4月7日，北京、廣州、珠海幾乎同時發(fā)布支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策或征求意見稿。

其中，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》（下簡稱：《北京措施》）和《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（征求意見稿）》（下簡稱：《珠海措施》）還是征求意見稿，處于擬出臺階段；《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》（下簡稱：《廣州開發(fā)區(qū)辦法》）則現(xiàn)行有效。

這如巧合般的密集發(fā)布或是對此前市場流傳國家將推行全鏈條支持創(chuàng)新藥政策于地方層面的細(xì)化執(zhí)行。

此前，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，3月13日，市場曾流傳國家將推“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策的消息，同時一份名為《關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案的征求意見稿》的文件被廣泛傳播。對此，有醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，該《意見稿》如果能切實落地，不僅將成為提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵，更將成為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要政策驅(qū)動力。

在更早之前，業(yè)內(nèi)就有推動“全鏈條支持創(chuàng)新藥”的呼聲。例如，2023年年底，全國政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會副主任、中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長畢井泉就在接受媒體采訪時公開呼吁，在研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此外，由于國家藥監(jiān)局管理創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批權(quán)限，因此，從這次各地密集出臺的政策也可看出，各省市是根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H的情況采給予企業(yè)不同的方式支持。

財政引導(dǎo)項目落地轉(zhuǎn)化、著力創(chuàng)新藥械臨床數(shù)量與質(zhì)量、探尋拓寬創(chuàng)新藥械支付端方式是此次三大側(cè)重點。

財政資金與擴(kuò)充融資渠道并行

界面新聞梳理發(fā)現(xiàn)，廣州和珠海都意在發(fā)揮財政資金的引導(dǎo)作用，以推動企業(yè)加大研發(fā)投入推進(jìn)項目落地轉(zhuǎn)化。

其中，對于具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目，廣州的財政促進(jìn)力度可謂毫不手軟，按“一事一議”原則由市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，給予最高支持額度50億元，支持期限最長5年的支持，涉及財政資金支持部分按1:1比例予以分擔(dān)。

此外，廣州還明確支持國家實驗室、國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國際大科學(xué)計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目落地建設(shè)，按照《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）相關(guān)規(guī)定，經(jīng)評審，市、區(qū)按1:1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。

除了發(fā)揮財政資金的引導(dǎo)作用，北京則強(qiáng)調(diào)通過引導(dǎo)金融體系為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信，以降低企業(yè)的融資難度。

其中，北京就明確，綜合運用知識產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應(yīng)鏈金融等產(chǎn)品，推動成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務(wù)，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現(xiàn)符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。

著力創(chuàng)新藥械臨床數(shù)量與質(zhì)量

臨床試驗是創(chuàng)新藥械研發(fā)的重要內(nèi)容，也是評價藥物能否上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和必經(jīng)之路。

界面新聞梳理還發(fā)現(xiàn)，廣州和珠海的財政資金支持已細(xì)化到按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗各階段成果給予獎勵補(bǔ)貼，以鼓勵企業(yè)開展臨床試驗。

例如，對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投1000萬元以上的，廣州根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認(rèn)定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高資助1億元。

廣州明確，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升新藥臨床試驗?zāi)芰Γ瑢Ψ蠂宜幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機(jī)構(gòu)，每新增1個GCP專業(yè)學(xué)科給予30萬元扶持，單個機(jī)構(gòu)每年最高150萬元。

珠海則明確，對化學(xué)藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥）完成I、II、III期臨床試驗階段（完成關(guān)鍵性臨床試驗可根據(jù)實際情況判定視為完成I、II或III 期臨床），分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。

此外，廣州還通過財政資金引導(dǎo)打造產(chǎn)業(yè)集群，以通過補(bǔ)貼提升企業(yè)的臨床試驗?zāi)芰Α?/p>

其中，廣州明確，對年度營業(yè)收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實現(xiàn)正增長的的合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO），分別給予100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。

對為廣州開發(fā)區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗服務(wù)且符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機(jī)構(gòu)，經(jīng)核定，按機(jī)構(gòu)為本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗?zāi)甓确?wù)收入總金額5%給予扶持，單個機(jī)構(gòu)每年最高300萬元。

北京則優(yōu)化臨床臨床試驗的不必要環(huán)節(jié)，以助力創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究提升質(zhì)效。

北京明確，支持藥物臨床試驗申辦方在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機(jī)構(gòu)提交材料，實現(xiàn)立項審查、倫理審查、合同審查同步開展。推廣合同示范文本，建立臨床試驗信息平臺，實施全流程、全覆蓋監(jiān)測并建立白皮書發(fā)布機(jī)制，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評價和激勵，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi)，并持續(xù)加速。支持重點企業(yè)實現(xiàn)全球同步開展臨床試驗。

此外，北京還強(qiáng)調(diào)，推動實施“藥品補(bǔ)充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點。

拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道不可回避

創(chuàng)新藥械的發(fā)展除了要考慮研發(fā)成本，還需著重考慮產(chǎn)品銷售時患者、醫(yī)保的支付能力。若一款創(chuàng)新藥械成功上市銷售，但企業(yè)卻甚至無法回收其成本。這不可避免沖擊到企業(yè)的創(chuàng)新投入動力。

醫(yī)保具有強(qiáng)大的支付能力，同時能保證藥品的采購量，進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄成為創(chuàng)新藥實現(xiàn)快速放量的主要方式。

此次北京和廣州均從醫(yī)保支付對創(chuàng)新藥支付端給予支持，有意縮短創(chuàng)新藥械從獲批到納入醫(yī)保目錄的時間。

其中，北京明確，對創(chuàng)新技術(shù)項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機(jī)制，實現(xiàn)快速掛網(wǎng)。對已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時備案并開展應(yīng)用。

《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新。推進(jìn)《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和首臺（套）重大技術(shù)裝備目錄產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械“隨批隨進(jìn)”。

廣州則明確，定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范執(zhí)行基本醫(yī)療保險藥品等目錄。對進(jìn)入國家醫(yī)保談判藥品的創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種，鼓勵各醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后一個月內(nèi)召開藥事會，按需納入藥品采購目錄范圍。

創(chuàng)新藥物的涌現(xiàn)和快速進(jìn)入醫(yī)保，一方面為患者提供了更多救命救急的治療方案，另一方面也對醫(yī)保部門對創(chuàng)新藥支付機(jī)制提出了更高的要求。

對此，北京明確，不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付機(jī)制，及時完成形式審查、數(shù)據(jù)驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨支付。

國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展績效考核和總額預(yù)算管理（BJ-GBI）質(zhì)量評價時，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關(guān)指標(biāo)的影響。

除了在現(xiàn)基礎(chǔ)醫(yī)保支付覆蓋的同時，商業(yè)保險公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)如何合作，開發(fā)具有針對性的、覆蓋創(chuàng)新藥械和健康管理服務(wù)的商業(yè)健康保險產(chǎn)品也成為了創(chuàng)新藥支付端的不可回避的難題。

對此，北京明確，鼓勵企業(yè)建立補(bǔ)充醫(yī)療保險，利用補(bǔ)充醫(yī)療保險費用從成本中列支（不超過上一年度職工工資總額4%）的優(yōu)惠政策，優(yōu)先購買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠性商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險產(chǎn)品。鼓勵引導(dǎo)商業(yè)保險與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點藥店等加強(qiáng)合作協(xié)商，優(yōu)化理賠方式，推進(jìn)覆蓋相關(guān)創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險的直接結(jié)算。

廣州則繼續(xù)發(fā)揮財政資金引導(dǎo)作用，支持創(chuàng)新產(chǎn)品市場拓展，建立創(chuàng)新產(chǎn)品市場應(yīng)用機(jī)制，制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用納入目錄的產(chǎn)品。

其中，廣州開發(fā)區(qū)對二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用藥目錄每新增1個創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)20萬元資助；同時，按采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫(yī)院每年最高資助300萬元。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：李科文