經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 12月28日，2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布。162種獨家藥品參加了國家醫(yī)保談判，包括目錄外藥品138種和目錄內(nèi)藥品24種。共有119種談判成功，其中目錄外談判成功96種，目錄內(nèi)談判成功23種。談判總成功率為73.46%，談判成功的藥品平均降價50.64%。

今年還首次嘗試了對醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品進行降價談判，評審專家按程序遴選了價格或費用偏高、基金占用較多的14種獨家藥品進行降價談判，這些藥品單藥的年銷售金額均超過10億元。經(jīng)過談判，14種藥品均談判成功，平均降價43.46％。

對醫(yī)藥企業(yè)來說，已經(jīng)在醫(yī)保內(nèi)、年銷售額超過10億元的品種，是否也面臨再次談判？

對此，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，10億元不一定是再次談判的標準，這次是探索目錄內(nèi)的藥品進行談判，“今后會隨著每年不一樣（的情況）來確定目錄內(nèi)獨家品種談判的條件”。

熊先軍進一步解釋，今年14種目錄內(nèi)談判品種，原來進目錄的時候都沒有談判，直接用的是原來的價格。幾年下來，這些藥品相對比較貴，基金占有量也比較大，所以才設(shè)置10億元這根線，“這些藥品，他們同類藥品也在目錄里，所以如果被踢出去，也不影響老百姓的使用。”

熊先軍在新聞發(fā)布會上稱，此次調(diào)整堅持保基本定位，通過調(diào)出臨床價值不高藥品、談判降低目錄內(nèi)費用明顯偏高的藥品、專項談判到期藥品價格，同時加上近年來帶量采購擠壓藥價水分，實現(xiàn)醫(yī)保基金的騰籠換鳥。“今年總體上，調(diào)出節(jié)約的基金和談進來預(yù)計所花的基金，都是差不多的”。

國產(chǎn)PD-1均納入

119種談判成功的獨家品種包括了多種創(chuàng)新藥，包括三個國產(chǎn)廣譜抗癌藥PD-1抑制劑——百濟神州（06160.HK）的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）、君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）和恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）。

根據(jù)企業(yè)和醫(yī)保局簽訂的保密協(xié)議，本次公布的談判成功品種沒有公布對應(yīng)的價格和降幅，具體價格要到2021年3月1日新版醫(yī)保目錄啟用時才知道。不過據(jù)熊先軍透露，3款國產(chǎn)PD-1的降幅在80%左右。

在2019年的國家醫(yī)保談判中，信達生物的PD-1信迪利單抗（商品名：達伯舒）以64%的降幅成唯一中選者，談判后的價格為2843元（10ml:100mg/瓶）。熊先軍說，今年進入醫(yī)保的3款PD-1產(chǎn)品，價格比信達低。

此前受到關(guān)注的兩款進口PD-1產(chǎn)品——默沙東的帕博利珠單抗（商品名：可瑞達，俗稱“K藥”）和百時美施貴寶的納武利尤單抗（商品名：歐狄沃，俗稱“O藥”），兩款進口PD-L1產(chǎn)品——羅氏的阿替利珠單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗，均無緣醫(yī)保。另外備受關(guān)注的阿爾茲海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一，代號GV-971）也談判失敗。

熊先軍說，進口PD-1/PD-L1產(chǎn)品集體失利是因為，企業(yè)和醫(yī)保局對價格的預(yù)期不一樣，進口產(chǎn)品還要考慮國際價格的問題，但是國內(nèi)企業(yè)不一樣，最主要就是在中國市場，“所以在價格預(yù)期上我們能達成一致”。

經(jīng)濟觀察網(wǎng)12月15日在談判現(xiàn)場外看到，阿爾茲海默病新藥GV-971的主談判人是綠谷制藥董事長呂松濤。熊先軍表示，971談判失敗也是因為價格預(yù)期不一致。

還有多款創(chuàng)新藥也納入了今年的醫(yī)保目錄，如賽諾菲的特應(yīng)性皮炎生物制劑度普利尤單抗、禮來制藥的度拉糖肽注射液（商品名：度易達）、諾華腫瘤治療黑色素瘤的雙靶組合藥物達拉非尼（商品名：泰菲樂）和曲美替尼（商品名：邁吉寧）、再鼎醫(yī)藥的卵巢癌新藥尼拉帕利（商品名：則樂）、復(fù)星醫(yī)藥許可引進的小分子創(chuàng)新藥馬來酸阿伐曲泊帕片（商品名：蘇可欣）、先聲藥業(yè)（02096.HK）的腦卒中新藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（商品名：先必新）、豪森藥業(yè)的肺癌用藥阿美替尼和慢性髓性白血病氟馬替尼等。

業(yè)內(nèi)笑稱，今年的醫(yī)保談判是創(chuàng)新藥的“大聯(lián)歡”。

據(jù)了解，最終談判調(diào)入的96種獨家藥品，加上直接調(diào)入的23種非獨家藥品，共涉及31個臨床組別，占所有臨床組別的86％，患者受益面廣泛。

值得注意的是，雖然談判失敗，在國產(chǎn)PD-1約80%的降幅之下，外企并非無動于衷，也紛紛開始降價。

12月28日，默沙東支持的患者援助項目公布了全新的援助方案，從2021年1月1日起，首輪申請中，低收入患者經(jīng)審核后，每使用2個療程K藥可援助2個療程；后續(xù)申請中，使用2個療程后，經(jīng)審核可一直援助K藥治療，直到病情進展。但累計使用K藥不超過2年。

簡單來說，默沙東將援助方案從“2+2”升級為“2+X”。而百時美施貴寶也在幾天前將O藥的援助方案從“首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)”，調(diào)整為年度“3+3，后續(xù)3+X”。

這或許可以稱為，國家醫(yī)保談判的“溢出效應(yīng)”。

雙重測算過程

從2017年首次國家醫(yī)保談判開始，參與談判的藥品數(shù)量逐年增多，從談判成功品種的平均降幅看，2017-2019年的降幅分別為44%、57%和60%。今年談判成功的藥品平均降價50.64%，談判總成功率為73.46%。

熊先軍說，醫(yī)保局不追求談判成功率，也不追求談判降價幅度；相比去年的醫(yī)保談判，今年的成功率更高，但降價幅度更低。

在熊先軍看來，成功率更高的一個重要原因是，醫(yī)保局前期跟企業(yè)溝通非常好，企業(yè)掌握了醫(yī)保局測算的一些要點和原則，所以企業(yè)的心理價位和醫(yī)保局相對靠近。降幅不大的原因是，企業(yè)的原始定價相對不是很高，比較誠實，有些原價就定得特別貴的藥品，沒納入到這次談判。

“我們想跟企業(yè)發(fā)出一個很明確的信號，即便你不在目錄里邊，你的市場定價也要基于中國是發(fā)展中國家這么一個實際情況。”熊先軍說，企業(yè)不要過于追求降幅，而在自費市場定價過高，如果定價特別高，讓醫(yī)保局覺得“談不下來”，那可能會將這個品種視為不滿足條件。

讓醫(yī)保局覺得能“談下來”就涉及藥物經(jīng)濟學和醫(yī)保基金預(yù)算影響的分析。

醫(yī)保局的談判工作有兩個過程：第一步是，對擬談判藥品開展測算，即組織臨床、藥物經(jīng)濟學、基金測算等方面的專家，對擬談判的藥品進行評審測算，形成醫(yī)保方底價。

北京大學全球健康發(fā)展研究院院長劉國恩，是今年目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學測算組的組長。藥物經(jīng)濟學測算主要考慮評價藥物和對比藥物的療效差異、副作用差異、綜合費用上的差異，包括輔助手段、住院情況和后面的康復(fù)等都要考慮，這是綜合價值原則。

另外，藥物經(jīng)濟學測算還要從基本性、創(chuàng)新性、公平性、預(yù)算性、競爭性等方面考慮。其中，基本性包括了臨床必需性和群眾受益性；創(chuàng)新性包括對創(chuàng)新藥物的加分考量；公平性則更多考慮有些疾病非常罕見，企業(yè)研發(fā)投入巨大，市場回報不如其他大眾用藥，腫瘤藥物的價格也做了回報相對其他藥物更低的考慮；預(yù)算是指各個地方預(yù)算的承受度。

競爭性則從兩方面考慮：一是中國目前人均支付能力只有1萬美元，同一款藥物，價格不能高于包括發(fā)達國家和中國香港、中國臺灣地區(qū)在內(nèi)的12個經(jīng)濟體的售價；另一個是，在臨床上，同一個適應(yīng)癥的可選產(chǎn)品多，替代性很高，那在進行藥物經(jīng)濟學測算的時候也有一定考慮。

今年基金測算組的組長由北京市醫(yī)保中心主任鄭杰擔任，他說，中國是發(fā)展中國家，基金并不富裕，如何充分利用有限的基金去解決老百姓日益增長的醫(yī)療健康需求，是對醫(yī)保的考驗。

“客觀地評估評價談判藥品的真實價值，同時兼顧基金的承受能力給出合理的談判價格，以保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，讓絕大多數(shù)患者能夠享受到談判藥品的成果。”這是鄭杰和基金測算組其他專家的目標。

對基金的影響同樣需要測算。

鄭杰說，要充分捕捉市場上有價值的信息，比如這個藥品在國內(nèi)各省市的中標零售價格。因為受物流、存儲等多種因素影響，同一個藥在不同省市的中標價格會有一定差異，這可以讓基金測算專家掌握藥品在國內(nèi)市場上的價格波動趨勢。

國際上的零售價格也要掌握，“在12個經(jīng)濟體里邊，到底你的價格是什么樣的？比如，有的藥在國內(nèi)零售價100元，國際最低價是50元。我們覺得講不過去，從公平立場上講不過去，你應(yīng)該一視同仁。當然我們在測算的時候，會考慮到進口稅率”。

測算專家組需要掌握的價格因素，還有市場上已納入目錄的參照藥品零售價格、日費用、年費用。

這些是根據(jù)已有的信息來評估，還有一部分預(yù)測則是提前模擬進醫(yī)保后的量價效應(yīng)。

可預(yù)見的是，藥品納入目錄可報銷后一定會放量，企業(yè)效益增加，自身成本控制進一步發(fā)揮作用，成本就會大幅降低，那基金測算組就會參考藥品未來納入目錄后的意向零售價，和按照醫(yī)保基金近年支出趨勢測算的結(jié)果進行對比，從而給出合理預(yù)判。

此外，企業(yè)是否擁有這個藥的專利、這個藥是否屬于重大創(chuàng)新、臨床和藥學專家對這個藥的評價等因素，都在專家組的考慮范圍內(nèi)。

值得注意的是，熊先軍在發(fā)布會后與媒體的交流中也對參加談判的企業(yè)提出了建議，除了兩個測算組組長所說的上述內(nèi)容，熊先軍說，有些企業(yè)到現(xiàn)在為止，藥品說明書中的不良反應(yīng)還用括號寫著“尚不明確”，“不良反應(yīng)你把它寫清楚，這是給病人、醫(yī)生很好的指導。不是有不良反應(yīng)，這個藥就不好，這是兩碼事”。