5月，西藏自治區(qū)首個(gè)1類創(chuàng)新藥——海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市，實(shí)現(xiàn)了西藏生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域“零”的突破。

不僅如此，5月創(chuàng)新藥與改良型新藥審評(píng)好消息不斷，共計(jì)完成審評(píng)153個(gè)品種，批準(zhǔn)率約為86%。

以下為5月詳細(xì)CDE藥審報(bào)告。

01

5月藥審情況

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2024年5月CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計(jì)共有938個(gè)，同比減少11.59%，其中化藥598個(gè)品種，中藥188個(gè)品種，生物制品150個(gè)品種；以受理號(hào)計(jì)共1281個(gè)。

以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）164個(gè)品種（受理號(hào)261個(gè)）；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）20個(gè)品種（受理號(hào)30個(gè)）；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）242個(gè)品種（受理號(hào)313個(gè)）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）32個(gè)品種（受理號(hào)50個(gè)）；詳見圖1。

圖12024年5月各申請(qǐng)類別注冊(cè)受理品種情況

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2024年5月（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2024年5月1日至2024年5月31日）完成審評(píng)的品種共1200個(gè)（受理號(hào)1583個(gè)），同比增長(zhǎng)18.69%。其中化藥完成審評(píng)840個(gè)品種，中藥審評(píng)完成226個(gè)品種，生物制品完成審評(píng)133個(gè)品種。

藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為970個(gè)品種（1273個(gè)受理號(hào)），對(duì)有結(jié)論的藥品類型進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中化藥品種628個(gè)（890個(gè)受理號(hào)），中藥品種225個(gè)（231個(gè)受理號(hào)），生物制品品種117個(gè)（152個(gè)受理號(hào)）。詳見圖2。

圖22024年5月注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)結(jié)論品種情況

02

創(chuàng)新藥與改良型新藥

2024年5月1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理111個(gè)品種，以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)131個(gè)品種，NDA申請(qǐng)7個(gè)品種。改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理39個(gè)品種，以藥品類型分類統(tǒng)計(jì)，改良型化學(xué)藥申請(qǐng)27個(gè)品種，改良型生物制品申請(qǐng)12個(gè)品種。適應(yīng)癥包含抗腫瘤、血液和造血器官領(lǐng)域等。詳見表1、圖3。

表12024年5月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

圖32024年5月創(chuàng)新藥、改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)ATC分布情況

2024年5月創(chuàng)新藥與改良型新藥完成審評(píng)153個(gè)品種（受理號(hào)241個(gè)），其中IND申請(qǐng)134個(gè)品種，NDA申請(qǐng)20個(gè)品種。根據(jù)現(xiàn)有結(jié)論數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，批準(zhǔn)率約為86%，共有12個(gè)品種獲批，2個(gè)品種未被批準(zhǔn)。

苯磺酸克利加巴林膠囊，由海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，此品種是西藏自治區(qū)首個(gè)1類創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)了西藏生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域“零”的突破。有望實(shí)現(xiàn)中國DPNP治療史上“從無到有”的突破，破解神經(jīng)病理性疼痛的治療困境。

瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂），由Bristol-MyersSquibbCompany申報(bào)的1類創(chuàng)新藥。是一種酪氨酸激酶抑制劑，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

表2 2024年5月創(chuàng)新藥與改良型新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2024年6月11日

03

納入優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種

2024年5月CDE將5個(gè)品種納入了優(yōu)先審評(píng)名單，納入理由包含兒童用藥、納入突破性治療藥物程序、符合附條件批準(zhǔn)的藥品等。16個(gè)品種納入突破性治療品種名單，治療領(lǐng)域集中于抗腫瘤方面。詳見表3。

表3 2024年5月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

04

一致性評(píng)價(jià)品種

2024年5月CDE共受理一致性評(píng)價(jià)品種32個(gè)（受理號(hào)50個(gè)）。注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢唑肟鈉是5月一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)企業(yè)最多的兩個(gè)藥品，5月各企業(yè)申報(bào)品種均只有一個(gè)品種，適應(yīng)癥集中在抗感染領(lǐng)域。

一致性評(píng)價(jià)完成審評(píng)品種77個(gè)（受理號(hào)100個(gè)），65個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)率約85%。按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，共有7個(gè)品種在5月獲一次性評(píng)價(jià)首家過評(píng)，分別是復(fù)方電解質(zhì)注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、馬來酸曲美布汀片、阿昔莫司膠囊、鹽酸格拉司瓊片、鹽酸阿比多爾片、阿莫西林克拉維酸鉀(14:1)干混懸劑。詳見表4。

表4 5月通過一致性評(píng)價(jià)品種名單

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2024年6月11日

轉(zhuǎn)載來源：藥智網(wǎng) 作者：宇舟