經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月8日，上交所上市審核委員會(huì)發(fā)布對(duì)軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）首發(fā)上市的審議結(jié)果：暫緩審議。

上市委在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)問詢的主要問題有兩個(gè)，一是軒竹生物主要在研產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品和其他競(jìng)爭(zhēng)方在研產(chǎn)品相比而言的技術(shù)優(yōu)勢(shì)；二是主要產(chǎn)品是否有大的市場(chǎng)空間，以及商業(yè)化方面的規(guī)劃和優(yōu)勢(shì)。

軒竹生物是四環(huán)醫(yī)藥（00460.HK）旗下的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)。

其公司官網(wǎng)顯示，軒竹生物成立于2002年。2012年四環(huán)全資收購(gòu)100%股權(quán)后，軒竹成為國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研究院。2018年開始獨(dú)立運(yùn)營(yíng)。

2020年，軒竹生物獲先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金、京津冀產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展投資基金等國(guó)家級(jí)資金9.63億元的A輪戰(zhàn)略投資。2021年初，軒竹生物并購(gòu)整合大分子生物藥公司北京康明百奧，同年末完成超6億元的B輪融資。

招股書顯示，軒竹生物此次IPO擬募集資金24.7億元，其中16.6億元計(jì)劃投入創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，3.2億元計(jì)劃投入總部和創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，還有4.9億元擬作補(bǔ)充流動(dòng)資金用。

軒竹生物聚焦的疾病領(lǐng)域主要有3個(gè)——消化、瘤及非酒精性脂肪性肝炎。招股書中，軒竹生物自稱有“小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系”，“形成了國(guó)內(nèi)少有的同時(shí)涵蓋小分子化藥、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物等多種類型的產(chǎn)品管線”。

從進(jìn)度看，軒竹生物有7個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入了臨床階段，其中有3個(gè)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)或NDA（新藥上市申請(qǐng)）階段，另有4個(gè)主要在研產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

3個(gè)進(jìn)度較快的在研產(chǎn)品中，進(jìn)度最快的是KBP-3571安納拉唑鈉。這款藥用于十二指腸潰瘍的適應(yīng)癥已于2021年10月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。軒竹生物在招股書中表示，這款藥預(yù)計(jì)將于2023年第二季度獲批并邁入商業(yè)化階段；此外 這款藥也在拓展成人反流性食管炎適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥已啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。

但事實(shí)上，國(guó)內(nèi)PPI類藥物（質(zhì)子泵抑制劑，是治療消化性潰瘍最先進(jìn)的一類藥物）所在的市場(chǎng)較為成熟，國(guó)內(nèi)最早上市的口服PPI產(chǎn)品蘭索拉唑1994年上市，最早上市的二代口服PPI產(chǎn)品雷貝拉唑也在2000年上市，目前已有6類已上市口服PPI類藥物。PPI類藥物已存在大量的仿制藥，其中一代藥物仿制藥較多，二代藥物仿制藥相對(duì)較少。已有1款二代藥物和2款一代藥物進(jìn)入集采，納入集采的藥物價(jià)格降幅較大，口服PPI類抑制劑競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境相對(duì)激烈。

目前國(guó)內(nèi)上市的PPI抑制劑蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，口服劑型泮托拉唑、奧美拉唑和艾司奧美拉唑均已被納入藥品集采目錄。

PPI類藥物中，仿制藥藥物數(shù)量最多的為奧美拉唑，截至2022年12月，獲批上市的仿制藥數(shù)量為133款；其次為蘭索拉唑，仿制藥數(shù)量為51款；再其次為泮托拉唑，仿制藥數(shù)量為35款，均為一代PPI類藥物。

二代藥物的仿制藥數(shù)量相較于一代藥物整體較少，雷貝拉唑有16款仿制藥，艾司奧美拉唑有17款仿制藥，艾普拉唑暫無(wú)仿制產(chǎn)品。

雖然安納拉唑鈉作為創(chuàng)新藥短期內(nèi)無(wú)仿制藥上市及集采的風(fēng)險(xiǎn)，但納入集采的藥物價(jià)格降幅較大，較多PPI類藥物的仿制藥也會(huì)對(duì)安納拉唑鈉的定價(jià)及市場(chǎng)份額產(chǎn)生不利影響。

因此，上市審核委員會(huì)要求軒竹生物說明主要產(chǎn)品預(yù)計(jì)銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測(cè)算方法，是否符合“市場(chǎng)空間大”的要求，以及其公司在商業(yè)化方面的規(guī)劃及相對(duì)其他競(jìng)爭(zhēng)方的優(yōu)勢(shì)。

值得注意的是，軒竹生物3個(gè)進(jìn)度較快的在研產(chǎn)品中，除了KBP-3571安納拉唑鈉之外的另兩個(gè)：XZP-3287吡羅西尼和XZP-3621也同樣面臨著同類已上市、在研競(jìng)品眾多和仿制藥沖擊的局面，競(jìng)爭(zhēng)格局尤為激烈。

上市審核委員會(huì)的問題是，這幾款主要在研產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品和其他競(jìng)爭(zhēng)方在研產(chǎn)品相比，技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)在哪里？

很顯然，技術(shù)優(yōu)勢(shì)是商業(yè)化優(yōu)勢(shì)的前提，如果沒有突破性、革新性的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，如何在同類已上市、在研藥物競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)非常激烈的前提下取得客觀的銷售業(yè)績(jī)，對(duì)軒竹生物來說是嚴(yán)峻的問題。

事實(shí)上，軒竹生物在2023年2月的第二輪審核問詢函回復(fù)中已經(jīng)回答過關(guān)于技術(shù)優(yōu)勢(shì)的問題。

軒竹生物稱，在發(fā)展的初期階段，其產(chǎn)品選擇與開發(fā)策略主要為“迭代創(chuàng)新”。在積累了一定“迭代創(chuàng)新”研發(fā)管線后，公司業(yè)務(wù)發(fā)展逐步成熟且較為穩(wěn)定，因此產(chǎn)品選擇與開發(fā)策略逐步向“首創(chuàng)研發(fā)”轉(zhuǎn)變。

軒竹生物細(xì)述種種藥理，稱自己幾款在研產(chǎn)品可以滿足未被滿足的臨床需求。

只是，半個(gè)多月后的上會(huì)結(jié)果顯示，軒竹生物上市進(jìn)程暫緩，想成為一家公眾公司，其還需要進(jìn)一步補(bǔ)充說明自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、后續(xù)商業(yè)化規(guī)劃和具體舉措。

針對(duì)前述問題，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)多次致電軒竹生物董事會(huì)辦公室，截至發(fā)稿未獲接聽。