經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 3月18日，基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，其PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305達成預設患者入組目標。

值得注意的是，這是繼舒格利單抗在一線胃癌和一線食管鱗癌完成入組后，基石藥業(yè)近期在消化道高發(fā)腫瘤中完成預設入組目標的第三項大型注冊研究。

基石藥業(yè)方面人士表示，此次注冊性研究開展意味著公司自主研發(fā)的腫瘤創(chuàng)新免疫療法取得了新的進展。

國際多中心研究 全球有74家研究中心

根據(jù)披露，CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究，旨在評估nofazinlimab（CS1003）聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。

據(jù)了解，主要研究終點為總生存期（OS）和疾病無進展生存期（PFS）。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。

根據(jù)早期臨床數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在不可切除的HCC中國患者的一線治療中顯示出了優(yōu)異的抗腫瘤活性和可管理的安全性。FDA在2020年授予nofazinlimab孤兒藥資格認定。

據(jù)了解，在原發(fā)性肝癌患者中，HCC最為常見。晚期HCC患者疾病進展迅速，預后較差，5年生存率僅12.1%。侖伐替尼、索拉非尼等是適用于該領域的靶向治療藥物。“全球范圍內(nèi)，對免疫療法和靶向療法的聯(lián)合應用已經(jīng)成為治療HCC的一個重要發(fā)展方向。”基石藥業(yè)方面人士表示。

值得注意的是，本次基石藥業(yè)CS1003-305的研究設計是基于之前一項名為CS1003-102的研究數(shù)據(jù)。

根據(jù)披露，在CS1003-102研究中，nofazinlimab（CS1003）聯(lián)合侖伐替尼初步展示了一線治療在中國不可切除肝細胞癌患者中的優(yōu)異療效和良好安全性，20例患者被納入有效性分析集，ORR即客觀緩解率達到40%，中位PFS為8.4月，且沒有患者發(fā)生4級及以上的治療相關不良事件。

與CS1003-102研究不同，CS1003-305的研究將是國際多中心的，其在全球范圍內(nèi)有74家研究中心。

商業(yè)化提速

“這次基石國際多中心注冊性研究完成入組目標，對該品種在海外市場的商業(yè)化進展起到推動作用，能夠提速其商業(yè)化步伐”。一位業(yè)內(nèi)人士表示。

2020年，基石藥業(yè)就已經(jīng)與EQRx公司就CS1003達成戰(zhàn)略合作,基石藥業(yè)獨家授權EQRx公司在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化CS1003。

而基石藥業(yè)將保留nofazinlimab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利，并將繼續(xù)探索其作為單藥和聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品的發(fā)展前景。

基于nofazinlimab（PD-1抗體）、舒格利單抗（PD-L1抗體）和CS1002（CTLA-4抗體）的研發(fā)進展，基石藥業(yè)成為國內(nèi)少有的同時擁有三大腫瘤免疫治療骨架藥物的創(chuàng)新藥企，并且三大品種已全部與跨國藥企或國內(nèi)大型藥企達成了合作開發(fā)協(xié)議。

除nofazinlimab（CS1003）外，基石藥業(yè)也與EQRx公司就舒格利單抗大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作；而2021年底，基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥就CS1002達成在大中華地區(qū)的戰(zhàn)略合作暨獨占許可協(xié)議。