經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月4日，和黃醫(yī)藥（00013.HK）首席財(cái)務(wù)官鄭澤鋒在業(yè)績(jī)說明會(huì)上表示，按照其公司目前健康、持續(xù)的發(fā)展，僅考慮未來商業(yè)團(tuán)隊(duì)在中國以及美國、歐洲的業(yè)績(jī)，不考慮重大的商業(yè)變化，如收購合并以及出售非核心業(yè)務(wù)，和黃醫(yī)藥大概在五年以內(nèi)能夠達(dá)到收支平衡。

根據(jù)和黃醫(yī)藥3月3日公布的2021年財(cái)報(bào)，其2021年總收入增長(zhǎng)56%至3.561 億美元，這些主要來自三款自主研發(fā)“替尼類”腫瘤藥物的銷售——呋喹替尼（商品名：愛優(yōu)特）、索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）和賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）。同時(shí)，和黃醫(yī)藥2021年凈虧損為1.95億美元，虧損幅度較2020年的1.26億美元擴(kuò)大54.8%。

這是和黃醫(yī)藥2021年6月30日港股上市以來交出的首份年報(bào)。

和黃醫(yī)藥為李嘉誠旗下產(chǎn)業(yè)。李嘉誠的長(zhǎng)江和記直接、間接共持有公司39.2%的股份，為和黃醫(yī)藥控股股東。

和黃醫(yī)藥成立于2002年，主要致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物及免疫療法，是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。

比其他創(chuàng)新藥企的商業(yè)化開始略早，和黃醫(yī)藥上述3個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品中，蘇泰達(dá)和沃瑞沙分別于2021年1月和2021年7月獲批上市，首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品愛優(yōu)特則早在2018年已經(jīng)上市。

得益于這3款藥品的商業(yè)化推動(dòng)，和黃醫(yī)藥2021 全年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入為1.196億美元，增長(zhǎng)接近3倍。其中，呋喹替尼的市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)111%至7100萬美元；用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的索凡替尼，市場(chǎng)銷售額為1160萬美元；賽沃替尼的市場(chǎng)銷售額則為1590萬美元。

和黃醫(yī)藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的規(guī)模也隨著蘇泰達(dá)和沃瑞沙的獲批快速增長(zhǎng)，和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官蘇慰國表示，“（中國的腫瘤專科商業(yè)化團(tuán)隊(duì)）三年前幾乎從零開始，到（2021年）12月31日達(dá)到630人，現(xiàn)在已經(jīng)超過七百人”。

值得注意的是，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”話題熱議的當(dāng)下，信達(dá)生物的PD-1抑制劑和傳奇生物的CAR-T療法闖關(guān)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），一個(gè)首戰(zhàn)失利一個(gè)成功獲批。和黃醫(yī)藥索凡替尼的新藥上市申請(qǐng)也在FDA的審批隊(duì)列當(dāng)中。

2021年7月，和黃醫(yī)藥公告稱FDA已受理索凡替尼用于治療胰腺和胰腺外（非胰腺）神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)。FDA就該新藥上市申請(qǐng)擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月30日。

蘇慰國表示，目前索凡替尼還在正常的審評(píng)流程中，同時(shí)和黃醫(yī)藥已經(jīng)在計(jì)劃美國上市的準(zhǔn)備工作，目前已經(jīng)有54個(gè)專業(yè)人士到崗，主要是銷售和醫(yī)學(xué)事務(wù)的專業(yè)人才。如果能夠按照預(yù)計(jì)的時(shí)間獲批上市，美國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)還會(huì)在6月底進(jìn)一步增加到84人，這些人員都是以消化腫瘤為主的專業(yè)人才。未來如果另一款產(chǎn)品呋喹替尼能夠在美國獲批三線腸癌，這些人員也都能參與到呋喹的銷售中。

4月30日的時(shí)間點(diǎn)離現(xiàn)在已經(jīng)不遠(yuǎn)，蘇慰國稱剩下的工作主要就是核查，目前已經(jīng)完成了一部分的核查，還有一部分核查在等待FDA的通知，“核查主要是兩個(gè)方面，一個(gè)是臨床的核查，一個(gè)是生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，這些核查都是必不可少的”。后續(xù)把所有核查內(nèi)容以及審評(píng)的東西綜合起來，F(xiàn)DA會(huì)有最后的一個(gè)審評(píng)意見。