近日，海南省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問題專項整治舉報事項的公告》，專項整治醫(yī)療領(lǐng)域的腐敗問題，其中尤其強(qiáng)調(diào)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員違規(guī)委托第三方檢測公司開展樣本檢測并收取好處費(fèi)等問題。

委托第三方檢測公司開展樣本檢測在業(yè)內(nèi)稱為“樣本外送”、“檢驗外送”，即醫(yī)院檢驗科對院內(nèi)無法檢測或檢測數(shù)量非常少的項目，由醫(yī)院審核后統(tǒng)一委托到獨立檢驗實驗室（ICL）進(jìn)行檢測。

其實不只是海南省，2024年5月，國家衛(wèi)健委等14部門發(fā)布《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》，明確提出要重點關(guān)注假借學(xué)術(shù)講課取酬、外送檢驗、外配處方、網(wǎng)上開藥等方式收受回扣的問題，利用職務(wù)之便索要、非法收受財物的問題。

另外2024年3月，國家疾控局、國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《2024年國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃的通知》，首次將院外購藥及送檢列入年度國家醫(yī)療監(jiān)督抽查計劃。

陜西、湖南、上海、天津等省市均發(fā)布相關(guān)文件，強(qiáng)調(diào)不得將院內(nèi)可開展的檢測項目納入樣本外送范圍，并要求對外送檢測項目的必要性、合理性及穩(wěn)定性進(jìn)行專家論證等。

但是規(guī)范這一問題似乎并不簡單，一位體外診斷領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，醫(yī)院需要足夠強(qiáng)的動力才愿意推動合規(guī)外送，因為傳統(tǒng)的外送體系中存在灰色地帶，而合規(guī)外送意味著激化內(nèi)部矛盾，對醫(yī)院當(dāng)前可能并沒有明顯獲益。“目前除了衛(wèi)健委等部門的行政指令，醫(yī)療反腐也已經(jīng)成為強(qiáng)勁的動力，推動醫(yī)院檢驗外送走向合規(guī)。”

層層外包與灰色地帶

檢驗外送存在已久，本身屬于行業(yè)正常現(xiàn)象，但是其中往往存在“灰色空間”，導(dǎo)致亂象，因而成為全國各地的治理重點。

其實檢驗外送的存在有一定合理性和必要性，上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，醫(yī)院很難完成所有類別的檢測，部分檢測項目例如基因二代測序（NGS），醫(yī)院自行檢測將會面臨兩方面難題：缺少足夠人員支持，以及規(guī)模不足，因為二代測序技術(shù)具有明顯規(guī)模效應(yīng)，樣本越多，檢測成本越低。

“除去少數(shù)頂尖醫(yī)院，大多數(shù)醫(yī)院要么在追求時效中面臨高昂的成本，要么為了降低成本只能延長檢測時間。因此，許多醫(yī)院內(nèi)開展此類項目并不劃算，樣本外送即成為有效補(bǔ)充。”該業(yè)內(nèi)人士表示。

《中國醫(yī)療器械》雜志發(fā)布的相關(guān)研究也指出，隨著新技術(shù)所需的儀器設(shè)備不斷增加，醫(yī)院尤其是較小規(guī)模的醫(yī)院的實驗室，難以在資源投入、成本控制、交付質(zhì)量和研發(fā)創(chuàng)新上滿足臨床診療要求，因此自身提供廣泛的服務(wù)不現(xiàn)實。為滿足臨床檢測需求、改善患者診療水平，醫(yī)院可將檢測項目外送到專業(yè)獨立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）。

一般來說，醫(yī)院與ICL的合作建立在一系列流程之上，需要對ICL的規(guī)模、管理、質(zhì)量等因素進(jìn)行調(diào)查和分析，判斷其可能帶來的基本效益和服務(wù)效率，然而在實際執(zhí)行中，檢驗外送仍然存在一定問題。

層層外包即為突出問題之一，據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士分析，醫(yī)院可能委托一家檢驗醫(yī)學(xué)公司進(jìn)行幾十個不同項目的檢測，但該公司無法全部完成，便會將部分項目外包，最終統(tǒng)一以其名義發(fā)布報告。

“層層外包之下，醫(yī)院不知道委托的這家檢驗醫(yī)學(xué)公司會外包給哪些其他公司，存在樣本流轉(zhuǎn)不可控的風(fēng)險，而且由于其他外包公司脫離了醫(yī)院質(zhì)量管理體系，檢測質(zhì)量也變得不可控，最終可能會影響患者的診斷和治療。”該業(yè)內(nèi)人士指出。

此外相關(guān)研究顯示，部分ICL可能還存在對病理申請單各項內(nèi)容的重要性認(rèn)識不足、忽視病理申請單書寫質(zhì)量、實驗結(jié)果不理想，部分外部檢驗醫(yī)學(xué)公司提供的結(jié)果和數(shù)據(jù)，在醫(yī)學(xué)界能被接受的不到30%，很多結(jié)果被認(rèn)定為錯誤或低于標(biāo)準(zhǔn)。

另外，醫(yī)院檢驗科一度被稱為反腐“重災(zāi)區(qū)”，檢驗外送模式產(chǎn)生的灰色地帶，可能是背后原因之一。

據(jù)報道，2024年3月底，一張題為“基因檢測現(xiàn)金回扣舉報信”的圖片在網(wǎng)絡(luò)平臺流傳，直指價格不菲的腫瘤基因檢測項目，聲稱存在20%~40%的現(xiàn)金回扣。

另據(jù)根據(jù)中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站，柳州市工人醫(yī)院原黨委委員、醫(yī)學(xué)檢驗科原主任自2009年至2019年近10年時間受賄968萬元；新鄉(xiāng)市傳染病醫(yī)院檢驗科原主任，自2008年2月至2023年1月，利用職務(wù)便利，收受多家醫(yī)療器械、試劑檢驗公司好處費(fèi)、回扣，共計90.43萬元等。

牽頭科室或醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，要足夠強(qiáng)勢

檢驗外送灰色地帶背后，隱藏著復(fù)雜的歷史原因。

上述業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，這與醫(yī)院分散委托的歷史緣由有關(guān)。任何一項醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)，在臨床上得到廣泛接受和應(yīng)用，都需要一定時間，醫(yī)院和臨床醫(yī)生需要逐漸了解、掌握并熟練運(yùn)用。

“當(dāng)創(chuàng)新技術(shù)剛開始進(jìn)入醫(yī)院，往往檢測患者數(shù)量不多，醫(yī)院也難以預(yù)見未來是否會存在大量檢測需求。所以最初多由單個醫(yī)生自發(fā)對某種檢驗項目提出需求，委托外部實驗室進(jìn)行檢驗，即分散委托，每個科室和醫(yī)生都有自己偏好的合作廠家，可能一所醫(yī)院內(nèi)會有十幾個廠家與不同的科室和醫(yī)生合作。”該業(yè)內(nèi)人士指出。

“在分散委托之下，有的醫(yī)生具備鑒別能力，會選擇能力強(qiáng)、質(zhì)量可靠的廠商，而有的醫(yī)生可能缺乏相應(yīng)的鑒別能力，與質(zhì)量不佳或流程不規(guī)范的廠商合作，導(dǎo)致問題出現(xiàn)。”在該業(yè)內(nèi)人士看來，醫(yī)院統(tǒng)一管理才能促進(jìn)檢驗樣本合規(guī)外送。

然而實現(xiàn)統(tǒng)一管理似乎并不簡單，合規(guī)外送的建立也非一朝一夕。

上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，一方面需要衛(wèi)健委等相關(guān)部門的行政指令，醫(yī)院才會真正意識到這一問題。

“另一方面醫(yī)院內(nèi)部要有足夠強(qiáng)勢的科室或管理者，才能真正推動改變現(xiàn)狀，因為傳統(tǒng)的外送體系中存在灰色地帶，轉(zhuǎn)變?yōu)榻y(tǒng)一的合規(guī)外送，就意味著利益再分配，曾經(jīng)的既得利益方會受到損失，那么合規(guī)進(jìn)展就會出現(xiàn)阻力。因此，醫(yī)院管理者是否強(qiáng)勢，以及是否能由強(qiáng)勢的牽頭科室——如病理科、檢驗科或分子精準(zhǔn)診斷中心——來負(fù)責(zé)合規(guī)外送，其實至關(guān)重要。”該業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。

除了醫(yī)院端，從產(chǎn)業(yè)端來看，檢驗需求量的擴(kuò)大也是合規(guī)外送的重要推動因素。

目前部分檢測領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)市場的需求已經(jīng)明顯增長。以NGS技術(shù)為例，金域醫(yī)學(xué)2023年年報顯示，其中心實驗室腫瘤分子診斷項目受檢樣本量超過14萬例，其中腫瘤NGS檢測項目超7萬例。根據(jù)普華永道旗下咨詢機(jī)構(gòu)思略特數(shù)據(jù)，至2023年，中國腫瘤NGS基因檢測市場將保持25%以上的年均復(fù)合增長率，年檢測量將達(dá)到60-70萬次，年檢測費(fèi)用將達(dá)到60億元。

其實目前檢驗外送問題頻出，也一定程度上與產(chǎn)業(yè)端的競爭有關(guān)。

該業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，在檢驗創(chuàng)新技術(shù)剛出現(xiàn)時，產(chǎn)業(yè)里玩家太多，“以腫瘤NGS為例子，鼎盛時期中國可能有幾百個大大小小的公司，如此多玩家共同競爭同一片市場，就一定會推向需求相對分散的局面。”

整體來看，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，在2021年，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室增長到1800家，市場規(guī)模為222.6億元，同比增長12.14%，預(yù)計2022年市場規(guī)模達(dá)到252.9億元。

從具體的檢測領(lǐng)域看，以腫瘤NGS為例，思略特指出，早在2018年，腫瘤NGS檢測試劑盒接連獲批，當(dāng)時中國市場上已出現(xiàn)二十余家估值超過十億元人民幣的腫瘤NGS檢測公司。

但是隨著競爭的逐漸充分和市場的發(fā)展成熟，企業(yè)的訴求也在產(chǎn)生變化，上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析，分散外送的局面是產(chǎn)業(yè)端和臨床醫(yī)生雙向選擇的結(jié)果，產(chǎn)業(yè)發(fā)展到目前階段，當(dāng)前還在行業(yè)里活躍的玩家，其實都希望和期待合規(guī)外送的完全落地，從而顯著降低企業(yè)的銷售成本。

“目前從整個行業(yè)來看，其實僅完成了合規(guī)外送的第一步，即管理了整個合格外送的形式——樣本流、資金流和信息流三項。接下來需要探索如何建立起整個完善的體系，包括有哪些項目可以外送、外送合作伙伴應(yīng)符合哪些標(biāo)準(zhǔn)等等。”該業(yè)內(nèi)人士指出。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 21財經(jīng)APP  作者：武瑛港,實習(xí)生姜伊菲