經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 1月18日,君實生物(01877.HK/688180.SH)公告稱,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(產(chǎn)品代號:VV116/JT001)的新藥上市申請(NDA),用于新型冠狀病毒感染(COVID-19)的治療。
VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻斷子代病毒的復(fù)制,從而實現(xiàn)抗病毒的作用。臨床前研究顯示,VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用,且無遺傳毒性。
2021年11月,VV116的新藥臨床試驗申請(IND)獲得NMPA批準(zhǔn)。隨后開展的3項I期臨床研究顯示,VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì),口服吸收迅速。
一項VV116對比輝瑞新冠藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(PAXLOVID)用于伴有進展為重癥(包括死亡)高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的III期臨床研究(NCT05341609)主要終點達到設(shè)計的非劣效終點,相比PAXLOVID,VV116組的臨床恢復(fù)時間更短(4天vs.5天),安全性方面的顧慮更少。該研究成果獲得全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表。
2022年10月21日,一項在伴或不伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究(NCT05582629)完成首例患者入組及給藥。該研究由中國工程院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院李蘭娟牽頭,在全國32家中心開展。該研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析,經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定已達成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點。
君實生物稱,關(guān)于NCT05582629的詳細研究數(shù)據(jù),后續(xù)將公布。
目前,全球抗新冠病毒藥物主要集中在兩大主流靶點——3CL和RdRp。其中,輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的Xocova等藥物作用靶點均為3CL,而默沙東的Molnupiravir、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點為RdRp。
國內(nèi)來看,多款新冠藥“撞線”在即。1月16日,先聲藥業(yè)(02096.HK)發(fā)布公告稱,其公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)的新藥上市申請獲NMPA以藥品特別審批程序受理,用于輕型和中型新冠病毒感染(COVID-19)成年患者的治療。
從靶點來看,君實生物氫溴酸氘瑞米德韋片的作用靶點為RdRp,先聲藥業(yè)先諾特韋片/利托那韋片的作用靶點為3CL。
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