冠心病是由冠狀動脈器質(zhì)性狹窄或阻塞引發(fā)的心血管疾病，發(fā)病率和死亡率高，影響著人們的生命健康。根據(jù)國家心血管病中心最新發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告》，中國心血管病（CVD）患病率和死亡率處于上升階段，其中冠心病1139萬人。同時，冠心病發(fā)病率也逐漸呈年輕化趨勢，50歲以下年齡組急性冠脈綜合征發(fā)生率近三年內(nèi)增加了30.3%。

目前，冠心病的治療主要分為四類，即藥物治療、冠狀動脈旁路移植術(shù)、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療及干細胞移植。其中，介入治療是最為有效的方法，而冠脈支架是該治療方法中常用的高值耗材醫(yī)療器械。

從技術(shù)演進的角度看，冠脈支架已經(jīng)先后經(jīng)歷了裸金屬支架、藥物洗脫支架、生物可降解支架等多個階段。藥物洗脫支架是當前市場的主流產(chǎn)品，但由于支架殘留藥物涂層導致的持續(xù)炎癥反應、延遲的內(nèi)皮化等原因，該類支架有可能引發(fā)晚期血栓問題，一旦發(fā)生，死亡率高達50%。此外，支架的永久性植入本身也是無法回避的遠期風險源。

因此，一種在植入過程中可以支撐血管內(nèi)皮，長期又可以被吸收、降解，從而恢復原有血管結(jié)構(gòu)和功能的支架，成為國內(nèi)外科研團隊爭相攻關(guān)的前沿陣地。日前，微創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)的新一代生物可吸收心臟支架“Firesorb”（火鹮）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊審評、即將獲證，臨床顯示，該支架將晚期及極晚期實際血栓發(fā)生率降至0.34%。

新產(chǎn)品的迭代布局也被認為是企業(yè)應對集采政策背后市場風險的重要舉措。

微創(chuàng)醫(yī)療冠脈業(yè)務總裁岳斌在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，隨著集采政策的推進和國內(nèi)冠脈支架市場競爭的白熱化，僅憑一款產(chǎn)品或一類產(chǎn)品就能壟斷市場，從而獲取很大銷售額的時代已經(jīng)過去，依靠一款產(chǎn)品實現(xiàn)年銷售額翻番不現(xiàn)實，企業(yè)需要在冠脈領(lǐng)域眾多產(chǎn)品鏈中做相關(guān)替代或補充。

“未來，對于不同企業(yè)來說，都需要持續(xù)創(chuàng)新，在研發(fā)上不斷加大投入，同時，需要積極尋找企業(yè)的第二增長曲線，比如努力走穩(wěn)‘出海’之路。”岳斌說。

競爭激烈

作為我國血管介入器械中發(fā)展最成熟的細分市場，冠脈支架行業(yè)競爭日益激烈。實際上，在最初的裸金屬支架時代，國內(nèi)市場上主要由外資產(chǎn)品所主導，隨著技術(shù)的發(fā)展，疊加價格優(yōu)勢，當前主流的藥物洗脫支架已經(jīng)由國產(chǎn)主導。而隨著可吸收支架的不斷突破，行業(yè)格局或?qū)⒈恢厮堋?/p>

其實自2000年起，國內(nèi)外幾十家企業(yè)都競相開發(fā)可吸收支架，但早期第一代可吸收支架大多存在臨床血栓率較高的風險，引發(fā)了業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，也一定程度上影響了其適用范圍。

縱觀整個冠脈支架市場，其實已有多個成熟“玩家”。比如樂普醫(yī)療，該企業(yè)目前有NeoVas、Nano、Partner等多款產(chǎn)品，其2024年一季度財報顯示，冠脈植介入業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入4.38億元，同比增長5.80%，環(huán)比增長 22.17%。

再如藍帆醫(yī)療，其拳頭產(chǎn)品無載體支架BioFreedom，無需聚合物即可實現(xiàn)支架表面的單面載藥以及藥物的靶向釋放，研究顯示，該支架能將術(shù)后雙聯(lián)抗血小板療程大幅縮短至僅1個月，目前已獲得CE、日本PMDA、中國NMPA及美國FDA的認證。

此外，賽諾醫(yī)療、先健科技、金瑞凱利等企業(yè)在冠脈支架領(lǐng)域均有多年布局，相關(guān)產(chǎn)品都有獨特優(yōu)勢。

而集采加速改變了冠脈支架行業(yè)的運行規(guī)則和競爭格局。根據(jù)相關(guān)咨詢機構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)，集采之前，中國心臟支架市場市占率排名前三的企業(yè)分別是樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療，三家合計市占率達到67%。

2020年11月，冠脈支架作為市場容量最大的細分板塊之一被納入首批高值耗材國家集采，市場單價大幅下降，從均價1.3萬元下降至中位價700元左右，平均降幅94.6%，山東吉威更是開出了469元的最低價。國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，2021-2023年，中選冠脈支架使用量分別為160萬條、183萬條和218萬條，年均增長17%。

盡管使用量在增加，但市場規(guī)模卻有所下降。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國冠脈支架終端市場規(guī)模達到15.22億元，相較于2020年的128.69億元，下降113.47億元。

不過，在2022年底續(xù)約時，中標價格又普遍較上一輪集采有所上漲，提價幅度介于5.30%至75.69%不等。根據(jù)2022年11月聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購文件》數(shù)據(jù)，2022年國家冠脈支架續(xù)采中標產(chǎn)品價格在680元-798元之間，均價約為770元。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院梳理，從集采價格分布來看，2020年國家冠脈支架集采中標價格700元以上的產(chǎn)品型號只占50%，而2022年占比到了93%，2022年集采價格的重心較2020年發(fā)生明顯上移。

“從集采的政策看，除了最早的一款支架產(chǎn)品集采力度較大之外，之后的集采力度有所放緩，國家在政策上也在調(diào)整，讓更多企業(yè)有利可圖。”岳斌表示，事實上，集采并不是讓所有的企業(yè)無錢可掙，而是更加激勵企業(yè)轉(zhuǎn)向研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，或者是打破壟斷和填補空白，對于那些已經(jīng)成熟的、競爭趨于白熱化的產(chǎn)品，就應該讓更多患者享受到好處。這種情況下，企業(yè)需要轉(zhuǎn)型，持續(xù)創(chuàng)新，集采政策對創(chuàng)新產(chǎn)品是有豁免的。

加速“出海”是趨勢

集采，會刺激企業(yè)不斷進行產(chǎn)品創(chuàng)新。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹，“首次集采在市場格局上極大促進了國產(chǎn)升級，但是后來又續(xù)約一次，價格有所上漲，國產(chǎn)升級的效果好像也沒有那么強了，很多外資企業(yè)也積極把產(chǎn)品價格降下來了。整體來看，集采過程中耗材領(lǐng)域?qū)κ袌龈窬值臎_擊，不像仿制藥那么大。”

集采對醫(yī)療器械市場帶來的影響不止于此，從國內(nèi)來看，競爭格局在集采以后加速洗牌，同時也在推動著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加速“出海”，但“出海”并非一件易事。

不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械上市監(jiān)管規(guī)則存在差異化的要求，整體來看，進入歐洲和美國市場時，成本較高，對臨床的法規(guī)要求更大。而對于中東、拉美和東南亞地區(qū)，其監(jiān)管力度沒有歐美那么強。

據(jù)微創(chuàng)方面了解，F(xiàn)iresorb產(chǎn)品上市之后，微創(chuàng)醫(yī)療計劃分三步走：基于NMPA認證，第一步將主攻國內(nèi)、東南亞和拉丁美洲市場；第二步進軍歐洲市場；最后布局美國市場。

岳斌表示，微創(chuàng)將重點面向兩個方向，一是全景方案，將在有源復雜器械和血管通用器械重點發(fā)力，今年下半年到明年初，會有系列新型冠脈產(chǎn)品獲證，比如旋磨、沖擊波、藥球、錨定；二是堅定地面向海外，面向全球市場，中國市場已經(jīng)趨于飽和，競爭非常激烈，但海外還有大量的空白市場有待開發(fā)，目前，微創(chuàng)醫(yī)療在東南亞、美國、日本市場都有布局。

“未來，國內(nèi)外兩個市場要并重布局，均衡發(fā)展。今明兩年對于微創(chuàng)醫(yī)療的冠脈產(chǎn)品而言，國內(nèi)的銷售仍是大頭，但是海外市場的銷售額將大幅提高。粗略計算，預計在2026-2027年時，海外市場的銷售額將會翻番。”岳斌表示，根據(jù)各市場情況的不同，微創(chuàng)將在歐美的基本盤進行重點突破之外，會有更多方向往東南亞和拉美推進。

不過，“出海”也并非一勞永逸，需要做好背后的風險把控。趙衡認為，“國際市場環(huán)境還是很復雜的，企業(yè)在出海時，要真正理解當?shù)厥袌觥Ｓ捎谝镜鼗筒荒苣弥鴩鴥?nèi)市場的策略去做，還要理解當?shù)氐姆ㄒ?guī)；此外，要和當?shù)氐尼t(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)生、經(jīng)銷商等建立比較緊密的聯(lián)系，最好還要雇傭當?shù)氐娜藛T，這些其實對于任何一個公司來說，都不是一件很容易的事。”

“醫(yī)療器械不像傳統(tǒng)的工業(yè)制造品那樣只看質(zhì)量和價格，而是要嵌入到當?shù)氐捏w系中去，相對更復雜一些。”趙衡強調(diào)。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：閆碩