經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 10月15日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）宣布，其已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的《確認(rèn)函》。

根據(jù)公告，恒瑞醫(yī)藥重新提交的注射用卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（Rivoceranib，中文商品名：艾坦）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請獲得FDA受理。根據(jù)《處方藥用戶付費法案(PDUFA)》,FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評日期為2025年3月23日。

由于上述兩款藥物的中文商品名稱都有艾字，所以恒瑞醫(yī)藥稱其為“雙艾”組合療法。恒瑞醫(yī)藥內(nèi)部人士告訴記者，這兩年，公司海外工作重點之一便是“雙艾”療法在海外的申報。

今年5月，因FDA表示需基于企業(yè)對生產(chǎn)場地檢查缺陷的完整答復(fù)進行全面評估；并且由于部分國家的旅行限制，在審查周期內(nèi)也無法全部完成該項目必需的臨床檢查，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”療法在美國申請延遲獲批。彼時，恒瑞醫(yī)藥在互動平臺上回復(fù)投資者時表示，公司積極與FDA保持密切溝通，并計劃重新提交上市申請，以期產(chǎn)品能夠盡快在美國獲批上市。

據(jù)了解，本次恒瑞醫(yī)藥“雙艾”療法在美申報上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究的積極結(jié)果。該次臨床研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進展生存期為5.6個月，中位總生存期達(dá)到22.1個月。

2024年6月，在美國臨床腫瘤學(xué)會年會上,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝癌臨床研究公布了最終生存分析結(jié)果。結(jié)果顯示，相比于標(biāo)準(zhǔn)治療，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼組的中位總生存期顯著延長，達(dá)到23.8個月。

恒瑞醫(yī)藥表示，在所有獲批肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥的方案中，“雙艾”方案成為迄今為止獲得最長中位總生存期研究數(shù)據(jù)的治療方案。

公司稱，后續(xù)將積極推進相關(guān)研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。