經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 美東時間6月20日，跨國藥企吉利德（GILD.US）宣布，其每年給藥兩次的注射用艾滋病預(yù)防藥物lenacapavir在針對順性別女性的HIV預(yù)防研究中展示出100%的有效性，入組的2134名女性沒有發(fā)生HIV感染。

受此消息影響，吉利德股票在美東時間20日收盤漲8.46%，市值853.3億美元；美東時間21日開盤繼續(xù)小幅上漲，截至發(fā)稿漲3.52%。

上述研究結(jié)果來自一項名為PURPOSE 1的關(guān)鍵3期臨床試驗，3組藥物進行平行試驗，一組使用lenacapavir，另一組每日口服達可揮，第三組每日口服舒發(fā)泰。達可揮和舒發(fā)泰均為吉利德此前已經(jīng)獲批的口服抗HIV藥物。

研究對象為來自南非25個地方和烏干達3個地方超過5300名的16-25歲順性別女性和青春期女孩，受試者按2：2：1的比例被隨機分配到lenacapavir、達可揮和舒發(fā)泰組。

在lenacapavir組的2134名女性中沒有發(fā)生HIV感染；舒發(fā)泰組的1068名婦女中有16名感染病例；達可揮組的2136名婦女中有39名感染病例。

深圳市第三人民醫(yī)院院長、國家抗艾滋病病毒藥物工程技術(shù)研究中心委員盧洪洲對經(jīng)濟觀察網(wǎng)表示，lenacapavir的作用機制非常明確，跟以前上市藥物的機制不一樣，這是一個衣殼抑制劑，直接作用于HIV衣殼，抑制干擾病毒復(fù)制，防止持續(xù)生成有傳染性的病毒顆粒。另外，這個藥只需要半年打一針、皮下注射，對于暴露前預(yù)防用藥來說，患者的依從性會很好，作為預(yù)防用藥可以被廣泛接受。

盧洪洲還表示，這款藥既可以用于治療，也可以用于預(yù)防，對敏感病毒和其他抗反轉(zhuǎn)錄藥物耐藥病毒都起作用。

南非開普敦大學(xué)德斯蒙德·圖艾滋病中心主任、國際艾滋病協(xié)會前主席琳達-蓋爾·貝克稱：“盡管我們知道傳統(tǒng)的HIV預(yù)防藥物在按醫(yī)囑服用后非常有效，但每年給藥兩次、用于暴露前預(yù)防的Lenacapavir，可以幫助一些人解決在服用或存儲口服暴露前預(yù)防藥物時可能面臨的污名化和歧視問題，同時每年給藥兩次有可能提高暴露前預(yù)防的依從性和持續(xù)性。”

吉利德預(yù)計將在2024年底或2025年初從PURPOSE項目的另一關(guān)鍵試驗PURPOSE 2中獲得結(jié)果，該試驗評估lenacapavir作為暴露前預(yù)防藥物在與男性發(fā)生性行為的順性別男性，以及跨性別男性、跨性別女性，還有與出生時生理性別為男性者發(fā)生性關(guān)系的非二元性別者中的療效，試驗開展地點包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國和美國。

如果試驗結(jié)果積極，lenacapavir用于暴露前預(yù)防的注冊申請將包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的結(jié)果，以確保lenacapavir可以被批準用于最需要額外HIV預(yù)防方案的多個群體和社區(qū)進行暴露前預(yù)防。

吉利德不是唯一一家開發(fā)長效HIV暴露前預(yù)防療法的藥企，但lenacapavir的上述3期臨床試驗，是HIV領(lǐng)域唯一一個零感染的臨床試驗，且將用藥間隔時間延長至半年一次。

2021年，葛蘭素史克（GSK.US）和輝瑞（PFE.US）的合資公司ViiV Healthcare開發(fā)的Cabotegravir緩釋注射液被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于HIV的暴露前預(yù)防，每兩個月注射一次。2023年7月，卡替拉韋（Cabotegravir）注射液和卡替拉韋鈉片同時獲得中國國家藥監(jiān)局批準上市。