隨著今年《政府工作報告》首次提及“創(chuàng)新藥”，國務(wù)院推出《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，各地方政府緊隨其后出臺相關(guān)政策支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的核心驅(qū)動。綜合近來各家上市藥企陸續(xù)披露的2024年半年報，“創(chuàng)新”仍是關(guān)鍵詞之一。

8月27日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）公布2024年度上半年經(jīng)營業(yè)績。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入204.63億元，同比下降4.36%；實現(xiàn)歸母扣非凈利潤12.54億元，同比下降8.64%。其中，2024年第二季度實現(xiàn)歸母扣非凈利潤6.46億元，環(huán)比增加0.37億元。

復(fù)星醫(yī)藥在半年報中解釋，新冠相關(guān)產(chǎn)品收入同比大幅下降導(dǎo)致相應(yīng)利潤減少，剔除該影響，報告期內(nèi)，實現(xiàn)營業(yè)收入同比增長 5.31%。創(chuàng)新產(chǎn)品上市帶來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和銷售增長是報告期內(nèi)業(yè)績的主要驅(qū)動因素。此外，整合效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。

復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道采訪時表示，“去年底，新冠相關(guān)產(chǎn)品的壓力已經(jīng)出清，今年上半年更多是在恢復(fù)性增長階段。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力，下半年業(yè)績預(yù)計逐漸向好，增長預(yù)期比上半年更加強勁。”

“復(fù)星醫(yī)藥奉行長期主義，穩(wěn)健地保持可持續(xù)成長。”在吳以芳看來，盡管發(fā)展過程中的壓力和挑戰(zhàn)難以避免，但研發(fā)、好的項目還是要繼續(xù)保持理性投入，這些也需要有一定的時間慢慢消化。

創(chuàng)新加速

隨著醫(yī)改深入，我國醫(yī)藥行業(yè)的生存規(guī)則正在發(fā)生巨大變化，以往企業(yè)依靠仿制藥、輔助用藥爭奪市場的策略已然行不通，創(chuàng)新求變正在我國醫(yī)藥行業(yè)如火如荼地展開。從行業(yè)發(fā)展上看，有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，“傳統(tǒng)藥企謀求轉(zhuǎn)型、新興藥企迅速崛起需要過程，時間可能會比較長，但合適的創(chuàng)新戰(zhàn)略下，未來我國會有本土藥企成長起來。”

復(fù)星醫(yī)藥半年報顯示，制藥板塊作為復(fù)星醫(yī)藥的主要營收來源，報告期內(nèi)，實現(xiàn)營業(yè)收入146.77億元，占營業(yè)收入比重71.72%。其中，創(chuàng)新藥品于報告期內(nèi)實現(xiàn)收入超37億元，保持穩(wěn)健增長。

具體治療領(lǐng)域方面，受漢曲優(yōu)及曲妥珠單抗原液、漢斯?fàn)睢W康澤銷售增長及新產(chǎn)品復(fù)可舒、珮金的收入貢獻(xiàn)影響，抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)核心產(chǎn)品的營業(yè)收入同比增長9.52%；肝素系列制劑海外市場銷售增長及新產(chǎn)品一心坦的收入貢獻(xiàn)，心血管系統(tǒng)核心產(chǎn)品的營業(yè)收入同比增長22.29%。

其中，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的首款生物創(chuàng)新藥漢斯?fàn)钭鳛槿蚴讉€一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，至今已覆蓋四項適應(yīng)癥，廣泛覆蓋肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)腫瘤，已惠及全球超7.5萬名患者。目前，漢斯?fàn)畹牡谖屙椷m應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市注冊申請也已獲國家藥監(jiān)局受理。

此外，漢斯?fàn)盥?lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者于中國境內(nèi)啟動III期臨床研究。事實上，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、產(chǎn)業(yè)投資等合作模式，復(fù)星醫(yī)藥也在持續(xù)豐富創(chuàng)新管線。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥4個創(chuàng)新藥/生物類似藥共9項適應(yīng)癥進入上市前審批/關(guān)鍵臨床階段。

“漢曲優(yōu)、漢斯?fàn)睢h利康等均是十億量級的品種，一心坦等新上市產(chǎn)品具備發(fā)展?jié)摿Α！眳且苑急硎荆按笃贩N培養(yǎng)仍是復(fù)星醫(yī)藥的重要任務(wù)，未來還會繼續(xù)著眼于高臨床價值的大品。創(chuàng)新藥的收入在未來會保持在30%以上的年復(fù)合增長率。”

根據(jù)公開資料，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入八成聚焦在創(chuàng)新藥上，在疾病領(lǐng)域主要聚焦腫瘤、炎癥免疫及慢病、CNS方面的機會性布局。“此前復(fù)星醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域布局占比較重，慢病也是核心聚焦領(lǐng)域。未來大的戰(zhàn)略方向不會調(diào)整，但具體到管線數(shù)量和質(zhì)量上會有一些變化。” 吳以芳預(yù)期腫瘤占比將從80%調(diào)整到55%，免疫和非腫瘤占比約45%。

自主研發(fā)外，復(fù)星醫(yī)藥也積極通過BD途徑擴充產(chǎn)品管線。2024年6月，復(fù)星醫(yī)藥獲獨家商業(yè)化許可的蘇可欣?（馬來酸阿伐曲泊帕片）于中國境內(nèi)新增獲批第二項適應(yīng)癥（用于治療既往治療反應(yīng)不佳的成人慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP））。

如何保持創(chuàng)新競爭力？

從長遠(yuǎn)發(fā)展方向來看，手握重磅產(chǎn)品的各家創(chuàng)新藥企業(yè)拼的更多是產(chǎn)品競爭力和后續(xù)商業(yè)化能力。當(dāng)下，隨著集采進入制度化、常態(tài)化實施階段，集采成為影響藥械行業(yè)發(fā)展最大的政策變量，推動生物藥集中帶量采購也已進入議程。

截至報告期末，復(fù)星醫(yī)藥已有累計34個已通過或視為通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品在九批全國藥品集中采購及胰島素專項接續(xù)采購招標(biāo)中中選。對于納入集采的存量品種，復(fù)星醫(yī)藥在半年報中表示，“發(fā)揮多渠道營銷及精益生產(chǎn)的優(yōu)勢，在以價換量的同時強化集采產(chǎn)品的生命周期管理，并積極推動增量產(chǎn)品通過集采路徑快速切入市場。”

吳以芳也直言，生物藥集采對抗生素產(chǎn)品產(chǎn)生的影響，“盡管仿制藥和創(chuàng)新藥的市場路徑有所不同，但通過整合生產(chǎn)降低邊際成本，提高邊際效率，仿制藥的盈利很大程度上支持企業(yè)的創(chuàng)新投入。”

“整合”作為復(fù)星醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵詞之一，吳以芳補充，“復(fù)宏漢霖的私有化在正常推進中，通過私有化，整合復(fù)宏漢霖和復(fù)星醫(yī)藥的管線，打通公司資源。此外，復(fù)星醫(yī)藥在出海方面走在前面，復(fù)宏漢霖多款產(chǎn)品具備國際化基礎(chǔ)，通過整合，雙方在出海協(xié)同上也更加明顯。”

復(fù)宏漢霖是復(fù)星醫(yī)藥打造的港股18A上市企業(yè)中第一個盈利的創(chuàng)新藥企，2023年全年實現(xiàn)凈利潤5.46億元，已經(jīng)上市了5款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中3款已在歐美、東南亞等海外市場上市。此外，復(fù)星醫(yī)藥還采用合作開發(fā)的模式，落地了中國首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)。今年6月，復(fù)星醫(yī)藥宣布擬私有化復(fù)宏漢霖。

當(dāng)前，從大環(huán)境來看，行業(yè)的增長放緩是受整體經(jīng)濟環(huán)境和產(chǎn)業(yè)自身轉(zhuǎn)型這兩方面影響，在宏觀經(jīng)濟仍存在較大不確定性的前提下，未來幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依舊面臨一定的挑戰(zhàn)。“出海”也成為眾多創(chuàng)新藥企的選擇。

2024年上半年，復(fù)星醫(yī)藥實現(xiàn)海外收入55.1億元，同比提升15.13%，海外營收占比26.93%。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的漢曲優(yōu)有3項適應(yīng)癥獲美國FDA批準(zhǔn)上市，涵蓋乳腺癌及胃癌領(lǐng)域，成為在中國、歐盟、美國三地獲批的國產(chǎn)生物類似藥。據(jù)悉，漢曲優(yōu)迄今已在48個國家和地區(qū)獲批上市，累計惠及超20萬全球患者。

漢斯?fàn)钜延?024年1月完成首批海外發(fā)貨，成為首個在東南亞國家獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，其于歐盟的上市許可申請（MAA）亦已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，于美國啟動的橋接試驗亦在有序開展中。同時，復(fù)星醫(yī)藥也已組建美國創(chuàng)新藥團隊，開展斯魯利單抗注射液的商業(yè)化籌備工作。

吳以芳強調(diào)，“過去國際化更局限在雙向許可等知識產(chǎn)權(quán)交易層面，未來國際化將更強調(diào)提升在海外的運營能力，包括商業(yè)化、注冊臨床等能力建設(shè)。根據(jù)當(dāng)?shù)匦枨螅诓煌袌霾季植煌漠a(chǎn)品，例如歐美日等國家以創(chuàng)新藥為主，中東非洲等新興市場聚焦抗感染類產(chǎn)品，非洲則更期待在當(dāng)?shù)亟⒅扑幑I(yè)體系。”

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：韓利明