21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 韓利明 上海報(bào)道? 近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)正在發(fā)生深刻變革。

一方面，隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新興國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)；另一方面，受到專利懸崖、成本控制、戰(zhàn)略調(diào)整以及提升研發(fā)效率不同等因素的考慮，大裁員、砍管線、停臨床成為全球大藥企的“關(guān)鍵詞”。

眼下，部分跨國(guó)藥企的市場(chǎng)布局策略就一直徘徊于“擴(kuò)張”與“收縮”之間，有的選擇“降本增效”，進(jìn)行組織管理結(jié)構(gòu)重組，優(yōu)化產(chǎn)品管線；有的則選擇內(nèi)生和外延并舉擴(kuò)大創(chuàng)新布局。例如，輝瑞在2023年11月決定解散其在中國(guó)的13價(jià)肺炎疫苗團(tuán)隊(duì)，將市場(chǎng)推廣和分銷權(quán)轉(zhuǎn)交給上藥科園信海醫(yī)藥。今年，百時(shí)美施貴寶（BMS）在其一季度的財(cái)報(bào)中提及重組組織管理結(jié)構(gòu)，優(yōu)化產(chǎn)品管線，將有約2200名員工受到影響。

談及目前跨國(guó)藥企在中國(guó)的發(fā)展現(xiàn)狀，利奧中國(guó)總經(jīng)理殷曉峰在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪時(shí)表示，“過(guò)去中國(guó)市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)吸引了很多國(guó)外藥企入華投資。現(xiàn)如今，市場(chǎng)趨于成熟、增速減緩，這倒逼企業(yè)必須重新審視和調(diào)整戰(zhàn)略。隨著帶量采購(gòu)和醫(yī)保談判兩大政策的推進(jìn)，企業(yè)對(duì)市場(chǎng)的預(yù)期更加理性，可持續(xù)的發(fā)展和盈利能力成為更重要的話題。因此，面對(duì)市場(chǎng)變化，跨國(guó)藥企正通過(guò)戰(zhàn)略調(diào)整和運(yùn)營(yíng)優(yōu)化，尋求更可持續(xù)的發(fā)展路徑。這不僅包括對(duì)產(chǎn)品和業(yè)務(wù)的優(yōu)化，還涉及到業(yè)務(wù)模式的持續(xù)創(chuàng)新。”

“一家企業(yè)只能做自己覺(jué)得重要的和能夠做好的事情。大型跨國(guó)藥企盡管覆蓋能力強(qiáng)，但產(chǎn)品管線眾多，因此對(duì)于非核心產(chǎn)品，外部合作成為業(yè)務(wù)模式的重要選擇之一，這也給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。對(duì)比來(lái)看，中小規(guī)模跨國(guó)藥企在資源有限的情況下，通過(guò)合作伙伴開展業(yè)務(wù)更是常見(jiàn)的選擇。”殷曉峰分析道。

我國(guó)作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，早已從賣藥的“場(chǎng)地”轉(zhuǎn)變?yōu)槿蛏镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的一環(huán)。一項(xiàng)RDPAC 2022年的調(diào)研顯示，有超過(guò)90%的跨國(guó)藥企表示中國(guó)市場(chǎng)在其全球的戰(zhàn)略重要性將在未來(lái)3-5年保持穩(wěn)定。跨國(guó)藥企通過(guò)破解一道道研發(fā)題、準(zhǔn)入題、市場(chǎng)題、人才題，在華布局的邏輯或?qū)⒃絹?lái)越清晰。

投資決策需理性

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，到2050年，我國(guó)65歲及以上老年人口占總?cè)丝诒戎貙⑦_(dá)27.9%。龐大的老年群體對(duì)中國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)提出更高要求，也預(yù)示著我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)潛力巨大。疊加相關(guān)政策支持，中國(guó)市場(chǎng)仍是跨國(guó)藥企布局中的重要一環(huán)。

不同于過(guò)去僅以注冊(cè)新藥實(shí)現(xiàn)上市銷售為目的，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企將中國(guó)納入全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的一部分。公開資料顯示，截至2020年，跨國(guó)藥企在中國(guó)共設(shè)立了25個(gè)研發(fā)中心，每年研發(fā)投資超過(guò)120億元，并在中國(guó)大陸擁有超過(guò)13 萬(wàn)名員工。這一趨勢(shì)仍在繼續(xù)，今年1月，阿斯利康宣布上海將成為其第五大全球戰(zhàn)略中心。

麥肯錫全球研究院分析預(yù)測(cè)，至2040年，中國(guó)整體疾病負(fù)擔(dān)將達(dá)到4億年DALY（失能調(diào)整生命年），通過(guò)預(yù)防性手段、治療性手段和突破性技術(shù)研究，有望減少高達(dá)55%，即超過(guò)2億DALY的健康壽命損失，這些都與跨國(guó)藥企引領(lǐng)的醫(yī)藥創(chuàng)新息息相關(guān)。

以皮膚病為例，殷曉峰介紹，大多數(shù)具有慢病特征的皮膚病與自身免疫密切相關(guān)，不易根治，過(guò)去國(guó)內(nèi)藥企在皮膚類領(lǐng)域的研發(fā)以仿制品為主，在臨床上存在大量未滿足的需求。未來(lái)幾年會(huì)有越來(lái)越多的生物制劑陸續(xù)上市還有一些小分子創(chuàng)新產(chǎn)品相繼獲批。利奧中國(guó)也將在未來(lái)三年里引入兩款新的皮膚病產(chǎn)品，相信會(huì)為中國(guó)患者帶來(lái)新的治療選擇，更好地滿足臨床需求和進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)皮膚病市場(chǎng)的發(fā)展。

然而，在競(jìng)爭(zhēng)方面，從當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，創(chuàng)新藥在同一靶點(diǎn)的爭(zhēng)奪競(jìng)爭(zhēng)仍非常激烈。在殷曉峰看來(lái)，競(jìng)爭(zhēng)本身不是壞事，但過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)將給行業(yè)帶來(lái)的痛苦，“當(dāng)發(fā)現(xiàn)一個(gè)新的靶點(diǎn)，各家藥企爭(zhēng)先恐后投入巨大資金進(jìn)行研發(fā)，導(dǎo)致創(chuàng)新產(chǎn)品很快大眾化、價(jià)格快速下降，研發(fā)投入無(wú)法得到合理的回報(bào)甚至虧損，這會(huì)嚴(yán)重影響企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。”

“這需要企業(yè)在做產(chǎn)品研發(fā)決策時(shí)更加理性。同時(shí)，投資人在做項(xiàng)目評(píng)估時(shí)，從前期研發(fā)到后期商業(yè)化，需要設(shè)定長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。”殷曉峰強(qiáng)調(diào)，從企業(yè)健康發(fā)展層面上看，一方面，如何做好研發(fā)項(xiàng)目的決策是關(guān)鍵，另一方面，也需要政府提供適度的政策性引導(dǎo)，避免社會(huì)資源過(guò)度集中而導(dǎo)致浪費(fèi)。

隨著研發(fā)中心的建立升級(jí)，跨國(guó)藥企與高校、醫(yī)院等研究機(jī)構(gòu)合作頻繁，為我國(guó)健康事業(yè)注入技術(shù)、管理、人才、設(shè)備等新鮮血液。同時(shí)，隨著中國(guó)本土創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力增長(zhǎng)，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企如阿斯利康、GSK、BMS和默沙東等，紛紛選擇與本土創(chuàng)新力量搭建研發(fā)合作生態(tài)。

在篩選合作項(xiàng)目和合作企業(yè)時(shí)，跨國(guó)藥企都有自身的一套標(biāo)準(zhǔn)。殷曉峰強(qiáng)調(diào)，“一方面，篩選的合作項(xiàng)目必須符合全球戰(zhàn)略，這是一貫的堅(jiān)持。另一方面，需要真正有創(chuàng)新性的產(chǎn)品帶來(lái)附加值。”

變革商業(yè)化模式

一款創(chuàng)新藥經(jīng)歷早期研究發(fā)現(xiàn)、臨床研究、申報(bào)上市等重重挑戰(zhàn)，直至成功面市，通常需要長(zhǎng)達(dá)10年以上的時(shí)間、花費(fèi)10億美元的費(fèi)用。上市后面臨的專利期，也要求藥企需要盡快收回成本實(shí)現(xiàn)更多利潤(rùn)。因此，新藥研發(fā)故事講到最后，都要面臨商業(yè)化成績(jī)的檢驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)當(dāng)下的創(chuàng)新藥商業(yè)化環(huán)境挑戰(zhàn)重重，產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)有增無(wú)減，醫(yī)保準(zhǔn)入談判和目錄更新常態(tài)化，這無(wú)疑會(huì)帶來(lái)更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)變數(shù)，對(duì)于創(chuàng)新藥商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)不足的中國(guó)Biotech更是新的挑戰(zhàn)。

殷曉峰直言，目前國(guó)內(nèi)很多創(chuàng)新型藥企將資源集中在研發(fā)方面，尚不具備商業(yè)化能力，面越來(lái)越成熟的市場(chǎng)，通過(guò)外部合作進(jìn)行商業(yè)化，在生物醫(yī)藥投資環(huán)境遇冷的當(dāng)下，將為我國(guó)本土的有很好的商業(yè)運(yùn)營(yíng)能力的企業(yè)提供更多合作的可能性。

研發(fā)需要?jiǎng)?chuàng)新，商業(yè)模式同樣需要。商業(yè)化能力的構(gòu)建往往需要多年的積累與蓄勢(shì)，跨國(guó)藥企守住核心市場(chǎng)的同時(shí)，在擴(kuò)展新的銷售渠道上，整合與優(yōu)化商業(yè)模式是大勢(shì)所趨。

殷曉峰舉例解釋，“中國(guó)幅員遼闊，我們選擇在核心區(qū)域自建團(tuán)隊(duì)，確保自主管理科研開發(fā)、醫(yī)學(xué)合作、患者教育等關(guān)鍵項(xiàng)目；在非核心區(qū)域選擇與有能力的合作伙伴合作，使得前沿醫(yī)療信息和解決方案能觸達(dá)到多而分散的偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。”

“核心區(qū)域與非核心區(qū)域的界限并非一成不變，我們會(huì)通過(guò)市場(chǎng)份額的占比逐步調(diào)整區(qū)域占比，在部分區(qū)域人員較少，無(wú)法組成有效團(tuán)隊(duì)的情況下，優(yōu)先考慮將該區(qū)域轉(zhuǎn)化成合作伙伴模式；而對(duì)于核心區(qū)域中部分場(chǎng)景的開發(fā)能力有限時(shí)，也會(huì)尋找合作伙伴，通過(guò)虛擬代表等創(chuàng)新模式，來(lái)補(bǔ)充對(duì)核心區(qū)域內(nèi)覆蓋不足的情況。”殷曉峰進(jìn)一步解釋，在篩選商業(yè)化合作伙伴方面，也需要有一套非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，除判斷對(duì)方在各地市場(chǎng)的影響力，包括合規(guī)在內(nèi)的管理能力也是利奧特別關(guān)注的點(diǎn)。

近兩年，醫(yī)藥合規(guī)體系建設(shè)成為中外藥企聚焦的重要方向。藥企除常規(guī)必做的作業(yè)，例如制訂并執(zhí)行嚴(yán)格的內(nèi)部控制制度，也需要重視市場(chǎng)營(yíng)銷和推廣方式的合規(guī)性，積極探索新的商業(yè)模式和創(chuàng)新路徑來(lái)提高競(jìng)爭(zhēng)力，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通并根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整等措施，此外外，抓住行業(yè)洗牌的機(jī)會(huì)，重塑自己的銷售體系和銷售人員的戰(zhàn)略方向。

在殷曉峰看來(lái)，合規(guī)文化的建立是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重點(diǎn)之一。“自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，建立一支具備合規(guī)文化的團(tuán)隊(duì)，需要資源和時(shí)間的積累；對(duì)于合作伙伴，利奧中國(guó)延伸合規(guī)體系至其內(nèi)部，確保能最大限度地進(jìn)行合規(guī)管控。”

急需提升入院覆蓋率

《以高水平開放推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新》藍(lán)皮書有數(shù)據(jù)顯示，在創(chuàng)新藥可及性上，2011-2020年，全球上市408款新藥，僅約23%在中國(guó)市場(chǎng)上市，而50%以上在美英德等成熟市場(chǎng)上市。在藥品支出結(jié)構(gòu)中，從2020年G20國(guó)家藥品支出結(jié)構(gòu)看，專利藥支出在中國(guó)僅占11%，而成熟市場(chǎng)普遍在50%以上……這些差距的背后，是支付保障體系無(wú)法支撐創(chuàng)新藥的發(fā)展。

近年來(lái)，我國(guó)已經(jīng)明確了“建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系”的目標(biāo)任務(wù)，多方、多元支付成為保障和提升創(chuàng)新藥可及的重要突破口。中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）從2019年起改為每年更新一次，這也推動(dòng)了近年跨國(guó)公司在中國(guó)上市新藥步伐。

但創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保僅是第一步，對(duì)于藥企而言，進(jìn)院的“最后一公里”難題仍困擾著全行業(yè)。據(jù)IQVIA 2022年底發(fā)布的報(bào)告，全國(guó)3300家三甲醫(yī)院，近五年只有10%左右的醫(yī)院，采購(gòu)了列入醫(yī)保報(bào)銷目錄創(chuàng)新藥，其中采購(gòu)2021年列入醫(yī)保報(bào)銷目錄創(chuàng)新藥的醫(yī)院只有5.4%，2023年進(jìn)入醫(yī)院的情況比2022年更差。

殷曉峰也指出，“過(guò)去幾年，隨著醫(yī)改的推進(jìn)，創(chuàng)新藥入院使用速度有了提升，但‘最后一公里’的問(wèn)題仍然明顯。盡管利奧的產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)有很長(zhǎng)時(shí)間了，但在醫(yī)院的覆蓋率仍然有限，最大的瓶頸在于醫(yī)院的列名。各家醫(yī)院的列名有各自的要求和時(shí)間表，這給藥企的運(yùn)營(yíng)效率帶來(lái)許多挑戰(zhàn)。我們期待更進(jìn)一步的落地路徑出臺(tái)，加快醫(yī)產(chǎn)深度融合，讓創(chuàng)新藥可以及時(shí)惠及患者，也為企業(yè)縮短研發(fā)投入周期提供更有力的支持。”

負(fù)責(zé)新藥引進(jìn)管理的醫(yī)院藥事會(huì)，在召開頻率、節(jié)奏、信息公開等方面，很大程度地影響著藥品的進(jìn)院情況。同時(shí)，臨床對(duì)藥品需求程度、同類藥品的競(jìng)爭(zhēng)、費(fèi)用支付等因素也在一定程度上造成了醫(yī)保改革后創(chuàng)新藥“進(jìn)院難”的阻礙。

為破解部分藥品“進(jìn)院難”的問(wèn)題，我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)談判藥品“雙通道”管理提出了要求。即通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。

“從目前情況看，‘雙通道’只能在一定程度上解決部分問(wèn)題。各家醫(yī)院對(duì)‘雙通道’的態(tài)度不一，包括醫(yī)患之間的信任問(wèn)題，可能也讓醫(yī)生在處方外流的決策上多了一份顧慮。”殷曉峰解釋，“這些問(wèn)題并非短期內(nèi)能夠得到解決的，這需要政府、專家、企業(yè)及行業(yè)各方共同攜手，真正做到創(chuàng)新藥物可及，幫助患者切實(shí)解決購(gòu)藥用藥的難題。作為企業(yè)，也需要從自身業(yè)務(wù)出發(fā)，以創(chuàng)新模式擴(kuò)大人群覆蓋從而提高藥品的可及性，例如在醫(yī)院端外，線上線下同步開展零售端業(yè)務(wù)。”

適變方能生存。在以患者為中心的市場(chǎng)策略下，跨國(guó)藥企通過(guò)加碼在中國(guó)的全渠道布局，把產(chǎn)品銷售到醫(yī)院、藥店、互聯(lián)網(wǎng)電商等多重渠道，這背后也是跨國(guó)藥企在當(dāng)下內(nèi)外部環(huán)境變化中的重新定位。