經(jīng)濟觀察網(wǎng) 余詩琪/文 12月27日晚間，開拓藥業(yè)（09939.HK）公布了新冠口服藥——普克魯胺III期臨床試驗的進展，348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)并不理想。

該款藥是目前唯一進入臨床III期的國產(chǎn)新冠口服藥，這次中期分析數(shù)據(jù)不佳也被市場普遍解讀為“失敗”，直接導(dǎo)致12月28日開拓藥業(yè)股價開盤暴跌超過80%。

開拓藥業(yè)相關(guān)工作人員對經(jīng)觀大健康表示，現(xiàn)在臨床試驗還在進行中，仍是“盲態(tài)”，尚未有最終結(jié)果。目前因為事件數(shù)較少，所以中期分析沒有達到統(tǒng)計學(xué)顯著性，但同時也看到“積極趨勢”。

對于數(shù)據(jù)不理想的詳細(xì)原因，開拓藥業(yè)董事長童友之表示，主要問題出在納入的病人群體上。一是隨著疫情的發(fā)展和治療水平的提高，感染人群的情況發(fā)生了不小的變化。且最初是基于在巴西的臨床試驗結(jié)果開展的美國臨床試驗，因為當(dāng)時在巴西的結(jié)果很好，所以做的是全人群。而不像同樣做新冠口服藥的默沙東和輝瑞對人群進行了分層，把沒有打過疫苗有危險因素的人群作為主要受試人群，在這類人群上，通常能做出更明顯的差距。

童友之還提到，明年2月初，在美國的臨床試驗按照計劃應(yīng)該正常結(jié)束，這段時間內(nèi)會密切觀察最后200多個患者的情況，跟美國食品藥品監(jiān)督管理局去交流在這個基礎(chǔ)上納入高風(fēng)險人群。同時在中國、巴西、馬來西亞、菲律賓等國家正在推進的臨床試驗，也計劃調(diào)整受試人群，更多地納入高風(fēng)險人群。但因為疫情的變化較大，現(xiàn)在很難給出明確的臨床結(jié)果時間。

他也坦言，這次中期分析數(shù)據(jù)的不理想直接推遲了該藥物的商業(yè)化進程。基于現(xiàn)在的情況，開拓藥業(yè)相應(yīng)的調(diào)整是會比過去更積極地去推動緊急使用授權(quán)(EUA)。這次中期分析得到的一個重要結(jié)論是藥物安全性沒問題，之前有國家會質(zhì)疑這一點，如果沒有了安全性顧慮，推動EUA會更有信心。

今年7月，該款藥物曾在巴拉圭獲得了首個EUA。開拓藥業(yè)相關(guān)工作人員對經(jīng)觀大健康記者表示，這次美國臨床試驗中期結(jié)果不會對該EUA造成影響。

此前，開拓藥業(yè)還與復(fù)星醫(yī)藥簽訂了合作協(xié)議，后者將獲得該款藥物在印度和28個非洲國家的獨家注冊和商業(yè)化銷售權(quán)益。對于這次中期結(jié)果不佳是否會對二者合作造成影響，截至發(fā)稿前，復(fù)星醫(yī)藥方面暫未回復(fù)。

實際上，開拓藥業(yè)已經(jīng)備足了產(chǎn)能。普克魯胺原有設(shè)計產(chǎn)能約為400萬片每年，目前已進行車間改造，將升級為5000萬片每年，可供應(yīng)約100萬人的新冠患者。

所以，臨床中期結(jié)果不佳的殺傷力還是巨大的。從某種程度上說，開拓藥業(yè)已經(jīng)憑借“新冠概念股”極大地提高了投資者以及行業(yè)對它的預(yù)期。它目前還沒有獲批上市的藥品，普克魯胺是其管線中唯二進入臨床III期的，原本是用于前列腺癌治療，從被用于新冠治療之后，開拓藥業(yè)的股價在近一年內(nèi)漲幅達到300%。12月28日的股價大跌，一下子回到了剛上市的水平。

且需要注意的是，在新冠口服藥市場上，競爭對手已經(jīng)大幅領(lǐng)先，留給開拓藥業(yè)的時間非常有限。就在12月22日和12月23日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局先后批準(zhǔn)了輝瑞和默沙東的新冠口服藥，且訂購了1000萬個療程的輝瑞藥物和300萬個療程的默沙東藥物，總訂單額高達77億美元。

二者在這幾天還連續(xù)獲得以色列、韓國的授權(quán)，輝瑞表示將2022年的產(chǎn)量預(yù)測從8000萬療程提高到1.2億療程。

好在開拓藥業(yè)的資金還很充足，據(jù)CFO盧燕介紹，現(xiàn)在三個新冠臨床試驗的花費是2400萬美元左右，目前開拓藥業(yè)賬面現(xiàn)金12億元，即使明年臨床試驗需要增加樣本量和新的研究，資金依然能夠支持未來12個月的開支。

目前行業(yè)對該款藥物的未來獲批情況并沒有特別明確的共識，但隨著輝瑞和默沙東的成功獲批，使得該市場一下子火熱起來。開拓藥業(yè)作為國內(nèi)新冠口服藥的第一陣營，經(jīng)觀大健康將持續(xù)關(guān)注它的獲批進程。