近日，復(fù)星醫(yī)藥（股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣布，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)劃以現(xiàn)金出資2,700萬(wàn)美元，收購(gòu)Kite Pharma所持有的復(fù)星凱特50%的股權(quán)。此次股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，復(fù)星醫(yī)藥將全資控股復(fù)星凱特，并計(jì)劃作為唯一股東，額外現(xiàn)金出資1,000萬(wàn)美元或等值人民幣對(duì)復(fù)星凱特進(jìn)行增資。

在《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》簽署的同一天，復(fù)星凱特與Kite Pharma對(duì)原有的許可協(xié)議進(jìn)行了全面修訂和重述，并簽訂了《修訂及重述之許可協(xié)議》。根據(jù)該協(xié)議，復(fù)星凱特獲得了在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)以及癌癥治療領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化奕凱達(dá)?及Brexu-Cel（復(fù)星凱特在研項(xiàng)目FKC889）的權(quán)利。

此外，復(fù)星凱特計(jì)劃更名為復(fù)星凱瑞，并將作為復(fù)星醫(yī)藥在細(xì)胞治療技術(shù)領(lǐng)域的核心平臺(tái)，持續(xù)專注于腫瘤免疫治療領(lǐng)域。

復(fù)星凱特董事長(zhǎng)張文杰在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，復(fù)星醫(yī)藥正專注于醫(yī)藥領(lǐng)域中具有廣闊前景的細(xì)分市場(chǎng)，包括小分子藥物、抗體藥物和細(xì)胞治療。復(fù)星凱特在細(xì)胞治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，而細(xì)胞治療作為一種新興的治療方式，與傳統(tǒng)藥物模式有著本質(zhì)的不同。過(guò)去，在腫瘤治療領(lǐng)域，無(wú)論取得了多大的進(jìn)展，最終目標(biāo)都是延長(zhǎng)患者的生存期并保持臨床治愈，而細(xì)胞治療的潛力在于它能夠提供更為根本的治療方案。

“此次股權(quán)轉(zhuǎn)讓為復(fù)星醫(yī)藥和復(fù)星凱特帶來(lái)了更大的自主發(fā)展空間，使他們未來(lái)能夠獨(dú)立打造復(fù)星凱瑞的產(chǎn)品。公司不僅繼續(xù)獲得在中國(guó)境內(nèi)及港澳地區(qū)的癌癥治療領(lǐng)域獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化奕凱達(dá)?及Brexu-Cel（復(fù)星凱特在研項(xiàng)目FKC889）的權(quán)益，還將通過(guò)重組，獨(dú)立自主地規(guī)劃和構(gòu)建強(qiáng)大的CAR-T產(chǎn)品管線。”張文杰進(jìn)一步指出，從治療領(lǐng)域來(lái)看，盡管目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的6款CAR-T產(chǎn)品主要集中在血液疾病領(lǐng)域，但復(fù)星凱瑞也注意到自身免疫疾病等領(lǐng)域存在巨大的市場(chǎng)潛力，重組有利于復(fù)星凱瑞自主、積極地拓展這些領(lǐng)域。

中國(guó)細(xì)胞治療研究活躍

細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)近年來(lái)迅速崛起，成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿?zé)狳c(diǎn)。隨著技術(shù)的突破和應(yīng)用的推廣，該行業(yè)展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α＜?xì)胞療法利用患者自身或供體的細(xì)胞來(lái)修復(fù)或替換受損的組織和器官，廣泛應(yīng)用于癌癥、免疫系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)退行性疾病的治療中。

近年來(lái)，隨著CAR-T細(xì)胞療法的成功和干細(xì)胞治療的進(jìn)展，細(xì)胞治療逐漸走向臨床，并為許多此前難以治愈的疾病帶來(lái)了希望。根據(jù)市場(chǎng)研究和咨詢機(jī)構(gòu)Nova One Advisor的數(shù)據(jù)，2023年全球細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到48.5億美元，預(yù)計(jì)到2033年將超過(guò)374.2億美元，未來(lái)十年年復(fù)合增長(zhǎng)率為22.67%，市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)增。2023年中國(guó)細(xì)胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模為142億元，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到1745億元，2023年至2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.1%。

企查查的數(shù)據(jù)顯示，近十年，我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)每年注冊(cè)量逐年增加，2023年我國(guó)累計(jì)注冊(cè)3.3萬(wàn)家細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，創(chuàng)近十年增量新高。在企業(yè)存量方面，我國(guó)現(xiàn)存11.4萬(wàn)家細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，其中23.8%的企業(yè)來(lái)自廣東，廣東現(xiàn)存2.7萬(wàn)家細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，是存量第二區(qū)域山東的2.9倍；在城市分布上，廣州現(xiàn)存細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)最多，有1.7萬(wàn)家，占廣東總存量的比重超六成。

另外，近十年，我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)每年注冊(cè)量逐年走高，并于2020年、2021年連續(xù)兩年翻倍增加，2020年、2021年我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量分別同比大幅增加107.8%、109.3%至1.15萬(wàn)家、2.40萬(wàn)家，2022年、2023年，我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量增速雖有放緩，但依然實(shí)現(xiàn)分別同比增加16.1%、20.1%至2.78萬(wàn)家、3.34萬(wàn)家，創(chuàng)近十年注冊(cè)量新高。

從企業(yè)存量來(lái)看，我國(guó)現(xiàn)存11.4萬(wàn)家細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，區(qū)域分布上，廣東現(xiàn)存細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)最多，有2.71萬(wàn)家，占全國(guó)總存量的比重達(dá)23.8%，是存量第二區(qū)域山東的2.9倍，山東現(xiàn)存0.92萬(wàn)家細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)；此后依次為北京、江蘇、海南等地，相關(guān)企業(yè)存量均在8000家以內(nèi)。

談及目前細(xì)胞治療市場(chǎng)現(xiàn)狀，張文杰指出，CAR-T目前的有效靶點(diǎn)（CD19、BCMA）主要聚焦在血液瘤的治療方面，也有在研的實(shí)體瘤管線。然而，細(xì)胞療法不僅限于CAR-T，從藥物形式來(lái)看，新興技術(shù)如TIL、TCR等也展現(xiàn)出廣闊的前景，對(duì)于改善人類健康都可以發(fā)揮變革性的作用。在臨床應(yīng)用層面，此次重組對(duì)于復(fù)星凱瑞的產(chǎn)品管線建設(shè)具有重要的戰(zhàn)略意義。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳此前在半年報(bào)業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)上對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等表示，在全球范圍內(nèi)，中國(guó)在CAR-T領(lǐng)域的發(fā)展可以說(shuō)是領(lǐng)先的，也是最活躍的地區(qū)之一。“根據(jù)我們查閱的資料，全球三分之二的CAR-T研究都在中國(guó)進(jìn)行。目前已有六款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，還有許多企業(yè)正在積極研發(fā)。CAR-T在治療血液瘤、實(shí)體瘤和免疫疾病方面的潛力令人充滿期待。”

多方推動(dòng)百萬(wàn)“網(wǎng)紅”入醫(yī)保

細(xì)胞治療已經(jīng)成為全球科技與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心領(lǐng)域。得益于政策的積極支持，該行業(yè)預(yù)計(jì)將迎來(lái)快速發(fā)展。9月8日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。《通知》宣布，在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及海南自由貿(mào)易港，將允許外商投資企業(yè)開(kāi)展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的研發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，目的是推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。

《通知》明確指出，所有經(jīng)過(guò)注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，均可在全國(guó)范圍內(nèi)使用。擬參與試點(diǎn)的外商投資企業(yè)必須遵守我國(guó)相關(guān)法律、行政法規(guī)等規(guī)定，滿足人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)（包括國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)）、藥品注冊(cè)上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等要求，并完成相應(yīng)的管理程序。

這一政策舉措為北京、上海、廣東三地自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港的外商投資企業(yè)從事人體細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用提供了明確的指導(dǎo)，增強(qiáng)了政策的可操作性。

也有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，要推動(dòng)該領(lǐng)域市場(chǎng)空間的進(jìn)一步擴(kuò)大，除了在前端研發(fā)層面提供更具體和詳細(xì)的政策支持外，還需要在商業(yè)化層面盡快找到解決CAR-T醫(yī)保問(wèn)題的方法。

隨著技術(shù)的進(jìn)步，所有新型藥物從誕生初期到普及的過(guò)程中，成本和價(jià)格都會(huì)逐漸降低。例如，疫苗、抗體藥物都經(jīng)歷了從昂貴到平民化的價(jià)格變化。CAR-T療法也將遵循這一趨勢(shì)，未來(lái)幾十年，有望看到CAR-T藥物的普及。

吳以芳指出，即便是已經(jīng)上市的企業(yè)也面臨著虧損。例如，復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品上市已經(jīng)三年多，從2021年至今，產(chǎn)品成本依然居高不下。如果醫(yī)保支付的價(jià)格低于成本，這對(duì)任何一家創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一個(gè)挑戰(zhàn)。

“長(zhǎng)期以來(lái)，我們一直期待CAR-T療法能夠納入醫(yī)保體系，這種具有治愈潛力的技術(shù)和產(chǎn)品，能夠?yàn)榛颊邘?lái)顯著的利益和價(jià)值。目前，支付能力顯然是一個(gè)主要障礙，如果醫(yī)保能夠提供支持，這將極大地推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”吳以芳表示。

張文杰也指出，由于適應(yīng)癥的限制和CAR-T產(chǎn)品高昂的價(jià)格，目前僅有2%～3%的患者能夠使用CAR-T產(chǎn)品。因此，推動(dòng)產(chǎn)品工藝的升級(jí)和降低藥物成本及價(jià)格成為關(guān)鍵。“在降低成本方面，我們考慮并實(shí)施了按療效支付的策略。”

醫(yī)保是一個(gè)多方考量的綜合決定，價(jià)格的支付模式需要多方溝通探討。根據(jù)公開(kāi)信息，2021年～2023年，無(wú)論是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液還是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均未進(jìn)入醫(yī)保談判名單。而在2024年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品目錄上，包括復(fù)星凱特、藥明巨諾、合源生物和科濟(jì)藥業(yè)在內(nèi)的4款國(guó)產(chǎn)CAR-T均出現(xiàn)在初審藥品名單中。這也使得國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品入醫(yī)保成為今年醫(yī)保談判的重點(diǎn)話題。

不過(guò)，需要注意的是，安全性、有效性和可及性對(duì)CAR-T療法的推廣都至關(guān)重要。在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上追求可及性，應(yīng)該是從業(yè)人員的共同追求，而不是盲目追求“最低價(jià)”。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：季媛媛