編者按：

基本醫(yī)療保障事關全民健康。“看病難、看病貴、買藥難”是近年來國家著力解決的問題。特別是自2018年國家醫(yī)保局成立以來，在破解“看病貴”難題上做出了一系列標本兼治的創(chuàng)新探索，并取得歷史性成就。在全國兩會即將召開之際，21世紀經(jīng)濟報道、21世紀新健康研究院特策劃推出“‘醫(yī)’起共畫‘同心圓’ 助建全國統(tǒng)一大市場”專題報道，聚焦醫(yī)保部門在醫(yī)保支付、藥品招采、價格服務等關鍵環(huán)節(jié)，如何不斷提高政策統(tǒng)一性、規(guī)則一致性，著力解決突出矛盾和問題，加快清理廢除妨礙統(tǒng)一市場和公平競爭的規(guī)定和做法，以統(tǒng)一大市場優(yōu)化資源配置、降費增效、促進競爭、激勵創(chuàng)新。

隨著藥品集中帶量采購進入常態(tài)化、制度化實施，國家和地方層面集采正從“提速擴面”邁向“擴圍提質(zhì)”新階段，這將加速推動我國仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2024年1月9日召開的全國醫(yī)療保障工作會議明確提出，2024年醫(yī)保工作要推動集采“擴圍提質(zhì)”。開展新批次國家組織藥品耗材集采，做好集采中選品種協(xié)議期滿接續(xù)，實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計至少達到500個。

2023年國家醫(yī)保局組織開展兩批80種藥品國家集采，平均降價57%。2023年3月29日，第八批國家組織藥品集中采購在海南省陵水黎族自治縣產(chǎn)生擬中選結(jié)果，共有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%，按約定采購量測算，預計每年可節(jié)省167億元；11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果，共有41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%。

而在地方層面，省際聯(lián)盟集采也呈現(xiàn)出規(guī)模化、常態(tài)化、制度化的特點，多個領域的集采首次在地方層面率先落地實施。這也使得集采不斷引導企業(yè)從過去的“拼渠道、拼銷售”，轉(zhuǎn)向目前的“拼質(zhì)量、拼價格”，企業(yè)以質(zhì)量謀發(fā)展的內(nèi)生動力不斷提升。

與此同時，在集采推動下，我國通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品累計數(shù)量快速上升。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示，自化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展以來，累計通過仿制藥一致性評價申請共3797 件（666個品種），可以說高質(zhì)量藥品正逐步占據(jù)臨床用藥主流。

由于具有療效良好、價格便宜和產(chǎn)能充足三大優(yōu)勢，仿制藥在全球范圍內(nèi)獲得廣泛使用。不過，隨著低端普通仿制藥進入微利時代，高端仿制藥正成為行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的方向。

對此，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院路云教授在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，集采通過合理的市場競爭機制，將過評仿制藥與原研藥、參比制劑置于同一質(zhì)量層次進行競爭，對仿制藥行業(yè)的發(fā)展具有積極促進作用。

“一方面，集采有望推動我國仿制藥整體質(zhì)量水平提升；另一方面，集采會促進仿制藥企業(yè)發(fā)展模式轉(zhuǎn)型，推動行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展。”路云指出。

集采助力破解“看病貴”

自2018年11月中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，到2023年11月第九批國家集采開標，我國醫(yī)改的一大創(chuàng)舉 “集采”已成功實施5年。

這五年間，國家醫(yī)保局成功組織開展了9批10輪共計374種藥品的國家集采，總預計節(jié)約醫(yī)保資金超4000億元，“看病貴”的問題得到一定程度緩解。

通過推行集采，我國開始從采購源頭扭轉(zhuǎn)藥價持續(xù)上漲趨勢。國家醫(yī)保局披露，根據(jù)測算，2022年與2018年相比，我國藥品采購價格指數(shù)下降19%。一大批昔日的“天價藥”，如今價格下降顯著，成為更多人負擔得起的常用藥。

例如，2018年火遍全國的電影《我不是藥神》中治療白血病的藥物伊馬替尼（商品名：格列衛(wèi)），原研藥于2002年在國內(nèi)獲批上市，當時售價在每盒25000元，單價為400元/片，患者自費年治療費用達30萬元；到2019年，伊馬替尼國產(chǎn)仿制藥價格降至9.8元/片，患者自費年費用僅1500元。

為何18年間伊馬替尼價格下降達到驚人的98%？真正的原因就在于集采。

2018年底，國家醫(yī)保局推行“4+7”帶量采購試點，國產(chǎn)甲磺酸伊馬替尼片（豪森藥業(yè)）最終以每盒623.82元（100mg/60片）的價格中選。隨后，多家仿制藥企發(fā)起價格沖擊，2019年集采之后，國產(chǎn)藥繼續(xù)降至9.8元/片，586元/盒，患者自費年費用僅1500元。

與此同時，集采也加速了國內(nèi)原研藥“專利懸崖”的到來。

“專利懸崖”是制藥行業(yè)的獨特現(xiàn)象，是對藥品專利保護期屆滿帶來的專利藥品銷售額度和利潤大幅下降的形象比喻。在國外，藥品專利保護期屆滿，仿制藥以更低價格進入并占領市場，導致專利藥品的銷售金額大幅下降。不過，我國在集采之前，并未出現(xiàn)所期待的“專利懸崖”。過專利保護期的藥品依然占據(jù)極大市場份額，藥品并未因?qū)＠趯脻M而大幅降價。

如伊馬替尼原研藥專利在2013年4月到期，盡管國內(nèi)企業(yè)快速開啟仿制，但跨國藥企原研“格列衛(wèi)”仍主導市場，售價依然居高不下，每片200元，患者自費需要14萬元/年。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2017年“格列衛(wèi)”在華銷售約為20億元。不過，受集采影響，原研藥市場優(yōu)勢也已不再。據(jù)Pharma ONE數(shù)據(jù)顯示，2021年“格列衛(wèi)”的銷售額為13.63億元。

中國醫(yī)療保險研究會曾對9種常用藥品集采結(jié)果實施前后一年價格和采購情況的統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，中選仿制藥“放量效應”與“降價效應”顯著，未中選藥品價格隨動下降。同通用名下，原研藥、中選仿制藥和未中選仿制藥“三價齊降”，群眾用藥負擔顯著減輕。

談及這5年來國家集采對國人的求醫(yī)用藥產(chǎn)生了哪些影響，路云指出，主要有三方面獲益：

一是保障藥品質(zhì)量，提升群眾用藥安全。集采將通過一致性評價作為仿制藥入圍的門檻，集采后中選產(chǎn)品的廣泛使用，大幅提升了仿制藥整體質(zhì)量水平，未過評仿制藥的使用比例從50%降至5%以下；

二是釋放臨床需求，提高用藥可獲得性。以胰島素集采為例，11家企業(yè)的91個產(chǎn)品除江蘇萬邦的精蛋白胰島素外全部中選，平均降幅48%，截至2023年11月，其序時進度達到理論完成進度的1.7倍，充分釋放了臨床需求，提高了患者用藥可及性；

三是降低藥品費用，減輕群眾負擔。國家目前已經(jīng)開展了九批國家集采，品種數(shù)達到374種。連同地方聯(lián)盟集采和耗材集采，累計減負約5000億元。例如，自費藥品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）通過第二批國家集采，中標仿制藥的價格從每支2500元降至每支700余元，并納入醫(yī)保報銷。河南接續(xù)后價格進一步下降至每支150元左右，使乳腺癌患者得到了實實在在的實惠。

IQVIA艾昆緯中國管理咨詢企業(yè)戰(zhàn)略負責人徐瑩也對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，讓百姓有藥可用、用得起藥、有好藥用，是改革的初衷。國家集采大大推動了中國藥品結(jié)構的“騰籠換鳥”，在降低藥品價格、增強群眾獲得感的同時，努力提升原研藥和過評仿制藥使用比例，發(fā)揮了政策的導向作用，讓廣大人民群眾的求醫(yī)用藥向著更加良性的方向發(fā)展。

站在實際受惠于制度改革的用藥患者角度，藥品集采主要解決了患者購藥承壓重和部分適應癥患者藥品可及性低的關鍵問題。

頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)高級分析師荊婧也對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，集采政策為藥品流通市場帶來的最顯著變化是購藥價格的大幅下降，5年以來，歷次集采藥品價格平均降幅超50%，患者藥物治療成本壓力得到顯著減輕，同時院內(nèi)購藥因此與零售價格拉開較大差距，不乏價格敏感型患者因此選擇診療機構端作為長期購藥途徑。藥品可及性方面以罕見病患者為例，就診與治療狀況由早期“一藥難求”的困境逐漸轉(zhuǎn)向近年“有藥可醫(yī)”的現(xiàn)狀。

倒逼仿制藥企轉(zhuǎn)型升級

從目前來看，市場已經(jīng)完全消化集采政策帶來的影響，自第九批國家集采中標結(jié)果出爐后，A股市場醫(yī)藥板塊股價波動不明顯。不過，隨著集采的常態(tài)化、制度化實施并向“擴圍提質(zhì)”邁進，這將進一步推動仿制藥企加速轉(zhuǎn)型升級步伐。

中國是制藥大國，但是仿制藥大國，特別是低端仿制藥仍占主導地位。無論是從臨床應用角度，還是經(jīng)濟發(fā)展而言，仿制藥產(chǎn)業(yè)仍是中國經(jīng)濟鏈條中不可或缺的一塊。因此，行業(yè)有聲音認為，集采影響了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。那么，集采到底是抑制了仿制藥行業(yè)發(fā)展，還是促進了仿制藥行業(yè)發(fā)展？

在路云看來，國家將一致性評價作為集采準入門檻，有利于充分調(diào)動企業(yè)開展一致性評價的積極性。

在集采推動下，我國化學仿制藥過評批件從2018年的不足200件快速上升到目前的超過3000件。而醫(yī)保部門關于“掛網(wǎng)藥品過評仿制藥數(shù)量超過3個，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未過評產(chǎn)品”的實踐、藥監(jiān)部門關于“首家過評，三年后不再受理同品種一致性評價申請”的探索，也進一步鼓勵企業(yè)開展一致性評價。

同時，集采通過糾正以回扣為主要競爭方式的偽市場機制，促進形成風清氣正的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)生動力，部分企業(yè)戰(zhàn)略性地加大研發(fā)投入，轉(zhuǎn)向首仿藥、難仿藥等高端產(chǎn)品的開發(fā)。

例如，石藥集團作為國內(nèi)傳統(tǒng)大型醫(yī)藥制造工業(yè)企業(yè)，多年來積極參與集采，據(jù)公司公告顯示，2022年前三季度集團上市公司部分研發(fā)投入29.2億元，同比增長16.4%，研發(fā)投入占成藥比重再創(chuàng)新高，達到15.7%。同時，集采也有助于促進企業(yè)兼并重組與專業(yè)化運作，提高資源配置效率。2013-2021年間，我國醫(yī)藥市場的集中度穩(wěn)步提升，醫(yī)藥工業(yè)20強企業(yè)的銷售份額占比由2013年的30%提升到2021年的34%。

“集采政策的推行則為本土品牌落地及市場擴張?zhí)峁娪辛Φ耐黄瓶冢芍羞x仿制藥通過利潤空間壓縮帶動價格顯著下滑，對原研品牌替代效應明顯，由此推動市場本土化進程提速。”荊婧補充認為，帶量采購的特性為中標企業(yè)藥品渠道放量提供充足保障，穩(wěn)定現(xiàn)金流成為企業(yè)經(jīng)營風險降低的關鍵，藥品充分供給情形下，患者群體用藥滲透率有望實現(xiàn)穩(wěn)步提升。綜合來看，集采政策帶動下，仿制藥成為平衡優(yōu)質(zhì)療效與高昂成本的最優(yōu)解。

事實上，變革的根本目的也是推動行業(yè)發(fā)展，探索出一條可持續(xù)的成長之路。在徐瑩看來，國家通過集采在推動處方藥用藥結(jié)構向合理方向發(fā)展的過程中，一手抓過專利期品種的集采，一手抓創(chuàng)新品種的快速市場準入。

“國際上成熟健康的生物醫(yī)藥市場，創(chuàng)新藥的占比都遠高于過專利期品種，這是符合臨床需求及藥品經(jīng)濟學的基本邏輯的。所以，藥企在這個行業(yè)變革和轉(zhuǎn)型期都需要從這兩方面入手，綜合考慮企業(yè)長遠的定位及發(fā)展規(guī)劃，順勢而為。比如，是否仍舊定位‘仿制藥藥企’值得商榷。令人欣喜的是，最近幾年我們看到了國內(nèi)龍頭藥企產(chǎn)品結(jié)構的顯著變化，這也帶來了業(yè)績提升及市值增長。”徐瑩說。

打好組合拳是趨勢

不過，企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也需要給予足夠時間。

在徐瑩看來，在集采施行的第一個五年，中國多數(shù)上市的藥企都在解決“生存”問題。近年來醫(yī)藥板塊進入調(diào)整期，反映的是資本市場對于政策帶來的短中期收入及利潤的下滑及企業(yè)應對能力的懷疑。而在后續(xù)第二個五年，大多數(shù)企業(yè)已摸索出“集采生存法則”，同時將更多的重點放在“發(fā)展”問題上。

個體成功有偶然，行業(yè)轉(zhuǎn)型是必然，“適者生存”。“5年來，國家醫(yī)保局已經(jīng)積累了集采的高質(zhì)量發(fā)展經(jīng)驗。未來，集采還需要充分發(fā)揮‘數(shù)據(jù)和分析’的力量。把成功的經(jīng)驗管理、模式管理，加上更加實時更新的聯(lián)動的數(shù)據(jù)，精細化集采管理。例如，提高集采報量準確度，聯(lián)動結(jié)余留用機制，保障企業(yè)預期和供應管理等，讓供需雙方基于數(shù)據(jù)進行更為高效的對話。”徐瑩說。

事實上，對于本土藥企而言，集采的影響也在持續(xù)減小。在2022年業(yè)績說明會上，國產(chǎn)藥企龍頭恒瑞醫(yī)藥就公開披露稱，隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，以及新醫(yī)保目錄執(zhí)行后公司大品種的準入和放量，創(chuàng)新藥銷售將迎來復蘇。公司大多數(shù)主要仿制藥品種已納入集采范圍，長期來看，仿制藥集采對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響會越來越小。

從業(yè)績表現(xiàn)來看，2022年，恒瑞醫(yī)藥交出了一份承壓的財報：營收212.75億元，同比下降17.87%；歸母凈利潤39.06億元，同比下降13.77%。不過到2023年，這一局面已有所改善。 2023年三季度業(yè)績報告則顯示，恒瑞醫(yī)藥前三季度恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入170.14億元，同比增6.70%，歸屬于上市公司股東的凈利潤34.74億元，同比增9.47%。前三季度恒瑞醫(yī)藥經(jīng)營性現(xiàn)金流達43.09億元，比2022年同期增長96.97%。

荊婧指出，未來集采工作應重點關注“以藥品質(zhì)量為核心、以臨床需求為導向”的工作要點，同時保證藥品供給價格可覆蓋生產(chǎn)制造和倉儲運輸?shù)纫幌盗杏残猿杀荆瑸橹扑幤髽I(yè)留足利潤空間的基礎上尋求低價方可激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和集采投標的長期動力。

在路云看來，藥監(jiān)部門需持續(xù)依托監(jiān)管科學手段對集采中選藥品實施重點監(jiān)測，醫(yī)保部門細化集采規(guī)則并開展真實世界研究，以保障中選藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

“今后，我國將持續(xù)深入推進集采常態(tài)化、制度化開展。所有達到觸發(fā)條件的品種均會被納入集采范圍，逐步覆蓋至國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采。”路云強調(diào)，為推動集采“擴圍提質(zhì)”，未來還需協(xié)同推進多主體改革措施，打好政策組合拳，包括進一步強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，暢通醫(yī)院、醫(yī)保、藥監(jiān)之間藥品質(zhì)量問題的溝通渠道；加強工信、藥監(jiān)、醫(yī)保多方協(xié)同，建立系統(tǒng)性的藥品供應保障機制；加快推進公立醫(yī)療機構薪酬改革，系統(tǒng)解決醫(yī)生合理用藥的激勵問題等。

如此可見，推動集采高質(zhì)量發(fā)展，這是一場持久戰(zhàn)，也有賴各方加大協(xié)同執(zhí)行。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：季媛媛