經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 1月17日，有媒體報(bào)道稱(chēng)君實(shí)生物（01877.HK/688180.SH）在研新冠口服藥物VV116通過(guò)臨床試驗(yàn)后，有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請(qǐng)。截至1月17日收盤(pán)，君實(shí)生物港股漲11.06%，科創(chuàng)板漲14.67%。

針對(duì)上市計(jì)劃，君實(shí)生物回復(fù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)稱(chēng)，正在積極推進(jìn)VV116的臨床試驗(yàn)，目前正在準(zhǔn)備該藥物的國(guó)際多中心二、三期臨床試驗(yàn)。

據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解，VV116在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏團(tuán)隊(duì)也將參與臨床研究。

根據(jù)公開(kāi)資料，VV116是一款口服核苷類(lèi)藥物，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)。

2021年10月，君實(shí)生物宣布與旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)該藥物在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作地域范圍為除中亞五國(guó)（哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫(kù)曼斯坦）、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。

臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對(duì)新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德?tīng)査《镜榷加酗@著的抑制活性作用。中科院上海藥物研究所研究員沈敬山科研團(tuán)隊(duì)與合作科研機(jī)構(gòu)通過(guò)在腺病毒小鼠模型上的試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，口服VV116可使病毒滴度降低到檢測(cè)限以下，可以顯著改善實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛣?dòng)物肺組織病理變化，一系列臨床前安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)顯示，VV116的安全性較好且無(wú)遺傳毒性。

2021年12月，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部批準(zhǔn)VV116的緊急使用授權(quán)，VV116由此成為繼開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺、默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid之后，全球第四款獲批/獲批緊急使用，用于新冠肺炎治療的口服藥物。

從國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)看，在新冠口服抗病毒藥物的開(kāi)發(fā)上，君實(shí)生物和開(kāi)拓藥業(yè)走在前列。

就在2021年12月下旬，開(kāi)拓藥業(yè)公布了其公司藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)（NCT04870606）的進(jìn)展。來(lái)自348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之此前對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，中期分析的失敗只是階段性的，并不是整個(gè)臨床的問(wèn)題，“當(dāng)然整個(gè)臨床風(fēng)險(xiǎn)也比較大。商業(yè)化的打算有一定的變化，我們可能會(huì)從歐美國(guó)家轉(zhuǎn)向一些非歐美國(guó)家，看看能不能有EUA（緊急使用授權(quán)）的可能性”。