即時(shí)檢測(cè)（POCT）技術(shù)的快速發(fā)展，也推動(dòng)著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。近日，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南》正式開(kāi)始實(shí)施。

POCT技術(shù)的規(guī)范化進(jìn)展，映射出我國(guó)POCT市場(chǎng)發(fā)展的強(qiáng)勁勢(shì)頭。據(jù)RESEARCH AND MARKET發(fā)布的《2024年全球即時(shí)分子診斷（POC）戰(zhàn)略研究報(bào)告》，發(fā)展中國(guó)家床旁即時(shí)分子診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)前景。其中，預(yù)計(jì)到 2030 年，中國(guó)床即旁時(shí)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到10億美元，2023年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 13.8%。

在POCT市場(chǎng)快速增長(zhǎng)之際，國(guó)內(nèi)床旁即時(shí)檢驗(yàn)市場(chǎng)布局其實(shí)仍有待填補(bǔ)的空白。普世利華總經(jīng)理陳翀對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，當(dāng)前市場(chǎng)產(chǎn)品及競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)過(guò)度集中于大型實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，廣大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與小型診所卻普遍面臨檢測(cè)設(shè)備匱乏與專(zhuān)業(yè)人才短缺的雙重難題。“去中心化”P(pán)OCT解決方案在基層醫(yī)療領(lǐng)域中仍有巨大的市場(chǎng)潛力。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)正積極謀劃“出海”戰(zhàn)略，以求通過(guò)POCT產(chǎn)品撬動(dòng)更多利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。然而，海外擴(kuò)展之路并非坦途，信息壁壘、注冊(cè)復(fù)雜性及法規(guī)差異等挑戰(zhàn)不容忽視。

“去中心化”P(pán)OCT潛力待挖掘

即時(shí)檢測(cè)（point-of-care testing，簡(jiǎn)稱(chēng)“POCT”）指在中心實(shí)驗(yàn)室外，靠近檢測(cè)對(duì)象，由非專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員實(shí)施，能短時(shí)間內(nèi)及時(shí)報(bào)道結(jié)果的檢驗(yàn)系統(tǒng)。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)相關(guān)文獻(xiàn)，現(xiàn)代POCT技術(shù)在上世紀(jì)中葉前后陸續(xù)投入臨床應(yīng)用并不斷發(fā)展成熟，以發(fā)展出各種尿液分析試紙、早孕試紙、血糖試紙等。

雖然中國(guó)POCT行業(yè)起步稍晚，但近年來(lái)該市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速。智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到93億元，年增長(zhǎng)率為24.33%。到2022年，市場(chǎng)規(guī)模增至133.9億元，且預(yù)計(jì)到2023年將達(dá)到160.7億元。

隨著市場(chǎng)需求的持續(xù)攀升，國(guó)內(nèi)也陸續(xù)發(fā)布了多項(xiàng)政策，如《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》和“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021—2025年），以促進(jìn)醫(yī)療資源的合理配置和醫(yī)療體系的完善。

不過(guò)，目前羅氏、強(qiáng)生、雅培等外資企業(yè)占據(jù)較大市場(chǎng)份額。據(jù)《中國(guó)POCT行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析與投資前景研究報(bào)告（2023—2030年）》，國(guó)內(nèi)企業(yè)中，萬(wàn)孚生物、基蛋生物等多是在非血糖的專(zhuān)業(yè)POCT類(lèi)市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，并且同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。

不僅如此，在診療設(shè)備布局上，醫(yī)療資源的分配不均現(xiàn)象似乎仍然顯著。陳翀指出，在很多地區(qū)，大型醫(yī)院可能配備完整的檢測(cè)設(shè)施，如昂貴的PCR設(shè)備。而反觀基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如診所與社區(qū)醫(yī)院，則普遍面臨檢測(cè)設(shè)施匱乏及專(zhuān)業(yè)人才短缺的雙重困境。

“目前業(yè)內(nèi)研發(fā)的檢測(cè)設(shè)備主要集中在大型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)場(chǎng)景，涵蓋PCR試劑和分子POCT設(shè)備，只是通常多是針對(duì)醫(yī)院系統(tǒng)。”陳翀進(jìn)一步指出，去中心化的、能夠在小型診所廣泛使用的POCT產(chǎn)品市場(chǎng)仍較為空白，目前全球范圍內(nèi)解決方案也較少。“如果能進(jìn)一步填補(bǔ)該領(lǐng)域，就能與傳統(tǒng)市場(chǎng)互補(bǔ)。在此背景下，為確保精準(zhǔn)診斷，特別是在傳染病防控中的環(huán)節(jié)，引入即時(shí)檢測(cè)技術(shù)變得尤為重要且迫切。”

陳翀?zhí)寡裕盁衢T(mén)的檢測(cè)往往聚焦于腫瘤測(cè)序、伴隨診斷等，往往忽視了公共衛(wèi)生這樣“不賺錢(qián)”的領(lǐng)域。事實(shí)上，傳染病檢測(cè)有著更長(zhǎng)的歷史，聚焦傳染病POCT研發(fā)有望填補(bǔ)市場(chǎng)上未被滿足的需求，尤其是基層醫(yī)療和小型診所的醫(yī)療場(chǎng)景中。

研發(fā)適用于基層醫(yī)療和小型診所使用的“去中心化”P(pán)OCT也似乎面臨著更多的技術(shù)難題。據(jù)陳翀介紹，傳統(tǒng)的大型設(shè)備檢測(cè)流程主要包括樣本提取和檢測(cè)兩個(gè)步驟。以鼻拭子樣本處理為例，該流程要求在提取階段精確分離出核酸等微量關(guān)鍵成分，同時(shí)有效剔除可能干擾檢測(cè)準(zhǔn)確性的雜質(zhì)。相比之下，去中心化POCT技術(shù)的核心挑戰(zhàn)在于，如何在保持高靈敏度的同時(shí)，通過(guò)創(chuàng)新的技術(shù)手段與優(yōu)化后的酶活性，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)流程的極大簡(jiǎn)化。在雜質(zhì)存在的情況下也能保持高檢測(cè)活性，做到不受“環(huán)境噪音”影響。

“理論研究中的技術(shù)與實(shí)際應(yīng)用之間存在顯著差異。開(kāi)發(fā)出的原型機(jī)與其市場(chǎng)應(yīng)用是完全不同的概念。從最初的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)到最終的生產(chǎn)和量產(chǎn)，涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要高度協(xié)同才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的效果。”陳翀表示，去中心化POCT技術(shù)的研發(fā)不僅是對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的深度探索，更是對(duì)醫(yī)療檢測(cè)便捷性、高效性與精準(zhǔn)度平衡點(diǎn)的精準(zhǔn)把握。

出海謀劃全球市場(chǎng)

近年來(lái)，不僅是國(guó)內(nèi)不同需求的POCT產(chǎn)品收獲關(guān)注目光，全球POCT市場(chǎng)也展現(xiàn)穩(wěn)定的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

Fortune Business Insights數(shù)據(jù)顯示，全球POCT市場(chǎng)規(guī)模從2017年的182億美元增至2019年的214億美元。隨著2020年新冠疫情的全球擴(kuò)散，需求迅速激增，全球POCT市場(chǎng)在該年飆升至347億美元，同比增長(zhǎng)62.2%；到2021年，市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大至467億美元。

另?yè)?jù)安信證券數(shù)據(jù)，中國(guó)在體外診斷市場(chǎng)中的POCT滲透率顯著低于發(fā)達(dá)國(guó)家。例如，在發(fā)達(dá)國(guó)家，POCT滲透率通常約為30%，并持續(xù)上升。2018年，美國(guó)的POCT滲透率約為30%，預(yù)計(jì)到2023年將增至約36%。相比之下，2018年中國(guó)的POCT滲透率僅為14.7%，不到美國(guó)的一半。

基于市場(chǎng)現(xiàn)狀，中國(guó)企業(yè)將“走出去”視為獲取更大市場(chǎng)和利潤(rùn)的關(guān)鍵策略。陳翀指出，對(duì)于診斷和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，雖然進(jìn)入海外市場(chǎng)是一個(gè)必須經(jīng)歷的準(zhǔn)入過(guò)程，但這一過(guò)程的難易程度和時(shí)間周期卻各異。例如，在歐盟地區(qū)，獲取CE認(rèn)證相對(duì)較快；包括東南亞在內(nèi)的某些地區(qū)允許基于CE認(rèn)證進(jìn)行注冊(cè)，總體周期也較短。相比之下，中國(guó)和美國(guó)的注冊(cè)周期較長(zhǎng)，通常需2至3年。因此，一款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)的過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)率先上市的情況。

此外，陳翀強(qiáng)調(diào)，目前海外POCT市場(chǎng)主要分為兩類(lèi)：一類(lèi)是發(fā)展中和發(fā)達(dá)地區(qū)，主要關(guān)注呼吸道和生殖道檢測(cè)；另一類(lèi)是欠發(fā)達(dá)地區(qū)，通常與當(dāng)?shù)卣蛟鶱GO合作，關(guān)注肺結(jié)核等重大傳染病和性傳播感染等。在海外市場(chǎng)要充分考量細(xì)分賽道的發(fā)展情況，進(jìn)而選擇合適的POCT產(chǎn)品以適應(yīng)不同市場(chǎng)需求。

“注冊(cè)報(bào)證過(guò)程往往是成本最高的環(huán)節(jié)。我們不可能面面俱到，而是會(huì)選擇在某些國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)具有優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目進(jìn)行深入開(kāi)發(fā)，這是一種更為集中和聚焦的策略。”陳翀指出，在選定目標(biāo)市場(chǎng)后，出海還需要選定策略。

陳翀進(jìn)一步表示，將去中心化的POCT產(chǎn)品推向海外市場(chǎng)其實(shí)是一個(gè)明智的決策。因?yàn)橐粋€(gè)歐洲國(guó)家的診所數(shù)量可能達(dá)到幾萬(wàn)到十萬(wàn)家，分布范圍也較為廣泛。一旦這些診所開(kāi)始采用POCT產(chǎn)品并形成檢測(cè)習(xí)慣，之后的持續(xù)復(fù)購(gòu)將為企業(yè)提供穩(wěn)定的收入來(lái)源。再隨著產(chǎn)品種類(lèi)的逐漸完善和注冊(cè)準(zhǔn)入的增加，將形成一個(gè)有效的應(yīng)用模式。當(dāng)企業(yè)在一個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)占有率較高后，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手若意圖實(shí)施市場(chǎng)替代策略，將不得不面對(duì)極為高昂的成本挑戰(zhàn)。

觸達(dá)海外并非易事。陳翀也坦言，海外擴(kuò)展過(guò)程中企業(yè)面臨多重挑戰(zhàn)。首先是信息壁壘，最初的市場(chǎng)調(diào)研和信息獲取較為困難，面臨早期信息不足的難題。其次，注冊(cè)過(guò)程復(fù)雜繁瑣，既需要大量的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)支持，再進(jìn)行豐富的臨床試驗(yàn)，之后又需要通過(guò)多輪審核。最后，不同國(guó)家的法規(guī)有細(xì)微差別，也會(huì)影響整體策略的制定。例如，法國(guó)的診所在進(jìn)行POCT方面法規(guī)尚不明確，因此診所無(wú)法開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)，而部分歐洲國(guó)家的診所卻可以。

“在出海中競(jìng)爭(zhēng)的核心是產(chǎn)品具備獨(dú)特性，才能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)取得相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。如果許多企業(yè)都向同一市場(chǎng)集中，競(jìng)爭(zhēng)將變得異常激烈。”陳翀表示。

（實(shí)習(xí)生姜伊菲對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）

轉(zhuǎn)載來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP  作者：見(jiàn)習(xí)記者李佳英