號稱“躺著就能變苗條”、讓世界首富馬斯克“判若兩馬”，在強(qiáng)大的宣傳效應(yīng)下司美格魯肽一躍成為全球追逐的減肥“神藥”。能否讓“神藥”變得更平價，也成為廣大肥胖人群關(guān)注的焦點話題。

4月16日，對于“作為一款國內(nèi)已經(jīng)上市的藥物，司美格魯肽進(jìn)醫(yī)保了嗎？如果進(jìn)了，刷醫(yī)保卡豈不是還能為減肥大業(yè)省下一筆？”等問題，國家醫(yī)保局在其官方公眾號進(jìn)行回應(yīng)稱：減肥藥再“神”也不能進(jìn)醫(yī)保。

國家醫(yī)保局方面披露，2023年版國家醫(yī)保藥品目錄收載3088種藥品，涵蓋了全國公立醫(yī)院90%以上的用藥份額，其中屬于胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑的降糖藥就有7種，這類藥以葡萄糖依賴的方式刺激胰島素分泌實現(xiàn)降低血糖的作用，司美格魯肽注射液就是其中一員。該藥2017年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)“用于成年2型糖尿病患者血糖控制”，2020年FDA又進(jìn)一步批準(zhǔn)“用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相關(guān)疾病風(fēng)險”。

在全球，諾和諾德目前共有三款司美格魯肽產(chǎn)品在售，包括用于降糖的皮下注射制劑Ozempic、用于降糖的口服片劑Rybelsus，以及減重產(chǎn)品Wegovy。2021年4月，NMPA已批準(zhǔn)司美格魯肽注射液Ozempic（諾和泰?）在中國的上市申請。2024年1月，口服司美格魯肽片正式獲批在中國上市，用于治療2型糖尿病患者，這是國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1受體激動劑。

對于司美格魯肽價格的問題，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，作為減肥“神藥”，原研價格基本不會降，再加上品牌效應(yīng)太過強(qiáng)大，司美格魯肽的定價基本比較穩(wěn)定。

“現(xiàn)在司美格魯肽的定價與其他減肥方式相比也不貴，比如健身私教課一年也需要花費上萬元，司美格魯肽之所以稱為‘神藥’，是可以實現(xiàn)‘躺瘦’，銷售空間還會不斷攀升，價格不會成為限制其市場布局的因素。”上述分析師說。

“減肥”在醫(yī)保支付范圍外

得益于“每年一調(diào)”的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，司美格魯肽注射液目前有關(guān)糖尿病的適應(yīng)癥我國獲批后，當(dāng)年即通過談判納入國家醫(yī)保目錄，價格更是不到美國的十分之一。有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，僅2024年1-2月，司美格魯肽在全國醫(yī)保報銷就超過了70萬人次，疊加談判和醫(yī)保報銷雙重因素，患者用藥負(fù)擔(dān)大大減輕。

但是諾和諾德原研司美格魯肽尚未在國內(nèi)獲批減重適應(yīng)癥。目前國內(nèi)已有兩款GLP-1藥物獲批用于成年肥胖或超重患者的體重管理，分別是華東醫(yī)藥利拉魯肽和仁會生物貝那魯肽。此外，國內(nèi)正在進(jìn)行超過20個減重及肥胖癥治療的臨床試驗，其中多個已進(jìn)入III期臨床階段。同時，多款藥品已完成臨床III期試驗，準(zhǔn)備申請上市。其中，九源基因司美格魯肽已申請上市并獲得CDE受理，成為國內(nèi)首個申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

隨著GLP-1藥物臨床試驗不斷推進(jìn)，獲批藥物數(shù)量也將隨之增加，未來超適應(yīng)癥使用的情況可能會逐漸減少，合規(guī)性風(fēng)險也將大大降低。

而鑒于2020年國家醫(yī)保局出臺的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定有8類藥物不能醫(yī)保報銷，主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等“改善生活狀態(tài)”的藥品就是其中一類。“不僅我國，其他一些國家也有類似的規(guī)定，之所以這么做，就是為了守好用好大家的‘救命錢’。”國家醫(yī)保局在文章中強(qiáng)調(diào)指出。

國家醫(yī)保局介紹，職工醫(yī)保基金主要由用人單位和職工個人繳費，居民醫(yī)保基金更是三分之二來自財政補(bǔ)助，一分一厘來之不易，必須用在治病救人的“刀刃”上。大家可以這樣理解，如果一個藥品主要功能是減肥，醫(yī)保肯定不報;如果既可以治病又可以減肥，用來治病這個適應(yīng)癥醫(yī)保可能會報銷，但減肥這個適應(yīng)癥醫(yī)保必須不報。比如與司美格魯肽同類的利拉魯肽注射液，盡管已獲得我國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于減重，但2023年版國家醫(yī)保藥品目錄規(guī)定只有用于治療成人2型糖尿病時方可報銷。

“同樣，司美格魯肽注射液的支付范圍限定在與成人2型糖尿病有關(guān)的兩種情形。減肥不在支付范圍以內(nèi)，醫(yī)保不能報銷。”國家醫(yī)保局方面強(qiáng)調(diào)。

至于“如果自己有糖尿病或者把醫(yī)保卡交給有糖尿病的親友，請人幫忙代開，是不是就可以醫(yī)保報銷了，甚或自己用不了賣出去，豈不是還能賺上一筆？”，國家醫(yī)保局也明確，套取醫(yī)保基金會受處罰，甚至可能違法。

醫(yī)保基金作為參保人的錢”，對于解決參保人員“看病貴、看病難”問題發(fā)揮著重要的作用。此外，隨著人口老齡化程度的不斷加深，醫(yī)保基金在中長期平衡方面存在一定壓力，規(guī)避不合理醫(yī)保支出、防范欺詐騙保行為的重要性更加凸顯。

根據(jù)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第735號）和最高人民法院、最高人民檢察院、公安部《關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，行為人以非法占有為目的，騙取醫(yī)療保障基金支出的，可能涉嫌詐騙罪，即使達(dá)不到犯罪程度，將本人的醫(yī)保卡交由他人冒名使用或者利用自己的醫(yī)保開出藥再轉(zhuǎn)賣的，除了2-5倍的罰款外，還可能會被停止醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)結(jié)算待遇3-12個月。

目前，國家也在基金監(jiān)管上加強(qiáng)了制度建設(shè)，近年來先后出臺了《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》、《醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識庫、規(guī)則庫框架體系（1.0版）》、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實施意見》等政策舉措。特別是自國家醫(yī)保局2018年成立以來，長期致力于推動形成基金監(jiān)管的高壓態(tài)勢。截至2023年4月份，國家醫(yī)保局累計檢查定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)341.5萬家次，處理162.9萬家次，追回醫(yī)保資金805億元。

超適應(yīng)癥盲目用藥存風(fēng)險

司美格魯肽一類的藥物，最初是以降糖藥物進(jìn)行設(shè)計研發(fā)的，通過激活胰高糖素樣多肽-1（GLP-1）受體，促進(jìn)分泌胰島素，同時抑制胰高糖素分泌、延緩胃排空而增加飽腹感、抑制下丘腦攝食中樞而抑制食欲等。如此原理便也同樣適用在減重上。

雖然司美格魯肽在我國尚未獲批減重適應(yīng)癥，但這并不妨礙其長期占據(jù)減肥的話題中心，在全球追捧下司美格魯肽更是一躍躋身全球最暢銷藥物行列。諾和諾德2023年財報顯示，Wegovy銷售額暴漲406%達(dá)到45.57億美元，在全球GLP-1賽道遙遙領(lǐng)先。疊加2型糖尿病適應(yīng)癥的注射劑和口服片，司美格魯肽去年總銷售額超200億美元。在斬獲“鈔能力”的同時，也讓司美格魯肽呈現(xiàn)“嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品消費化”的趨勢，市場亂象層出不窮。

有臨床專家對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，有些人群既不是糖尿病患者，也不屬于合規(guī)的超適應(yīng)癥使用群體，只是有身材焦慮的煩惱，便導(dǎo)致過度依賴減肥藥。而醫(yī)院在評估患者屬于合規(guī)的適應(yīng)癥使用群體時，需要考慮多方因素。

“這也是由于肥胖的評估對于確定治療方案至關(guān)重要。肥胖有單純性肥胖或繼發(fā)性肥胖之分，有些人群并非單純性肥胖，而是與其他疾病有關(guān)，例如，一些內(nèi)分泌疾病如庫欣綜合癥、甲狀腺功能減退等均可能導(dǎo)致肥胖的發(fā)生，如果只關(guān)注減肥而不排除其他潛在的疾病，可能會延誤對患者全面治療的機(jī)會。因此，第一步是排除其他潛在疾病，確保對肥胖的評估全面。”

從臨床維度上，需要評估患者是否真正能夠從藥物治療中獲益，以及是否已經(jīng)進(jìn)行了充分的生活方式干預(yù)。藥物治療應(yīng)該是在患者已經(jīng)嘗試并證明充分生活方式干預(yù)效果仍不理想的情況下考慮的選擇。因此，需要了解患者是否已經(jīng)采取了適當(dāng)?shù)娘嬍澈瓦\動措施，以及這些干預(yù)是否足以產(chǎn)生預(yù)期的效果。

“而醫(yī)生在使用目前我國尚未獲批用于減重，但已經(jīng)在國際上具有充足證據(jù)證實可以安全有效減重的藥物時，醫(yī)院一般會要求相關(guān)科室提交資料，在醫(yī)院相關(guān)部門進(jìn)行備案，經(jīng)過醫(yī)院專家組審核批準(zhǔn)，確保所有的程序都符合規(guī)定后方可使用。”該臨床醫(yī)生說，之后醫(yī)生還會對患者進(jìn)行充分的評估，以確保他們符合超適應(yīng)癥使用藥物的條件，沒有藥物使用的禁忌癥。另外，也會對患者進(jìn)行定期規(guī)律的隨訪，對藥物的使用安全性、有效性進(jìn)行觀察，并根據(jù)患者情況及時進(jìn)行藥物調(diào)整。

國家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。司美格魯肽注射液作為處方藥，在使用前醫(yī)生一般會對患者進(jìn)行相關(guān)檢查，排除藥物禁忌。特別是這個藥用于體重控制尚未獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，國內(nèi)用它治療肥胖仍屬于超適應(yīng)癥用藥，盲目使用存在較大風(fēng)險。

上述分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道強(qiáng)調(diào)，在超適應(yīng)癥濫用的情況下，目前盡管市場還未發(fā)現(xiàn)明顯的藥物副作用和風(fēng)險，但后續(xù)對于副作用的風(fēng)險也需要做好長期監(jiān)測。

CIC灼識咨詢董事總經(jīng)理劉立鶴日前也對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道強(qiáng)調(diào)，GLP-1作為處方藥，進(jìn)入消費醫(yī)療市場仍有較遠(yuǎn)距離，但目前已呈現(xiàn)出了消費化的傾向，并且事實上這部分市場正在成為傳統(tǒng)藥企新的收入增長點。對于禮來、諾和諾德等成熟玩家來說，需要在滿足當(dāng)前需求的基礎(chǔ)上，做好品牌建設(shè)與消費者教育，維持線上線下的銷售渠道等。更重要的是作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，需要進(jìn)一步進(jìn)行口服化、長效化、新靶點、新適應(yīng)癥的開發(fā)及拓展，以鞏固自身的領(lǐng)先地位。

“對于以國內(nèi)廠商為代表的新入局玩家來說，在存量市場方面，需要通過提升藥物效果、口服化、長效化、性價比等方面吸引消費者，在增量市場方面，要努力與領(lǐng)先企業(yè)進(jìn)行競爭，在新靶點、新適應(yīng)癥等方向中搶得先機(jī)。”劉立鶴說。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 作者：季媛媛