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經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡稱《審評(píng)報(bào)告》),《審評(píng)報(bào)告》顯示,2022年審評(píng)通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè),其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥(First-in-Class)——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液;兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè),創(chuàng)歷史新高;10個(gè)中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市;全年整體按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率提升至99.80%。
具體到創(chuàng)新藥的注冊申請(qǐng)受理情況,國家藥監(jiān)局2022年共受理創(chuàng)新藥注冊申請(qǐng)1794件(1010個(gè)品種),同比減少4.88%。
其中,以藥品類型統(tǒng)計(jì),創(chuàng)新中藥49件(46個(gè)品種),同比減少9.26%;創(chuàng)新化學(xué)藥品1075件(481個(gè)品種),同比減少7.80%;創(chuàng)新生物制品670件(483個(gè)品種),同比增加0.60%。
以注冊申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì),創(chuàng)新藥IND(臨床試驗(yàn)申請(qǐng))共1733件(969個(gè)品種),同比減少4.83%;創(chuàng)新藥NDA(新藥上市申請(qǐng))共61件(41個(gè)品種),同比減少6.15%。
以生產(chǎn)場地類別統(tǒng)計(jì),境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新藥1432件(817個(gè)品種),境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥362件(193個(gè)品種)。
根據(jù)《審評(píng)報(bào)告》,已發(fā)布的三批81個(gè)臨床急需境外新藥中,截至2022年底,已有54個(gè)品種提出注冊申請(qǐng),均已獲批上市,按時(shí)限審結(jié)率達(dá)100%。
2022年,國家藥監(jiān)局持續(xù)加大指導(dǎo)原則制修訂力度,發(fā)布指導(dǎo)原則61個(gè);推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè),將科學(xué)管理體系制度文件融入日常審評(píng)全流程;加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè),大力支持藥品長三角分中心和藥品大灣區(qū)分中心發(fā)展。
國家藥監(jiān)局表示,在2022年世界衛(wèi)生組織(WHO)疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評(píng)估中,藥品注冊和上市許可板塊獲得WHO滿分100分和最高評(píng)級(jí)4級(jí),標(biāo)志著中國藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)已步入國際先進(jìn)行列。
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