梁嘉琳/文 3月11日，國務院新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱“抗原檢測方案”），決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。12日，國家藥監(jiān)局批準5款新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請上市。這意味著，抗原檢測正式得到中國疫情防控、行業(yè)監(jiān)管部門的認可。

抗原檢測新政催生了一項全民防疫的熱門品種，市場報以很高期待。據(jù)有關(guān)券商測算，假設產(chǎn)品出廠價6-10元/人份，取10%-50%的滲透率中位值30%計算，每年新冠抗原檢測的市場空間在2000-3000億元之間，其市場規(guī)模甚至是抗腫瘤免疫治療熱門藥物PD-1的兩三倍。

抗原檢測會復制核酸檢測那樣的產(chǎn)業(yè)盛宴嗎？實際上，吸取2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)初期核酸檢測領(lǐng)域亂象的教訓，有關(guān)部門已經(jīng)為抗原檢測市場備好了綜合監(jiān)管體系。筆者預計，隨著監(jiān)管規(guī)則趨嚴，該行業(yè)的盈利中間值可能下移，可鉆的制度漏洞正在快速關(guān)閉，盲目樂觀的市場情緒需要被修正。具體而言：

在質(zhì)量監(jiān)管方面，在2020年湖北、武漢“保衛(wèi)戰(zhàn)”初期，部分通過應急審評審批上市的核酸檢測試劑盒“以次充好”，一度帶來假陽性率、假陰性率過高問題。在抗原檢測方案下發(fā)后，國家藥監(jiān)局第一時間下發(fā)通知，責成各省藥監(jiān)局加強上市后監(jiān)管，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營（如非法工廠）、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的抗原檢測試劑（如未在中國（內(nèi)地）獲批上市品種）等違法違規(guī)行為依法從嚴查處。

在定價監(jiān)管方面，2020年，核酸檢測自實施以來，從市場定價到政府指導價，從區(qū)域集采到國家集采，足足花了2年時間。而抗原檢測試劑，僅在其上市后兩三天內(nèi)，天津市醫(yī)藥采購中心就啟動抗原檢測試劑產(chǎn)品信息的集中維護工作。筆者從權(quán)威人士處獲悉，這是為全國范圍內(nèi)的抗原試劑集采做技術(shù)準備。3月15日，山東醫(yī)保局率先發(fā)布抗原試劑省級集采方案，申報企業(yè)不區(qū)分檢測方法，且實現(xiàn)最低中標價全國聯(lián)動。此舉有助于組內(nèi)品種實現(xiàn)價格充分競爭，并實現(xiàn)產(chǎn)品價格在不低于成本的基礎上大幅下降。此前在聯(lián)盟集采中中選的頭部企業(yè)萬孚生物的抗原試劑，也主動申請下調(diào)中選價格至9.8元/人份。各地醫(yī)保部門用不到一周的時間對抗原檢測試劑定價進行干預，核酸檢測行業(yè)一度出現(xiàn)的暴利情況預計不會重演。

在用途監(jiān)管方面，由于抗原檢測允許在居家場景、社區(qū)場景使用，為誘導消費、過度檢查的行為留下空間。15日，國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心副主任李金明在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上提醒，在新冠病毒低流行的區(qū)域，抗原檢測會檢出比較多的假陽性，因此建議一般人群在沒有新冠肺炎類似癥狀，也沒有相關(guān)流行病學旅居史的情況下，不要隨便開展抗原檢測。預防遏制抗原檢測被濫用，不僅有利于降低居民的疾病負擔，還可以避免假陽性帶來的醫(yī)療擠兌。

即便如此，抗原檢測的特性還是決定了其不同于核酸檢測的監(jiān)管模式，筆者為此提出建議：

一方面，針對基層醫(yī)療衛(wèi)生體系在流感防控、發(fā)熱門診等方面的歷史欠賬，要在感染防控、診斷路徑、樣本管理、陽性患者閉環(huán)轉(zhuǎn)運等方面補短板、強弱項，加大醫(yī)師、技師、后勤人員、運營管理人員等重點崗位的培訓、督導、考核力度。從防疫策略看，抗原檢測有助于部分替代全員核酸檢測，避免大規(guī)模人群聚集帶來的交叉感染風險，決不能因基層失守反而帶來新的防疫風險。

另一方面，對于新開辟的居家抗原自測場景，要面向不同重點人群，大力開展融媒體健康科普，提升個人或家庭對標準操作流程的知曉率、依從性。同時，由于自測結(jié)果為陽性者有可能在后續(xù)核酸檢測結(jié)果確診為陽性，并面臨個人或家庭被集中隔離，因此需要防止自測者瞞報漏報陽性結(jié)果，在主動上報獎勵、違法瞞報后果等兩方面制定激勵約束政策。

（作者為價值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長）