經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月12日,海南樂城真實世界研究院(下稱“海南真研院”)和賽諾菲簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托博鰲樂城獨特政策優(yōu)勢,以患者為中心,利用真實世界數(shù)據(jù)開展科研,推動新藥審評加速的創(chuàng)新探索,從而縮短創(chuàng)新藥物進入中國市場時間;同時,使用真實世界數(shù)據(jù)加快新藥注冊,推動更多藥物通過“快車道”來到中國。
賽諾菲與海南真研院是長期合作伙伴,2020年底,賽諾菲多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥物被納入臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點項目。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長賈寧表示,賽諾菲與樂城先行區(qū)已經(jīng)在創(chuàng)新藥品先行先試、真實世界研究、樂城全球特藥險等多個領(lǐng)域攜手探索,希望通過此次戰(zhàn)略合作的簽署,在藥品真實世界研究方面開啟更深、更廣、更多元的合作與實踐。
以往,境外已上市新藥、器械要想在國內(nèi)獲批,需要在國內(nèi)做臨床試驗,用時漫長。而在真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點下,國外已上市的新藥、器械,可以通過收集在樂城真實使用的數(shù)據(jù)向國家藥監(jiān)局申請注冊,大大加快新藥、器械在國內(nèi)上市的進程。
在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下,樂城自2019年開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作以來,目前已經(jīng)有9款藥械產(chǎn)品得到了國家藥監(jiān)局的注冊許可。
此前,賈寧告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng),真實世界研究是一個方法,不光用于新藥新械的審批。在藥品方面,它還可以用于新適應(yīng)癥的發(fā)現(xiàn)、評價和注冊,還可以用于藥品上市后的再評價,就是通常說的四期臨床。
此外,在醫(yī)保方面,真實世界研究的第一個應(yīng)用是醫(yī)保基金的監(jiān)管,第二個是藥物集采談判的定量化支持,第三個是臨床質(zhì)量的醫(yī)保評價,樂城也正在爭取國家醫(yī)保局的支持,讓樂城特許藥械的真實世界數(shù)據(jù)成為進入醫(yī)保的支撐條件,讓海南成為真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)保決策的試點。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局常務(wù)副局長呂小蕾表示,賽諾菲是國際知名的藥械企業(yè),樂城希望通過和賽諾菲的合作進一步吸引更多國際藥械企業(yè)的合作。目前樂城先行區(qū)患者的來源已經(jīng)非常清晰,90%的患者來自于島外,其中一部分就是癌癥腫瘤的患者。樂城希望聚焦專病專科,和賽諾菲一起針對某個疾病所需去進行真實世界研究,加速藥物在中國的上市。
具體到簽約之后如何落實,賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)醫(yī)學(xué)部負責(zé)人李健表示,目前賽諾菲已有兩款創(chuàng)新藥落地樂城,還有一款藥即將落地。賽諾菲從去年開始啟動與瑞金海南醫(yī)院合作的真實世界研究項目,到目前為止入組順利,即將達到里程碑。接下來,賽諾菲也將同步與海南省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局溝通交流,如何利用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來進一步加速藥品注冊。
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