經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)推廣的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物注射用德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得）獲國家藥監(jiān)局批準，單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗人表皮生長因子受體2（HER2）藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

中國工程院院士,國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會主任委員、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院教授徐兵河表示，乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的瘤種，其中20%的乳腺癌患者為HER2陽性。德曲妥珠單抗基于其卓越的療效在中國獲批，改變了近10年乳腺癌治療格局，為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。

在臨床試驗相關的各項指標中，無進展生存期（PFS）通常指的是患者從隨機分組到發(fā)生疾病進展或因任何原因死亡的時間。優(yōu)赫得的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其無進展生存期是既往晚期二線標準治療的4倍。

ADC即抗體偶聯(lián)藥物，由三部分偶聯(lián)組成：能夠精準“錨定”癌細胞的單克隆抗體，高活性的小分子化療藥物也就是毒素分子，最后通過一個化學連接子把兩者鏈接起來。

江蘇省人民醫(yī)院婦幼分院副院長、教授殷詠梅解釋，ADC藥物相當于一個神奇的“子彈”，這個“子彈”兼顧了化療藥物高效、強勁殺死細胞的特點，同時又具有精準的靶向功能，并且靶向這些腫瘤細胞而不會對正常細胞有太多的傷害。2019年，首個HER2 ADC的獲批開啟了HER2陽性乳腺癌治療的全新時代，如今HER2陽性、HER2低表達等亞型相關適應癥相繼擴展，ADC為HER2陽性晚期乳腺癌治療帶來了突破性的方案。

優(yōu)赫得此次在華獲批是基于一項名為DESTINY-Breast03的臨床研究結果，這是全球首個且目前唯一在HER2陽性晚期乳腺癌二線治療中頭對頭對比ADC藥物并取得陽性結果的隨機、多中心、開放標簽III期臨床研究，其中亞洲患者占半數(shù)以上。

根據(jù)該研究在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的數(shù)據(jù)，與對照組相比，優(yōu)赫得組的無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學意義的顯著改善，將患者疾病進展或死亡風險降低72%；此外，無論既往是否進行了抗HER2治療、疾病史如何，所有亞組中優(yōu)赫得治療均能取得明顯PFS獲益。

徐兵河稱，DESTINY-Breast03這項研究的隨訪結果證實，與對照組相比，接受德曲妥珠單抗治療的患者客觀緩解率高達近80%，中位無進展生存期延長近2年，總生存也得到延長，表明德曲妥珠單抗治療能夠顯著改善HER2陽性晚期乳腺癌患者的預后。

2022年圣安東尼奧乳腺癌大會公布的該項研究最新結果也認證了優(yōu)赫得PFS優(yōu)勢的生存獲益轉化。

數(shù)據(jù)顯示，與對照組相比，優(yōu)赫得顯著延長患者中位無進展生存時間（mPFS）達28.8個月（對照組為6.8個月），降低患者疾病進展或死亡風險67%；且所有亞組中優(yōu)赫得治療均取得明顯PFS獲益。

此外，關鍵次要研究終點總生存期（OS）達到了統(tǒng)計學意義的顯著差異。與對照組相比，優(yōu)赫得組降低死亡風險36%，雖然兩個治療組均未到達中位總生存期（mOS）；且隨著隨訪時間的延長，OS獲益具有進一步擴大的趨勢。值得注意的是，研究中優(yōu)赫得組21.1%的患者獲得完全緩解（CR），即腫瘤病灶完全消失，比對照組提升一倍。

優(yōu)赫得是一款重磅藥物，在業(yè)內極受關注。Evaluate Pharma預測，由于療效突破顯著和適應癥豐富，這款藥物將以62億美元的銷售額位居ADC藥物銷售排行榜的第一位，占據(jù)約40%的市場份額。

德曲妥珠單抗最初由第一三共開發(fā)。2019年3月，阿斯利康與第一三共達成一項69億美元的合作，在全球范圍內共同開發(fā)和商業(yè)推廣德曲妥珠單抗。

第一三共中國腫瘤事業(yè)總部總經(jīng)理王穎怡此前在接受經(jīng)濟觀察網(wǎng)采訪時表示，隨著ADC藥物在中國上市的節(jié)奏越來越臨近，從銷售到市場等團隊，都已經(jīng)在為未來銷售團隊的發(fā)展做支持，而腫瘤事業(yè)總部目前也在“招兵買馬”，每個季度人數(shù)都會有翻倍的增長。