經(jīng)觀大健康 余詩(shī)琪/文 7月6日，君實(shí)生物（01877.HK，688180.SH）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了重新提交的PD-1單抗（抗癌藥）上市申請(qǐng)。目前FDA已將處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日，即該日期前會(huì)確定是否同意君實(shí)生物的PD-1單抗上市申請(qǐng)。

這是君實(shí)生物“二戰(zhàn)”P(pán)D-1出海。去年3月，君實(shí)生物成為國(guó)內(nèi)首家向FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥企。但到了今年5月，F(xiàn)DA 要求君實(shí)生物進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更。另外，新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情相關(guān)的旅行限制阻礙了FDA前來(lái)完成必要的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

它的PD-1單抗出海因此受阻。當(dāng)時(shí)，君實(shí)生物方面表示，質(zhì)控流程變更是對(duì)于工廠實(shí)施的生產(chǎn)和中控檢測(cè)控制的變更。他們認(rèn)為此次要求的變更較簡(jiǎn)單且容易完成，可被視為進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)并提升產(chǎn)品質(zhì)量的建議。

這次重新上市申請(qǐng)，君實(shí)生物方面對(duì)經(jīng)觀大健康表示，已完成FDA要求的質(zhì)量流程變更，從而推動(dòng)了PD-1單抗快速重新提交BLA（生物制品許可申請(qǐng)）。其首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan表示：“在接下來(lái)的幾個(gè)月內(nèi)，我們將與FDA密切合作，推動(dòng)這項(xiàng)創(chuàng)新療法的審評(píng)工作。”

如若批準(zhǔn)，君實(shí)生物的北美合作伙伴Coerus BioSciences計(jì)劃于2023年第一季度在美國(guó)推出該款產(chǎn)品，這將成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

但需要注意的是，今年創(chuàng)新藥出海已經(jīng)接連受阻。一方面，因?yàn)橐咔樵颍F(xiàn)場(chǎng)核查難以落地，有多款產(chǎn)品受到影響因此延期。另一方面，F(xiàn)DA的風(fēng)向也確實(shí)讓人不安。今年已經(jīng)有多款產(chǎn)品被拒，如信達(dá)生物的PD-1單抗、萬(wàn)春醫(yī)藥的普那布林、和黃醫(yī)藥索凡替尼。

且PD-1單抗是現(xiàn)在FDA勸退的“重災(zāi)區(qū)”，不僅是針對(duì)國(guó)內(nèi)藥企。從今年2月開(kāi)始，阿斯利康、羅氏、默沙東、百時(shí)美施貴寶、Agenus都先后宣布自行撤回PD-(L)1適應(yīng)癥的申請(qǐng)，即使是這個(gè)賽道里最著名的“K藥（默沙東的產(chǎn)品）”、“O藥（百時(shí)美施貴寶的產(chǎn)品）”也不能例外。普遍的原因是近兩年試驗(yàn)療效數(shù)據(jù)不佳，或者因該適應(yīng)癥已有藥物獲批，二者療效類似而被FDA勸退。

PD-1單抗作為平臺(tái)級(jí)的創(chuàng)新藥品，因?yàn)閲?guó)內(nèi)“內(nèi)卷”嚴(yán)重，再加上醫(yī)保價(jià)格戰(zhàn)激烈，它的出海一直是行業(yè)的焦點(diǎn)，被認(rèn)為是PD-1的重要商業(yè)路徑。從去年開(kāi)始，百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥四家頭部企業(yè)都通過(guò)license out（對(duì)外授權(quán)）的方式嘗試出海。現(xiàn)在信達(dá)生物已經(jīng)折戟，百濟(jì)神州的出海結(jié)果將于7月12日揭曉，君實(shí)生物重回這一賽道。經(jīng)觀大健康將持續(xù)關(guān)注它們的出海進(jìn)程。