5月8日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)FDA授權(quán)，其美國(guó)子公司 “iHealth美國(guó)”的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測(cè)（OTC）試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。該產(chǎn)品獲得美國(guó)應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）后，可在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)EUA的國(guó)家/地區(qū)銷(xiāo)售。

九安醫(yī)療年報(bào)顯示，其2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約32.31億元，減少87.72%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)10.04億元，同比減少93.86%。

對(duì)于營(yíng)收和利潤(rùn)大幅下降的原因，九安醫(yī)療此前在年報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)告中表示，2022年同期iHealth體外診斷檢測(cè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入大幅增長(zhǎng)帶動(dòng)公司同期業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)，但是常態(tài)化后，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品的需求下降。

年報(bào)顯示，2023年九安醫(yī)療的iHealth系列產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入達(dá)到了29.12億元，占比超90%，而2022年這一比重為98.62%。此次新獲批的三聯(lián)家庭檢測(cè)產(chǎn)品能否為九安醫(yī)療帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)？

呼吸道檢測(cè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈

自新冠在全球范圍內(nèi)流行，呼吸道檢測(cè)似乎一直呈現(xiàn)出較強(qiáng)的市場(chǎng)活力。

據(jù)國(guó)投證券研報(bào)分析，從國(guó)內(nèi)來(lái)看，呼吸道病原體檢測(cè)滲透率的大幅提升是行業(yè)增長(zhǎng)的首要因素，其背后是醫(yī)生群體臨床意識(shí)和開(kāi)單習(xí)慣的根本改變、國(guó)家政策的明確支持、患者認(rèn)知的普遍提升等。

在這一趨勢(shì)下，國(guó)內(nèi)多家體外診斷企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)出現(xiàn)了明顯增長(zhǎng)。據(jù)梳理，圣湘生物2023年度公司常規(guī)試劑銷(xiāo)售收入達(dá)到7.84億元，同比增長(zhǎng)149.33%，呼吸道類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入超4億元，同比增長(zhǎng)達(dá)680%。萬(wàn)孚生物雖然2023年傳染病業(yè)務(wù)收入下降75.82%，但國(guó)內(nèi)的呼吸道疾病感染的增加拉動(dòng)公司流感檢測(cè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入大幅增長(zhǎng)。仁度生物也在2023年實(shí)現(xiàn)了生殖道系列產(chǎn)品、呼吸道系列產(chǎn)品等常規(guī)業(yè)務(wù)的恢復(fù)性增長(zhǎng)。

近日一位接近九安醫(yī)療的業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，iHealth額溫計(jì)、試劑盒是九安醫(yī)療在醫(yī)療健康和IVD領(lǐng)域的重要突破，當(dāng)前民眾逐漸更接受和習(xí)慣使用IVD自測(cè)產(chǎn)品就是原因之一，不僅僅是針對(duì)iHealth試劑盒，后續(xù)家庭自測(cè)類(lèi)產(chǎn)品和家用醫(yī)療健康產(chǎn)品可能都會(huì)有類(lèi)似的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

但同時(shí)需要看到，流感檢測(cè)這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，截至2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑共66個(gè)，其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。具體涉及達(dá)安基因、復(fù)星診斷、科華生物、圣湘生物、仁度生物、之江生物、明德生物、安圖生物、雅培診斷等國(guó)內(nèi)外企業(yè)。

國(guó)外市場(chǎng)或同樣擁擠

從海外市場(chǎng)來(lái)看，國(guó)投證券研報(bào)顯示，呼吸道病原體檢測(cè)市場(chǎng)也呈現(xiàn)出和國(guó)內(nèi)類(lèi)似的發(fā)展態(tài)勢(shì)，美國(guó)呼吸道感染流行表現(xiàn)出了和國(guó)內(nèi)類(lèi)似的特征。在新冠流行前，呼吸道感染的就診人群就已經(jīng)保持相當(dāng)高速的增長(zhǎng)，在需求層面，2024年一季度美國(guó)流感樣疾病（ILI）上報(bào)數(shù)再創(chuàng)新高。  

但是在流感病原體檢測(cè)賽道，國(guó)外的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況似乎同樣激烈，國(guó)投證券研報(bào)顯示， 從產(chǎn)品布局來(lái)看，體外診斷領(lǐng)域的國(guó)際巨頭紛紛在分子/分子 POCT/膠體金平臺(tái)上推進(jìn)聯(lián)檢產(chǎn)品的注冊(cè)與銷(xiāo)售，呼吸道病原體檢測(cè)的聯(lián)檢、快檢趨勢(shì)十分明顯。具體包括羅氏、雅培、丹納赫/賽沛等跨國(guó)巨頭。

例如其中羅氏呼吸道產(chǎn)線覆蓋了分子檢測(cè)、化學(xué)發(fā)光檢測(cè)、膠體金檢測(cè)三大類(lèi)，在分子檢測(cè)方面投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的細(xì)菌及耐藥基因檢測(cè)，以及主要涉及上呼吸道的病毒檢測(cè)，新品開(kāi)發(fā)偏重于多聯(lián)檢、POCT。

除了跨國(guó)巨頭，國(guó)內(nèi)也有與九安醫(yī)療同類(lèi)的產(chǎn)品在美國(guó)獲批，5月5日，萬(wàn)孚生物發(fā)布公告稱(chēng)，其美國(guó)全資子公司收到FDA通知，新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測(cè)試劑盒（OTC版）已獲得FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

由此看來(lái)，雖然確實(shí)有市場(chǎng)空間且已有企業(yè)獲利，一定程度上證明此路可走，但是此時(shí)入局能否從中取得利潤(rùn)、以及利潤(rùn)空間有多大，可能都是需要考慮的問(wèn)題。

另外，在活力增加的同時(shí)也應(yīng)看到市場(chǎng)增長(zhǎng)的可持續(xù)性或許有待考量。例如從呼吸道病原體診斷的分子診斷市場(chǎng)來(lái)看，據(jù)弗若斯特沙利文分析，在新冠影響下該市場(chǎng)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，2020年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)140億元。但是隨著疫苗推出、群體免疫加速等，重點(diǎn)人群和常規(guī)檢測(cè)頻率下降，以及集采的持續(xù)進(jìn)行使得檢測(cè)試劑價(jià)格明顯下降，因此中國(guó)分子診斷市場(chǎng)不會(huì)一直呈現(xiàn)飛速增長(zhǎng)狀態(tài)，到2024年中國(guó)呼吸道疾病分子診斷市場(chǎng)預(yù)計(jì)為27億元。

再?gòu)木虐册t(yī)療獲批的OTC自檢產(chǎn)品本身來(lái)看。武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任汪明曾向媒體表示，無(wú)論是流感還是新冠病毒感染，都會(huì)出現(xiàn)諸如發(fā)熱、咳嗽、頭痛等相似的臨床表現(xiàn)，導(dǎo)致僅從臨床表現(xiàn)上難以準(zhǔn)確區(qū)分病因，而甲乙流新冠三聯(lián)抗原檢測(cè)，能同時(shí)檢測(cè)三種病原，就可以在一定程度上避免病原學(xué)的漏檢，即避免漏查流感病毒或者新冠病毒，這也是三聯(lián)檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)所在。

但是香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授金冬雁指出，流感居家檢測(cè)的意義不大，陽(yáng)性與否應(yīng)對(duì)基本沒(méi)差，況且呼吸道感染有十幾種病原，不可能同時(shí)都進(jìn)行檢測(cè)。此外，很多病毒或細(xì)菌如鼻病毒是人體常客，可能會(huì)出現(xiàn)陽(yáng)性，但并不等于就是真正病因。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：武瑛港,實(shí)習(xí)生孫航星