經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 8月4日，腫瘤基因檢測企業(yè)和瑞基因宣布完成B1輪融資。加上去年底的一輪，和瑞基因在半年多的時間里融資約10億元，成立至今累計融資近20億元，這是中國早篩行業(yè)里累計融資最大體量。

和瑞基因CEO周珺告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，新的兩輪融資大部分會投入到研發(fā)當中，商業(yè)化也會按節(jié)奏合理投入。

和瑞基因的B1輪融資由招商局資本領(lǐng)投，老股東啟明創(chuàng)投、君聯(lián)資本持續(xù)加持，中金啟辰、易方達資本、福建創(chuàng)新投資、建發(fā)新興投資等投資機構(gòu)跟投。

新的融資

周珺稱，2017年最早的A輪融資是8億元，當時是希望能支撐3~5年的研發(fā)和未來的產(chǎn)業(yè)化，但是PreCar肝癌早篩項目進展比預(yù)期順利，“我們的技術(shù)路徑走通了，且其平臺化屬性也被充分挖掘出來，適用更多癌種的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化。基于此，接下來需要更多的資源和資金投入，既順理成章，也恰逢時機”，于是和瑞與老股東們達成一致意見——發(fā)起新的融資。

啟明創(chuàng)投參與了和瑞基因的每一輪融資，其執(zhí)行董事張奧表示，持續(xù)投資的原因首先是看中和瑞基因的技術(shù)能力和整體執(zhí)行能力。啟明創(chuàng)投也認為腫瘤早篩行業(yè)本身壁壘非常高，和瑞在這一領(lǐng)域的積累，尤其率先在PreCar項目上啟動前瞻性隊列臨床試驗的布局很有戰(zhàn)略眼光。

“有些公司實際上做的是沒有嚴謹科學(xué)實驗依據(jù)的‘算命式’的早篩，我們不放心也不會用這樣的方式去給大眾做腫瘤早篩。”而PreCar項目有近萬人的數(shù)據(jù)發(fā)布，在張奧看來，這是從投資人角度有信心對萊思寧及和瑞早篩技術(shù)平臺投入資源加速其轉(zhuǎn)化和應(yīng)用的重要原因。

B1輪的領(lǐng)投方招商局資本是資方當中的新身影，其高級董事總經(jīng)理朱正煒說，招商局資本此前也了解了不同癌種的腫瘤早篩，最后發(fā)現(xiàn)和瑞基因在肝癌早篩的領(lǐng)域“特別領(lǐng)先”，產(chǎn)品也開始落地，PreCar的大規(guī)模隊列研究布局，包括在國際科研雜志、權(quán)威刊物上發(fā)表的數(shù)據(jù)都很好，這是做出領(lǐng)投決定的重要基礎(chǔ)。

和瑞基因成立于2017年8月，前身是基因產(chǎn)業(yè)龍頭貝瑞基因的腫瘤事業(yè)部，從成立開始就專注于腫瘤全病程的基因檢測，也因此從成立初期就有技術(shù)、渠道、資本等方面優(yōu)勢。

2017年11月，君聯(lián)資本、啟明創(chuàng)投、博裕投資、宏瓴資本等戰(zhàn)略投資人與和瑞基因簽訂協(xié)議，一次性增資8億元，用于腫瘤早篩的技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)以及腫瘤診療業(yè)務(wù)的經(jīng)營性投入，這在當年是國內(nèi)腫瘤基因檢測行業(yè)最大的單筆投資。

成立至今，和瑞基因建立了針對腫瘤高危人群和患者的完整基因檢測產(chǎn)品服務(wù)體系，目前與全國700多家醫(yī)院合作，為數(shù)十萬腫瘤患者提供了腫瘤基因檢測服務(wù)。

張奧和朱正煒所說的PreCar項目，研究始于2018年4月，和瑞基因與國家肝癌科學(xué)中心/上海東方肝膽外科醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起了PreCar項目，這個項目是全國近20家醫(yī)院參與的前瞻性萬人隊列肝癌極早期預(yù)警標志物篩查項目。

2020年8月，該項目的成果萊思寧落地，這款產(chǎn)品是國內(nèi)首個、也是目前唯一經(jīng)過超大規(guī)模前瞻性隨訪隊列研究驗證的臨床級別早篩產(chǎn)品。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，它可以提前6-12個月、甚至更早發(fā)現(xiàn)極早期微小肝癌。

腫瘤早篩產(chǎn)品在國內(nèi)開展商業(yè)化的例子不多，萊思寧作為經(jīng)過超大規(guī)模前瞻性隊列驗證的產(chǎn)品，上市接近1年，其商業(yè)化怎么做？

周珺稱，和瑞已經(jīng)開始嘗試去做一些探索，不惜投入。“從組織架構(gòu)開始，成立獨立的事業(yè)部，由專業(yè)人才組建的、從研發(fā)醫(yī)學(xué)到市場營銷的齊全建制，我們很有決心”。

不過用周珺的話說，商業(yè)化的探索“也會花費一部分資金，但不是主要的”，更大頭的部分還是投入研發(fā)，交出“腫瘤早篩的中國方案”。

從其公司的研發(fā)布局來看，除了在業(yè)內(nèi)廣為人知曉的肝癌，和瑞基因加入的賽道還包括消化道腫瘤，從食管到胃、到結(jié)直腸、到胰腺；還有婦科腫瘤，像子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、宮頸癌。“這些我們都想去做，這都會產(chǎn)生研發(fā)支出。只要技術(shù)上有實現(xiàn)可能，作為企業(yè)，我們就要盡快站上賽道，所以，我們未來研發(fā)的支出肯定還是會保持高強度。”周珺說。

腫瘤早篩賽道

據(jù)統(tǒng)計，2020年共有16家明確早篩業(yè)務(wù)布局的企業(yè)完成了17筆融資，總?cè)谫Y金額約63億元。

國元證券測算，2030年國內(nèi)肝癌早篩市場空間約為106.5億元，結(jié)直腸癌早篩遠期潛在市場空間約為96億元。

相較其他分子診斷領(lǐng)域，腫瘤早篩行業(yè)壁壘更高，除了和瑞基因，國內(nèi)布局腫瘤早篩的企業(yè)還有諾輝健康、泛生子、燃石醫(yī)學(xué)、鹍遠基因等。從產(chǎn)品來看，和瑞基因的萊思寧商業(yè)化無疑走在前面：2020年8月以LDT（臨床實驗室自建項目）的形式商業(yè)化，對肝癌檢測的靈敏度和特異性分別為95.42%和97.91%。

一般而言，腫瘤早篩產(chǎn)品的開發(fā)要經(jīng)歷四個階段，即實驗技術(shù)的構(gòu)建、回顧建模、前瞻驗證和產(chǎn)業(yè)落地。其中多中心、大規(guī)模的前瞻性臨床研究十分必要，越早開展越能取得早篩研究的先機。

“現(xiàn)在我們一些同行業(yè)的伙伴也看到了未來的一些方向，發(fā)布了自己的早篩計劃，不過很多還沒有到經(jīng)過大規(guī)模前瞻性隊列實驗的驗證。”從這一點上來說，周珺認為和瑞基因在時間節(jié)點是領(lǐng)先的。

不過他同樣認為現(xiàn)在的時間窗口是個挑戰(zhàn)：“有沒有絕對的壁壘？絕對的壁壘我們認為是不存在的。我們現(xiàn)在比較領(lǐng)先，我們知道這里面有哪些問題和該回避的事情，它（指腫瘤早篩產(chǎn)品）適用的范圍在哪里。那我們要抓緊，搶占整個的時間窗口，去布局我們認為更多有益的地方。”

作為較早“吃螃蟹的人”，即便萊思寧已經(jīng)開始商業(yè)化，較同行業(yè)公司腳步領(lǐng)先，擺在面前的現(xiàn)實問題也很明顯：

肝癌早篩不是消費級檢測產(chǎn)品，臨床是最大的應(yīng)用場景之一，檢測結(jié)果要能真正在臨床上協(xié)助醫(yī)生做好下一步臨床方案的調(diào)整；幾千元的價格以社保形式進入醫(yī)保支付體系，目前來看還不現(xiàn)實，可以探索的是商保，商保體量雖大，但目前還在發(fā)展過程當中；以往只有IVD（體外診斷）產(chǎn)品一條路可以走，現(xiàn)在監(jiān)管開了LDT的口子，但更多的細則還有待明確……

面對這些問題，周珺認為需要行業(yè)一起推動，不管早篩是千億還是萬億級的市場，“只有我們一家或者幾家做模式探索，這是很孤獨的一件事情，有這么多的瘤種、這么多的技術(shù)方案、這么多的臨床需求，需要有很多人參與其中，只是要真正參與而不只是形式上參與。”