由于拿下超1億元大訂單，博濟醫(yī)藥（300404.SZ）2月20日收獲“20CM”漲停。

2月19日晚，博濟醫(yī)藥公告稱，當天公司與諾泰生物（688076.SH）簽訂了《技術服務(委托)合同》，合同總金額約為1.08億元(含稅)。

合同約定，諾泰生物委托博濟醫(yī)藥提供化藥2類新藥“司美格魯肽注射液”臨床研究服務。合同主要內(nèi)容進一步提到，根據(jù)行業(yè)相關要求和相關規(guī)定，博濟醫(yī)藥負責監(jiān)查完成“司美格魯肽注射液”用于治療2型糖尿病、肥胖患者的臨床療效和安全性研究。

由于司美格魯肽是減肥領域的明星藥物，這一消息也點燃了A股減肥藥板塊的熱情：截至2月20日收盤，除了博濟醫(yī)藥漲停，常山藥業(yè)（300255.SZ）上漲逾19%，金凱生科（301509.SZ）上漲逾14%，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）、華森制藥（002907.SZ）、圣諾生物（688117.SH）等紛紛沖高。

值得關注的是，作為委托方的諾泰生物，是一家多肽原料藥龍頭，核心產(chǎn)品之一就包括司美格魯肽原料藥，如今其發(fā)力司美格魯肽制劑領域，背后意圖何在？

拿下億元大訂單

根據(jù)公告，2月19日，博濟醫(yī)藥與諾泰生物簽訂了《技術服務(委托)合同》，合同總金額約為1.08億元(含稅)。合同約定諾泰生物委托博濟醫(yī)藥提供“司美格魯肽注射液”臨床研究服務。

其中，“司美格魯肽注射液”為化藥2類新藥，博濟醫(yī)藥稱將按照合同約定的時間和質(zhì)量標準依法合規(guī)完成“司美格魯肽注射液”用于治療2型糖尿病、肥胖患者的臨床療效和安全性研究。

由于該訂單涉及司美格魯肽的減重適應癥，備受市場關注，博濟醫(yī)藥2月20日收下“20CM”漲停。

此次合同金額1.08億元，相當于博濟醫(yī)藥2022年營收（4.24億元）的25%左右，也接近公司2023年上半年營收（2.32億元）的一半。

2月20日，21世紀經(jīng)濟報道記者致電博濟醫(yī)藥證券部了解詳情，對方解釋，“公司針對5000萬元以上的重大合同進行自愿性披露。此次合同中，公司主要負責司美格魯肽注射液兩個適應癥的一期和三期臨床研究，合同時長可能會在三年左右”。

在公告中，博濟醫(yī)藥也進一步提到，“合同執(zhí)行分期付款方式，公司將根據(jù)項目進度確認收入。該合同的簽署對本年度經(jīng)營業(yè)績不產(chǎn)生重大影響，若本次合同能順利實施，將對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響”。

同時，公司提示了相關風險，“項目有一定的研發(fā)難度且執(zhí)行周期較長，仍有可能存在不可抗力等原因?qū)е潞贤悠诨蛘咛崆敖K止的風險”。

作為一家CRO服務提供商，博濟醫(yī)藥就新藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)提供全流程“一站式”CRO服務，涵蓋了臨床前研究服務、臨床研究服務、其他咨詢服務以及CDMO服務等藥物研發(fā)與生產(chǎn)的各個階段。

其中，臨床研究服務是公司核心營收來源，2022年該業(yè)務收入占比超過60%。

多肽原料藥、制劑雙輪驅(qū)動

此次超1億元大訂單中的委托方諾泰生物，在多肽藥物領域深耕多年，積累了包括利拉魯肽、司美格魯肽、醋酸蘭瑞肽等在內(nèi)的豐富品種管線。

“公司已布局司美格魯肽原料藥，現(xiàn)在也在推進司美格魯肽制劑產(chǎn)品的研發(fā)”， 2月20日，對于公司與博濟醫(yī)藥的合作，諾泰生物證券部人士表示。

據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）信息，國內(nèi)含有司美格魯肽原料藥資質(zhì)的公司共4家，分別為諾泰生物、浙江湃肽生物、湖北健翔生物、蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物，但上述公司暫無與制劑共同審評審批的狀態(tài)。

就在2月19日，據(jù)媒體報道，諾泰生物董事長兼總經(jīng)理童梓權介紹，“憑借側(cè)鏈化學修飾多肽、長鏈修飾多肽‘公斤級’的大生產(chǎn)能力，諾泰生物司美格魯肽等多個長鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超十公斤，成為目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心登記司美格魯肽原料藥企業(yè)中包裝規(guī)格達到1公斤/袋的企業(yè)”。

此外，在國際市場上，諾泰生物于2023年12月披露，公司的司美格魯肽原料藥取得 FDA DMF First Adequate Letter，意味著司美格魯肽原料藥已通過技術審評(Technical Review)，可滿足關聯(lián)制劑客戶的ANDA申報要求。

“未來下游制劑客戶ANDA獲批，公司的司美格魯肽原料藥需等到化合物專利到期后，方可進行商業(yè)化銷售”，諾泰生物證券部人士解釋。

除了布局多肽原料藥，諾泰生物也發(fā)力研發(fā)利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液等多肽制劑。

據(jù)公司2022年年報，尤其在多肽類創(chuàng)新藥領域，諾泰生物自主研發(fā)的GLP-1受體激動劑抗糖尿病和減肥一類多肽新藥SPN009在2022年7月已取得臨床試驗批準通知書。諾泰生物證券部人士對此表示，“目前該項目還在推進中”。

此外，諾泰生物另一款GLP-1/GIP雙靶點創(chuàng)新藥SPN007專利技術的所有權在2022年9月作價2000萬元通過以無形資產(chǎn)增資的形式完成了對外合作。

可以看到，在多肽藥物領域，諾泰生物希望通過原料藥和制劑布局實現(xiàn)雙輪驅(qū)動。

談及未來發(fā)展戰(zhàn)略，諾泰生物曾在2022年5月的機構調(diào)研紀要中透露，“未來，公司將聚焦定制研發(fā)生產(chǎn)與服務、多肽為特色的原料藥和制劑兩大業(yè)務領域。”

來源：21世紀經(jīng)濟報道　作者：朱藝藝