經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 在腫瘤治療中，相比手術、放化療和靶向治療，免疫治療是近年的新治療手段，但通常這些治療手段都需要在醫(yī)院完成，對患者依從性有較高要求。不過，隨著皮下注射PD-1的獲批上市，未來腫瘤免疫治療患者可以在家完成治療。

11月底，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達）上市，這是中國首個獲批的國產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑。

12月6日，該藥物臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院教授沈琳表示，相比國內現(xiàn)在“漫天遍野”的PD-1和PD-L1，恩沃利單抗注射液的獨特性首先是用藥的便利性，相比去醫(yī)院接受靜脈注射，皮下注射在社區(qū)診所或者在家庭里就可以進行，患者稍微經(jīng)過一些培訓，自己在家就可以注射。

沈琳還指出，皮下注射劑型避免了各種靜脈輸液不良反應，也打破了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的現(xiàn)狀。并且，傳統(tǒng)PD-（L）1治療方案的輸液住院導致三甲醫(yī)院床位的反復占用，也加劇了醫(yī)療資源的緊缺。恩沃利單抗注射液使給藥時長從數(shù)小時縮短到30秒以內，從三甲醫(yī)院住院簡化到未來可在社區(qū)診所注射。

事實上，恩沃利單抗注射液獲批之前，中國擁有10款PD-（L）1藥物，包括6款國產(chǎn)PD-1，2款進口PD-1和2款進口PD-L1，這些藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時間在0.5-2小時并需住院。免疫治療需要長期用藥，反復靜脈注射占用的大量時間和可能引起的輸注反應增加了患者的身心負擔和間接用藥成本。由于疾病本身及合并癥等各種原因，有相當比例的腫瘤患者不能接受常規(guī)靜脈輸液，而不得不采用中心靜脈插管（CVC）等風險更高的給藥方式。

恩沃利單抗注射液的給藥方式和劑量是在一期臨床研究階段確定的，一期臨床研究的主要研究者是解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心教授徐建明。徐建明表示，該產(chǎn)品獨特的分子結構為皮下注射提供了成藥的可能性，并且恩沃利單抗注射液給的劑量比較低，安全性也較好。

“（這個藥）的未來前景是很好的，未來還有更多的藥物聯(lián)合應用，可能進一步拓展新的適應癥等等。”徐建明表示。

恩沃利單抗注射液由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質量，思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。

先聲藥業(yè)副總裁陸劍雪表示，先聲藥業(yè)在腫瘤治療領域有多年基礎，目前已經(jīng)為恩沃利單抗注射液的學術推廣組建了一支超過1000人的團隊。恩沃利單抗的年治療費用在三四萬元，兩年治療費用在七萬多元。