2024年04月13日，神州細(xì)胞(688520.SH)發(fā)布2023年全年業(yè)績報告。實現(xiàn)營業(yè)收入18.87億元，同比增長84.46%；實現(xiàn)歸母凈利潤-3.96億元，虧損同比減少23.70%。

2020年，該公司采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市，上市時該公司尚未盈利，且上市后三年處于持續(xù)虧損中。2020-2023年歸母凈利潤分別為-7.125億、-8.669億、-5.19億和-3.96億。神州細(xì)胞在財報中指出，考慮到研發(fā)投入仍將保持高位，公司在未來一段時間內(nèi)可能還將持續(xù)虧損并存在累計未彌補虧損。

產(chǎn)品方面，目前，神州細(xì)胞共有四款產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市銷售，其中，重組八因子產(chǎn)品安佳因為其核心產(chǎn)品，不過，2022年起，重組八因子產(chǎn)品在各省開始逐漸進(jìn)入集采，在進(jìn)入集采的省份，中標(biāo)產(chǎn)品的定價將會有所下降。

此外，令人費解的是，2023年神州細(xì)胞仍在持續(xù)推進(jìn)對新冠疫苗的研發(fā)，并且在2023年對于新冠疫苗產(chǎn)品SCTV01E的研發(fā)投入金額最高，達(dá)到3.71億元，該項目累計已經(jīng)投入7.89億元。

核心產(chǎn)品面臨集采、競爭加劇，但治療需求還有

財報顯示，目前，神州細(xì)胞共有四款產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市銷售，包括重組八因子產(chǎn)品安佳因、瑞帕妥單抗安平希和兩個生物類似藥阿達(dá)木單抗產(chǎn)品安佳潤和貝伐珠單抗產(chǎn)品安貝珠。此外，該公司針對XBB/BQ1.1等變異株的4價迭代新冠疫苗SCTV01E-2（安諾能?4）已于2023年12月在國內(nèi)被納入緊急使用。

分產(chǎn)品看，2023年神州細(xì)胞重組蛋白藥物（八因子）實現(xiàn)收入17.80億元，同比增長77.38%，毛利率達(dá)97.42%，為該公司最主要的收入來源；其余三款抗體藥物實現(xiàn)收入1.03億元，其中瑞帕妥單抗安平希貢獻(xiàn)收入約7千萬元；新冠疫苗僅實現(xiàn)收入389.7萬元。

分季度看，神州細(xì)胞2023年1-4季度分別實現(xiàn)收入3.29 億/4.79 億/5.71 億/5.08 億元，分別同比增長111%/118%/108%/36%，4季度增速明顯下滑。

公開資料顯示，重組人凝血因子Ⅷ（也稱“重組凝血八因子”）主要用于治療甲型血友病（血友病A）。甲型血友病是臨床上最常見的血友病類型，患者群體龐大。這是一種由于缺乏凝血八因子而導(dǎo)致的疾病，要想治療這種病，就必須及時補充八因子。

在我國，血友病患者最常用的還是血源凝血因子Ⅷ。這類產(chǎn)品屬于血制品的一種，主要提取自人血漿，但因人血漿供應(yīng)短缺，因此產(chǎn)能有限。除此之外，凝血因子VIII也可以通過體外重組的方式產(chǎn)生，即重組人凝血因子Ⅷ。

在海外成熟市場，血源性凝血八因子藥物已退出市場，血友病的治療需求主要靠重組凝血八因子滿足。從目前市場需求來看，未來的中國血友病市場也將逐步轉(zhuǎn)型成為以重組人凝血因子Ⅷ為主要用藥。不過，重組凝血八因子蛋白的生產(chǎn)工藝技術(shù)門檻高、生產(chǎn)難度大，目前國內(nèi)市場的供應(yīng)主要來自進(jìn)口品種，同時價格也相當(dāng)昂貴。

治療費用方面，神州細(xì)胞在接受機構(gòu)調(diào)研時曾指出，國際標(biāo)準(zhǔn)對于預(yù)防治療的推薦劑量下限為25IU/kg，每2天一次。根據(jù)這個標(biāo)準(zhǔn)測算，一個體重60kg的成年人年均用藥量需要25萬~30萬IU，按目前產(chǎn)品價格估算，每個患者每年治療費用高達(dá)數(shù)十萬元甚至上百萬元。該產(chǎn)品患者自付比例較高，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)非常沉重。

2021年7月23日，神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品—安佳因?獲批上市，這是首個國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，打破了該產(chǎn)品領(lǐng)域的外資壟斷。

不過，在2023年8月、9月，天壇生物/蓉生藥業(yè)和正大天晴的重組凝血八因子產(chǎn)品獲批上市，競爭開始加劇。

截至目前，國內(nèi)已經(jīng)獲批8種國產(chǎn)血源性凝血八因子產(chǎn)品，4種進(jìn)口重組凝血八因子產(chǎn)品和3款國產(chǎn)重組凝血八因子，以及一款進(jìn)口單抗藥品，還有兩款長效凝血八因子已提交上市申請。

此外，2022年，重組八因子陸續(xù)被納入地方或地方聯(lián)盟集采，包括廣東聯(lián)盟的集采、福建集采、浙江集采及京津冀地區(qū)“3+N”聯(lián)盟的集采等。

神州細(xì)胞方面指出，將積極參與各地方或地方聯(lián)盟集采競標(biāo)，以高質(zhì)量、低價格、供應(yīng)充分的產(chǎn)品造福患者、回饋社會。

神州細(xì)胞曾表示，安佳因上市之后，基本解決了以前經(jīng)常出現(xiàn)的產(chǎn)品斷貨問題，產(chǎn)品供應(yīng)不再成為瓶頸；患者需求缺口仍然較大，患者用藥水平明顯不夠。影響國內(nèi)市場進(jìn)一步增加的因素主要是支付問題，一是支付上限，各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不一樣，患者用藥報銷上限不一樣；二是自付比例問題，全國患者自付比例仍然較高，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)非常沉重，因病致殘、因病致貧的現(xiàn)象在血友病患者群體中較為普遍。

新冠疫苗投入或無法收回成本，后續(xù)管線或開始貢獻(xiàn)收入

研發(fā)方面，2023年，該公司研發(fā)投入12.17億元，同比增25.06%，主要用于新冠疫苗、HPV 疫苗、PD-1單抗等產(chǎn)品的臨床中后期開發(fā)。

值得一提的是，2023年，神州細(xì)胞仍在持續(xù)推進(jìn)對新冠疫苗的研發(fā)，并且在2023年對于新冠疫苗產(chǎn)品SCTV01E的研發(fā)投入金額最高，達(dá)到3.71億元，該項目累計已經(jīng)投入7.89億元。

其三款新冠疫苗產(chǎn)品已先后于2022年12月、2023年3月、2023年12月被國家納入緊急使用。但從財報來看，2023年，其新冠疫苗僅實現(xiàn)收入389.7萬元。隨著新冠疫情逐漸退去，這部分研發(fā)投入能否收回成本對于神州細(xì)胞來說或是未知數(shù)。

不過，財報顯示，其管線中PD1單抗菲諾利上市申請已經(jīng)受理，本次申報的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，該適應(yīng)癥尚無國內(nèi)競品的藥物覆蓋該適應(yīng)癥，僅O藥和K藥覆蓋該適應(yīng)癥。有業(yè)內(nèi)預(yù)測，順利的話六月前，該款產(chǎn)品能獲批開始貢獻(xiàn)收入。

此外，其14價HPV 疫苗SCT1000 正在開展III 期臨床研究；多價肺炎球菌結(jié)合疫苗、帶狀皰疹疫苗處于臨床前階段，但這些疫苗賽道在國內(nèi)都是競爭激烈的紅海賽道。

轉(zhuǎn)載來源：藍(lán)鯨財經(jīng) 作者：屠俊