經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 7月7日，首個國產(chǎn)新冠特效藥——騰盛博藥（02137.HK）旗下控股公司騰盛華創(chuàng)的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法正式在中國商業(yè)化上市，首批抗體藥物實現(xiàn)商業(yè)放行。幾日內(nèi)，這款單抗將率先在深圳市第三人民醫(yī)院用于臨床治療。

騰盛博藥實驗室的體外實驗數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對新冠病毒的所有變異株，包括奧密克戎BA.2、BA.4、BA.5毒株均顯示出有效性。

騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青表示，奧密克戎至今出現(xiàn)了將近10個突變株，因為變異太快，在其他地區(qū)流行的突變株其公司尚未來得及檢測，但對于亞洲出現(xiàn)的流行突變株，這款抗體能起到很好的作用。另外，在實際工作中，“廣譜的抗體其實并不難做，但是要花時間去找到合適的血樣來源”。

7月8日，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶在接受媒體采訪時表示，美國的同類抗體在美國定價區(qū)間為1500~2000美元，這是政府采購幾百萬人份的定價。考慮到相比同類抗體的劑量，安巴韋單抗和羅米司韋單抗1000mg+1000mg的劑量比較充足，抗體蛋白的生產(chǎn)成本較高，同時評估了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值，最終這款抗體在中國的定價低于10000元。

“（這款單抗）已經(jīng)進(jìn)入第九版新冠肺炎治療方案，國家醫(yī)保局會把新冠治療藥物列入醫(yī)保報銷。現(xiàn)在新冠患者的治療費用都是政府支付，只是具體可能是醫(yī)保支付，也可能是財政和其他方式支付。”羅永慶說。

關(guān)于生產(chǎn)和供應(yīng)，安巴韋單抗和羅米司韋單抗目前由CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)）藥明生物生產(chǎn)，羅永慶稱產(chǎn)能充足，但具體的產(chǎn)能儲備情況還取決于未來新冠肺炎疫情的變化、國家疫情防控政策的變化和病毒致病力的變化。

關(guān)于商業(yè)化，羅永慶表示路徑之一是參照處方藥的流通來管理，其公司已經(jīng)和國內(nèi)最大的幾家經(jīng)銷商如國藥控股、上藥、華潤合作，通過經(jīng)銷商向全國各地有疫情、有需求的地方供貨。另外一條路徑是政府采購和國家戰(zhàn)略儲備，其公司正在和國家相關(guān)部委持續(xù)溝通，鑒于BA.5毒株已經(jīng)在國內(nèi)一些地方出現(xiàn)，如澳門地區(qū)已經(jīng)提出儲備需求，這些地方依然會通過經(jīng)銷商來覆蓋。

“這個產(chǎn)品有非常大的特殊性，新冠藥物都是由政府主導(dǎo)，所以它既有傳統(tǒng)的商業(yè)化模式，也有政府采購模式，但傳統(tǒng)商業(yè)化的一些手段比如互聯(lián)網(wǎng)，可能不一定完全適用于這個產(chǎn)品。我們正在內(nèi)部也在考慮，怎么跟合作伙伴來考慮一起加快產(chǎn)品的商業(yè)化，目前的話，我們已經(jīng)收到20多個省市的需求。”羅永慶表示。

2021年10月初，騰盛博藥向美國FDA提交了這款聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請，用于臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險的COVID-19門診患者的治療。

羅永慶表示，F(xiàn)DA已經(jīng)對材料進(jìn)行了審核，但除了審核臨床試驗數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA還要對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，目前由于疫情帶來的諸多限制，F(xiàn)DA到中國核查生產(chǎn)現(xiàn)場的時間還不確定。除了美國，其公司會優(yōu)先考慮向參加了這款單抗二三期臨床試驗的國家進(jìn)行申報，比如巴西、墨西哥、南非、菲律賓等國家，而目前包括馬來西亞在內(nèi)的東南亞一些國家也主動邀請騰盛博藥去申報上市。

去年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

也就是說，這款單抗目前用于感染后的治療，騰盛博藥表示，針對暴露前預(yù)防或者暴露后預(yù)防的適應(yīng)癥，其公司未來也考慮開發(fā)。