隨著國家“十四五”規(guī)劃對香港國際創(chuàng)新科技中心地位的明確支持，香港正積極構(gòu)建國際醫(yī)療和生物科技中心。

在此愿景下，設(shè)立“港版FDA”（香港目前統(tǒng)稱為“CMPR”，即香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心）也已提上日程，其籌備進(jìn)展備受關(guān)注。

近日，香港特別行政區(qū)行政長官李家超在第四屆亞洲醫(yī)療健康高峰論壇上，重申了推動創(chuàng)科發(fā)展的重要性，強(qiáng)調(diào)香港長遠(yuǎn)目標(biāo)是建立一個(gè)國際公認(rèn)的藥品和醫(yī)療注冊機(jī)構(gòu)，并為生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)等相關(guān)支援。

“‘港版FDA’的籌備工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行中。”香港特別行政區(qū)醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長盧寵茂在上述論壇透露，將要成立香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心，推動香港成為醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的進(jìn)程。長遠(yuǎn)目標(biāo)是建立“第一層審批”藥物注冊機(jī)構(gòu)。

從2018年8月,香港交易所推出“18A章”上市新規(guī)，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請以來，經(jīng)過6年的發(fā)展，香港已發(fā)展成為亞洲最大的生命科技投融資中心。同時(shí)，隨著香港醫(yī)療健康生態(tài)圈的蓬勃發(fā)展，而香港目前并沒有本土的藥物監(jiān)管和新藥審批機(jī)構(gòu)，大量的創(chuàng)新藥物仍需要在其他地區(qū)進(jìn)行審批之后才能引入香港市場，因此作為重要基礎(chǔ)設(shè)施的“港版FDA”正在醞釀似乎也是意料中事。

“港版FDA”的推出將給計(jì)劃或已赴港上市的Biotech企業(yè)帶來哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？這一問題也成為業(yè)內(nèi)人士近年關(guān)注的重點(diǎn)話題。

順勢而為建立“港版FDA”

自國家“十四五”規(guī)劃明確支持香港建設(shè)國際創(chuàng)新科技中心以來，香港多方努力推動其成為國際醫(yī)療和生物科技中心。

去年10月25日發(fā)表的行政長官《2023施政報(bào)告》公布了多項(xiàng)醫(yī)療政策，提出要推動香港發(fā)展成為醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。其中，建立“第一層審批”的藥物注冊機(jī)構(gòu)被明確提出。

據(jù)《2023施政報(bào)告》，2024年成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”籌備辦公室，就重整及加強(qiáng)藥械及技術(shù)監(jiān)管和審批制度作研究，為成立該中心提出建議和步驟，邁向以“第一層審批”方式審批新藥械的注冊申請，探討長遠(yuǎn)將中心升格為獨(dú)立機(jī)構(gòu)，加快新藥械臨床應(yīng)用，帶動建設(shè)藥械研發(fā)和測試的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

事實(shí)上，自香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會于2023年9月發(fā)布《致香港特別行政區(qū)行政長官建議書——構(gòu)建香港生物科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)》之后，設(shè)立“港版FDA”的消息便引起熱議。當(dāng)時(shí)的建議書詳細(xì)闡述了香港成立獨(dú)立的醫(yī)藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的重要意義和現(xiàn)實(shí)條件。

在這一建議舉措被官方證實(shí)后不久，香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會榮譽(yù)顧問楊夢甦在剖析香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨難點(diǎn)時(shí)指出，目前香港藥物的注冊需要兩層審查，長審查周期一定程度上阻礙了行業(yè)的發(fā)展。所以，“港版FDA”的出臺具有重要意義。

香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會會長盧毓琳此次在上述論壇中也對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)，在“港版FDA”醞釀期間，香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會積極推動其設(shè)立進(jìn)程，作為香港生物科技產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)基礎(chǔ)設(shè)施之一，“港版FDA”未來的發(fā)展可以借鑒國際成熟機(jī)構(gòu)，同時(shí)構(gòu)建獨(dú)具香港特色的監(jiān)管框架。這也是由于目前香港在生物醫(yī)藥領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)，有一部分來自于政府部門之間的溝通與協(xié)作。香港各個(gè)部門之間應(yīng)該探索打破彼此壁壘，實(shí)現(xiàn)資源的有效整合，以此推動香港創(chuàng)科產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

“港版FDA”似乎可以理解成回應(yīng)這一需求的產(chǎn)物，同時(shí)發(fā)揮基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)揮作用。

盧毓琳表示，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，香港可以聚焦于高端生產(chǎn)、高品質(zhì)生產(chǎn)力的提升，以及生物科技產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化，這幾方面將是推動香港生物科技發(fā)展的關(guān)鍵。而構(gòu)建完善的基礎(chǔ)設(shè)施是推動生物醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵工具。因?yàn)檠邪l(fā)過程往往涉及高昂的成本，所以需要關(guān)注中間環(huán)節(jié)，以確保資金的有效利用。

“我期待CMPR能夠成為一個(gè)高效、創(chuàng)新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。作為香港生物科技產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)基礎(chǔ)設(shè)施之一，它是推動生物科技發(fā)展的關(guān)鍵，所以我們在確保行業(yè)安全的同時(shí)，更應(yīng)注重創(chuàng)新與高效，以期利用它來實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥的安全、有效和治愈疾病的目標(biāo)。”盧毓琳指出。

構(gòu)建香港特色的監(jiān)管體系

在產(chǎn)業(yè)升級和新質(zhì)生產(chǎn)力蓬勃發(fā)展的背景下，盧毓琳分析稱，與美國相比，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尚未形成完整的生態(tài)體系。雖然中國GDP持續(xù)增長，但目前仍有一部分人難以負(fù)擔(dān)高昂的醫(yī)療費(fèi)用。在現(xiàn)階段，中國更需要的是那些能夠提供性價(jià)比高、可及性強(qiáng)的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。

完善的監(jiān)管體系是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一環(huán)，然而“港版FDA”與全球成熟監(jiān)管機(jī)構(gòu)存在差距。盧毓琳表示，與美國FDA等這一類成熟的醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)相比，“港版FDA”還處于起步階段。未來的發(fā)展可以借鑒像FDA、國家NMPA等權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)和做法，同時(shí)結(jié)合香港自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢，構(gòu)建具有香港特色的生物醫(yī)藥監(jiān)管體系。

伴隨著監(jiān)管體系的逐步推進(jìn)，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)各地也在聯(lián)合推進(jìn)藥物研發(fā)平臺搭建。李家超在亞洲醫(yī)療健康高峰論壇上透露，香港將與深圳在今年內(nèi)合作成立大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)研究院，為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)的支援平臺。

香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院院長馮奕斌也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，“港版FDA”的推進(jìn)有望實(shí)現(xiàn)香港與內(nèi)地的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮互補(bǔ)效應(yīng)。“有了這個(gè)技術(shù)和平臺，又適逢國內(nèi)一些企業(yè)仍有諸多需求亟待滿足。擁有這一技術(shù)和平臺，國內(nèi)某些企業(yè)可以借此機(jī)會開展更多工作，實(shí)現(xiàn)互補(bǔ)效應(yīng)。隨著資金流動限制的放寬，香港與內(nèi)地合作研發(fā)迎來了新的春天。”

與此同時(shí)，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)的合作也日益緊密。李家超透露，香港與深圳今年將成立大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)研究院并落地港深創(chuàng)新及科技園。該科技園位于深港交界的落馬洲河套地區(qū)，首期發(fā)展項(xiàng)目計(jì)劃于今年年底分階段建成。

“希望日后可進(jìn)駐河套區(qū)并進(jìn)行更多藥物研究。香港與大灣區(qū)內(nèi)的其他地區(qū)合作，將極大地促進(jìn)科研資源的流通和數(shù)據(jù)的利用。同時(shí)，港大醫(yī)學(xué)院未來會為學(xué)生提供更多北上學(xué)習(xí)機(jī)會，認(rèn)識兩地醫(yī)療體系和文化的差別。”香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院院長劉澤星表示。

不過，需要注意的是，受多方政策鼓舞，這也將引發(fā)企業(yè)紛紛投身研發(fā)。隨之而來的，或?qū)⑹巧镝t(yī)藥企業(yè)研發(fā)聚集，對于熱門靶點(diǎn)、區(qū)域集聚效應(yīng)明顯。對此，盧毓琳強(qiáng)調(diào)，企業(yè)在追求創(chuàng)新和發(fā)展的同時(shí)，也需要注意避免陷入盲目跟風(fēng)的誤區(qū)。當(dāng)前，許多企業(yè)都扎堆在同一賽道上競爭，導(dǎo)致資源浪費(fèi)和惡性競爭。為了脫穎而出，企業(yè)需要找到真正具有獨(dú)特性和競爭力的產(chǎn)品，以滿足市場需求。

“身為投資者，我傾向于關(guān)注那些具有創(chuàng)新性和前瞻性的領(lǐng)域，尤其是新技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用。”盧毓琳進(jìn)一步表示。

內(nèi)地藥企獲“出海”新窗口

身處不同生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的參與者一邊圍繞著“港版FDA”激烈討論，一邊關(guān)注其帶來的連鎖反應(yīng)與導(dǎo)向性影響。

其中，聚光燈下的焦點(diǎn)之一便是“港版FDA”成立，它將如何影響粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)動。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖曾在行業(yè)論壇上表示，獲“港版FDA”批準(zhǔn)上市的新藥和器械產(chǎn)品，或可在大灣區(qū)的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，并加速進(jìn)入內(nèi)地市場。

“港版FDA”之所以廣泛關(guān)注，也是由于其目標(biāo)不僅是協(xié)助內(nèi)地的產(chǎn)品不僅在香港上市，還能夠經(jīng)過香港走向世界，也就是國際化的道路。這無疑將給中國的Biotech企業(yè)提供新的窗口。如未來國家允許通過“港版FDA”認(rèn)證的藥械在完成國家備案后在大灣區(qū)的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，國家藥物監(jiān)管部門也會認(rèn)可這些藥械在大灣區(qū)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有效性的話，一旦取得國際認(rèn)可，就能吸引大量內(nèi)地Biotech企業(yè)借助香港走出世界。

盧毓琳對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，香港作為一個(gè)重要的國際城市，具備獨(dú)特的地理位置、戰(zhàn)略地位和資源優(yōu)勢，所以，應(yīng)探索重新定位香港的功能，充分發(fā)揮其幫助內(nèi)地藥企實(shí)現(xiàn)“走出去”戰(zhàn)略，進(jìn)而推動全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的潛力。可以將香港打造成為一個(gè)具有新質(zhì)生產(chǎn)力的高端創(chuàng)新中心，成為連接全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要橋梁。

除了Biotech企業(yè)，在中醫(yī)文化深厚的香港，業(yè)內(nèi)人士也已關(guān)注到“港版FDA”對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的賦能作用。馮奕斌認(rèn)為，如“港版FDA”的推進(jìn)，將對中醫(yī)藥特別是中藥的創(chuàng)新和研發(fā)產(chǎn)生積極推動作用。“港版FDA”作為藥物注冊機(jī)構(gòu)，與內(nèi)地的《中國藥典》委員會和藥監(jiān)局在藥物注冊上存在一定差異。香港在藥物注冊方面既要與國內(nèi)保持一定標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系，也要與國際接軌。因此，作為東西方交流的橋梁和窗口，香港要迎接挑戰(zhàn)做出成果，不能只是參與過渡環(huán)節(jié)。

“香港的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有悠久的歷史，特別是在藥材貿(mào)易方面。香港是東西方藥材交流的交匯點(diǎn)和中轉(zhuǎn)站，全球的中藥材在這里匯聚。同時(shí)，香港作為國際窗口，在中醫(yī)藥的國際化方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢。”馮奕斌指出，香港與內(nèi)地的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各有特色，具有互補(bǔ)性，有望發(fā)揮互補(bǔ)效應(yīng)。

在馮奕斌看來，與香港相比，內(nèi)地的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更廣闊的市場和更多的發(fā)展機(jī)遇。隨著國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持，內(nèi)地中醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)了跳躍式發(fā)展，規(guī)模和質(zhì)量都得到了顯著提升。特別是在基礎(chǔ)研究、臨床研究和工業(yè)化生產(chǎn)方面，內(nèi)地具有更強(qiáng)大的實(shí)力和更豐富的資源。

“大灣區(qū)作為香港與內(nèi)地的重要交匯點(diǎn)，為兩地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的互補(bǔ)與合作提供了廣闊的平臺。具體而言，香港的大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)在中醫(yī)藥研發(fā)方面具有較強(qiáng)的實(shí)力，而內(nèi)地的企業(yè)和市場則為中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化提供了廣闊空間。通過合作與交流，兩地可以共同推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，互利共贏。”馮奕斌說。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：季媛媛