表示，“公司將根據(jù)市場需求，制定該產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略”。

或受上述信息帶動，4月11日，萬泰生物開盤一字漲停，報74.16元/股，總市值為940.50億元。

九價激戰(zhàn)升級

HPV代表人乳頭瘤病毒，有200多個亞型，分為高危型和低危型。大約99%的宮頸癌均是因?yàn)楦腥綡PV中的高危型HPV引發(fā)，而接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌最直接、有效的方法。目前，國內(nèi)市場獲批的包括二價HPV疫苗、四價HPV疫苗以及九價HPV疫苗。

HPV疫苗的“價”數(shù)越高，針對的病毒亞型越多，也意味著預(yù)防覆蓋面越廣。2018年，默沙東的九價HPV疫苗（商品名：佳達(dá)修9）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，智飛生物（300122.SZ）是其在中國的唯一代理商。一旦萬泰生物的九價HPV疫苗獲批，將奪得國產(chǎn)九價HPV疫苗“頭炷香”。

作為目前價數(shù)最高的HPV疫苗，九價HPV疫苗一直是眾多接種者的首選。一組數(shù)據(jù)可以佐證，2018-2022年及2023年上半年，智飛生物九價HPV疫苗批簽發(fā)量分別為121.61萬支、332.42萬支、506.64萬支、1020.62萬支、1547.72萬支、1467.82萬支，逐年大增。

但由于供應(yīng)量有限且接種年齡限制，九價HPV疫苗長期“一針難求”。另據(jù)華安證券研報預(yù)測，2030年HPV疫苗市場規(guī)模將增長至690億元，2020-2030年的復(fù)合年增長率為17.7%。

這也使得九價HPV疫苗成為諸多疫苗企業(yè)的必爭之地。除萬泰生物外，目前國內(nèi)沃森生物（300142.SZ）、博唯生物、康樂衛(wèi)士（833575.BJ）、瑞科生物（02179.HK）的九價HPV疫苗均已進(jìn)入3期臨床階段。

面對來勢洶洶的國產(chǎn)競爭者，近年來，默沙東在占有唯一性的基礎(chǔ)上，仍在探索如何擴(kuò)大九價HPV疫苗的增量市場。

2022年8月，默沙東的九價HPV疫苗適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)擴(kuò)展，適用人群由此前的16~26歲女性，拓展至9~45歲適齡女性。

今年3月，默沙東又宣布計(jì)劃開展就九價HPV疫苗單劑次接種方案的臨床試驗(yàn)，用以評估單劑次接種方案與已獲批3劑次接種方案相比的保護(hù)效力和安全性。

如若萬泰生物的九價HPV疫苗正式獲批，其仍將面臨價格、市場開拓等諸多挑戰(zhàn)。

“萬泰生物和默沙東的九價HPV疫苗不會有實(shí)質(zhì)性區(qū)別，價格應(yīng)該會在1000元以內(nèi)，但愿意接種且愿意支付的成年女性估計(jì)都接種得差不多了，繼續(xù)開發(fā)市場會比較難。”疫苗專家陶黎納告訴時代財(cái)經(jīng)。

二價銷售承壓

在HPV疫苗業(yè)務(wù)上，九價HPV疫苗并非萬泰生物唯一的產(chǎn)品。早于2003年，萬泰生物啟動二價HPV疫苗研究，歷經(jīng)16年后于2019年12月30日獲批，商品名為馨可寧，成為首個獲批的二價HPV疫苗，打破了葛蘭素史克二價HPV疫苗在國內(nèi)的壟斷局面。

不過，這種地位并未保持太久。2022年3月，沃森生物自主研發(fā)的二價HPV疫苗（商品名：沃澤惠）上市，與萬泰生物共分市場。

財(cái)報數(shù)據(jù)顯示，2023年，萬泰生物錄得營業(yè)收入約55.11億元，同比減少50.73%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約12.48億元，同比減少73.65%。

萬泰生物在解釋2023年業(yè)績下滑原因時提到，“公司二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴(kuò)齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預(yù)期”。

公告顯示，2022年，馨可寧在藥品集中招標(biāo)采購中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合計(jì)實(shí)際采購量為2569萬支，中標(biāo)價格區(qū)間為329元/支~344元/支。而根據(jù)2023年年報，2023年，該疫苗的中標(biāo)價為116元/支~344元/支，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合計(jì)實(shí)際采購量為1319萬支。

今年3月，萬泰生物以86元/支的價格中標(biāo)江蘇政府二價HPV疫苗49.92萬支的采購項(xiàng)目，將價格降至百元以下。后續(xù)收效多少，仍有待觀察。

除了國內(nèi)市場，2023年年報顯示，萬泰生物也在拓展二價HPV疫苗的海外市場，“報告期內(nèi)，公司二價HPV疫苗獲得了柬埔寨、埃塞俄比亞、哈薩克斯坦、肯尼亞和布基納法索的上市許可，實(shí)現(xiàn)了在泰國、尼加拉瓜和尼泊爾的銷售”。

但馨可寧在海外市場的銷售表現(xiàn)似乎并不樂觀。財(cái)報數(shù)據(jù)顯示，2023年，萬泰生物錄得境外收入1.51億元，同比減少66.06%。

隨著市場競爭的加劇以及接種人群數(shù)量的變化，想靠HPV疫苗賺錢似乎沒那么容易了。

文章來源：時代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠