（圖片來源：東方IC）

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 王昕寧 隨著近期新冠肺炎疫情的多點(diǎn)反彈及無癥狀病例的增多，市場對新冠特效藥報(bào)以期待。

3月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《調(diào)整抗新型冠狀病毒藥物PF-07321332/利托那韋片(Paxlovid)適應(yīng)癥等內(nèi)容的通知》，將適應(yīng)癥調(diào)整為“發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人”，刪去了“12-17歲體重大于40kg的青少年”。

此前的3月22日下午，中國醫(yī)藥（600056.SH）在其微信公眾號上發(fā)文稱，“截止3月21日，通用技術(shù)中國醫(yī)藥新冠肺炎治療藥物PAXLOVID™已從北京出發(fā)，火速運(yùn)達(dá)吉林、上海、廣東等地。”

PAXLOVID™是輝瑞公司研發(fā)的奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥。奈瑪特韋是一種蛋白酶抑制劑，其作用是阻斷冠狀病毒復(fù)制必需的蛋白酶活性。而利托那韋則用于減緩奈瑪特韋新陳代謝或分解，使其在較高濃度下在體內(nèi)保持更長時(shí)間活性，從而共同影響病毒的繁殖。

根據(jù)輝瑞此前公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與安慰劑組相比，在癥狀發(fā)作后3天和5天內(nèi)接受 PAXLOVID™治療的患者中，新冠患者的住院或死亡率分別降低了89%和88%，病毒載量降低了10倍。28天研究總體人群中，接受該藥物的患者沒有報(bào)告死亡，而接受安慰劑的患者有10 例（1.6%）死亡。

這一新冠特效藥在去年12月通過美國FDA的緊急授權(quán)，后于今年2月在我國獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊，并被納入3月15日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中。

根據(jù)美國的定價(jià)，目前PAXLOVID™售價(jià)為一個療程529美元，約合人民幣3378元。目前，其在國內(nèi)定價(jià)未明確，但已明確將由醫(yī)保進(jìn)行支付。

3月21日，國家醫(yī)保辦發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》稱，“《診療方案（試行第九版）》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片將由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照企業(yè)與有關(guān)部門溝通一致的價(jià)格采購，醫(yī)保部門按規(guī)定做好支付。”

將用于哪些人士？

輝瑞新冠特效藥的適應(yīng)癥為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的12歲以上人士。

對于在早期判斷病人是否可能發(fā)展為重癥患者，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者表示，可以參考《新冠肺炎診療方案》的相關(guān)內(nèi)容，其中對重型和危重型的早期預(yù)警指標(biāo)有詳細(xì)介紹。

對于成人而言，五項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)包括低氧血癥或呼吸窘迫進(jìn)行性加重、組織氧合指標(biāo)惡化或乳酸進(jìn)行性升高、胸部影像學(xué)顯示肺部病變明顯進(jìn)展等。對兒童而言，則有呼吸頻率增快、精神反應(yīng)差、嗜睡，有基礎(chǔ)疾病等六項(xiàng)指標(biāo)。

蔡衛(wèi)平認(rèn)為，新冠特效藥的使用有助于“降低重癥和危重癥發(fā)生率，降低病死率。因此可以減少市民恐慌，減少醫(yī)療擠兌。”

在香港，PAXLOVID™于更早得到應(yīng)用。香港特區(qū)行政長官林鄭月娥于3月14日的抗疫記者會上表示，首批新冠口服抗病毒藥物PAXLOVID™已于3月14日運(yùn)抵中國香港，并于3月15日送往醫(yī)院管理局使用。

港中大呼吸系統(tǒng)科講座教授許樹昌在上述記者會上表示，“該兩種藥物均主要用于輕癥人士和有高危因素的人士。例如70歲以上的人群，長期患有糖尿病、心臟病等慢病的人群，以及未完成新冠疫苗接種的人群均屬于高危人群。”

據(jù)許樹昌介紹，輝瑞PAXLOVID™的常見副作用包括腹瀉、少許血壓高或肌肉酸痛。腎功能非常差和肝功能衰竭的人士不適用這種藥物。

3月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《調(diào)整抗新型冠狀病毒藥物PF-07321332/利托那韋片(Paxlovid)適應(yīng)癥等內(nèi)容的通知》，將適應(yīng)癥調(diào)整為“發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人”，刪去了“12-17歲體重大于40kg的青少年”。

吉林、上海等地已開始使用

根據(jù)第九版診療方案中對PAXLOVID™的使用說明，感染者需要在發(fā)病的五天內(nèi)，每天兩次口服 3 片（2 片奈瑪特韋片和 1 片利托那韋片），持續(xù)5天。根據(jù)上藥控股微信公眾號發(fā)布的相關(guān)信息，一盒劑量為一個療程。

此次首批進(jìn)入中國內(nèi)地的輝瑞新冠特效藥有兩萬多盒。根據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)，截至3月22日24時(shí)，我國內(nèi)地現(xiàn)有確診人數(shù)25103例。因數(shù)量存在缺口，這批新冠藥物采取統(tǒng)一調(diào)控的方式進(jìn)行分配，院外暫無渠道購買。

3月20日，上藥控股發(fā)文稱，1000盒新冠治療藥PAXLOVID™作為上海市政府新冠治療藥品保障用藥，抵達(dá)上海市抗擊新冠肺炎醫(yī)療物資保障基地--上藥控股旗下上藥物流中心，當(dāng)晚就被緊急送往上海市公共衛(wèi)生臨床中心，即將用于臨床治療。

吉林作為國內(nèi)疫情較為嚴(yán)重的地區(qū)，已獲得一萬盒PAXLOVID™。在3月22日吉林省疫情防控工作新聞發(fā)布會上，吉林省衛(wèi)健委副主任張力透露了對輝瑞新冠特效藥的適用人群和分配方式。

張力表示，按照臨床治療專家的意見，符合適應(yīng)癥的患者應(yīng)用盡用，應(yīng)用早用，這對于新冠患者的治療和康復(fù)將起到非常積極的作用。

據(jù)張力介紹，對于這一萬盒輝瑞新冠特效藥，由省級根據(jù)各地患者的實(shí)際情況統(tǒng)籌分配，將全部計(jì)劃的60%，即6000人份的藥品劃拔各地，由市州結(jié)合本地各醫(yī)院救治工作需要，分配到各定點(diǎn)醫(yī)院，以保證各地臨床治療需求得到最大滿足。

目前，6000人份的藥品已經(jīng)全部在第一時(shí)間送達(dá)參與救治的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開始在臨床治療中使用。同時(shí)，為避免局部藥品積壓造成浪費(fèi)，吉林省預(yù)留了40%的儲備量，將結(jié)合各地臨床救治需要，全省統(tǒng)一調(diào)配。

國內(nèi)藥企會否因此受益？

當(dāng)前，輝瑞新冠特效藥的全球需求缺口龐大。根據(jù)輝瑞2021年年報(bào)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)PAXLOVID™2022年一季度產(chǎn)量為300萬療程，上半年產(chǎn)量將達(dá)3千萬療程，全年為1.2億療程。

近日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織（MPP）與36家公司簽署協(xié)議，允許生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋片的仿制藥，為全球95個國家提供可負(fù)擔(dān)的新冠口服藥。

其中，有5家藥企來自中國，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)（600521.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH、02196.HK）、九洲藥業(yè)（603456.SH）。除九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥外，其余四家均可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

國金證券分析師撰寫研報(bào)稱，“基于授權(quán)合同，MPP授權(quán)的仿制藥企存在進(jìn)入輝瑞Paxlovid原研藥供應(yīng)鏈的潛力。”此外，MPP的授權(quán)不包括利托那韋單藥，獲得MPP授權(quán)的企業(yè)需要自行解決聯(lián)合包裝中的利托那韋的來源。因此，其看好這五家授權(quán)藥企以及利托那韋的上游原料藥及中間體企業(yè)。

有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，這些仿制藥廠商至少要到2023年才能將產(chǎn)品向市場供應(yīng)。一名醫(yī)療領(lǐng)域投資人士對記者表示，隨著PAXLOVID™放量，國內(nèi)獲得授權(quán)的制劑與原料藥公司以及部分CDMO企業(yè)都有望因新增訂單迎來業(yè)績增量，但他并不認(rèn)為新冠特效藥會呈現(xiàn)出新冠檢測行業(yè)那種集體強(qiáng)勁的增長勢頭。

“首先該藥是新藥，還處于專利期，獲許可的企業(yè)不一定最終都能仿制成功并量產(chǎn)。其次即便進(jìn)入到輝瑞原研藥供應(yīng)商名單的，也不一定會有大規(guī)模訂單給到它，常用的供應(yīng)商可能就是兩三家。而新冠檢測類產(chǎn)品屬于終端產(chǎn)品，拿到證就能夠銷售，或者它做原料的話下游也有很多終端企業(yè)。但新冠特效藥作為專利藥來講可能下游就只有輝瑞一家企業(yè)。”上述投資人士稱。

作為此次授權(quán)企業(yè)之一的復(fù)興藥業(yè)發(fā)布公告稱，“本次許可下相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA批準(zhǔn)或通過WHO PQ認(rèn)證。”同時(shí)，其生產(chǎn)銷售還需要相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，目前沒有在手訂單，也未開展正式生產(chǎn)。

首創(chuàng)證券分析師李志新則點(diǎn)評稱，“考慮到輝瑞產(chǎn)能有限、定價(jià)較高以及供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定等因素，我們認(rèn)為國產(chǎn)新冠口服藥仍將擁有巨大市場。”目前進(jìn)展較快的國產(chǎn)口服藥包括君實(shí)生物（688180.SH）的VV116、真實(shí)生物的阿茲夫定等。