經(jīng)觀大健康 余詩琪/文 針對接到的首張集采“斷供罰單”，華北制藥在8月22日晚間發(fā)布公告稱，將加快推進(jìn)涉及藥品擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，力爭9月底前完成審批。擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。對此，經(jīng)觀大健康聯(lián)系了華北制藥宣傳部工作人員，對方表示一切以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。但市場似乎并不買賬。8月23日，華北制藥開盤跌停，截止午間收盤，報(bào)收于9.14元，跌逾9.68%。

8月20日，國家?guī)Я坎少徠脚_上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》。公告中稱，華北制藥因中標(biāo)產(chǎn)品布洛芬緩釋膠囊在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定的采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商仍未改善，被列入違規(guī)名單，同時(shí)還被取消了從2021年8月11日至2022年5月10日這九個(gè)月參與國家?guī)Я坎少彽纳陥?bào)資格。

這意味著華北制藥不僅失去了中標(biāo)品種，更麻煩的是，按現(xiàn)在目前的集采一年兩次的常態(tài)化節(jié)奏，它至少失去了一輪參與國家集采的資格。這是自2018年集采制度建立以來開出的首張罰單，也因此在醫(yī)藥圈刷屏。

行業(yè)普遍認(rèn)知是這是個(gè)重要的“風(fēng)向標(biāo)”，因?yàn)榧山祪r(jià)導(dǎo)致的斷供問題時(shí)有發(fā)生。浙江、河北、云南、湖南等多地就出現(xiàn)過中選藥品斷供，涉及了東瑞制藥、興安藥業(yè)、常州四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等諸多藥企，但一直沒有明確的懲罰措施。

讓華北制藥“栽跟頭”的布洛芬緩釋膠囊是去年8月第三輪集采的中標(biāo)品種，共有4家企業(yè)中標(biāo)，華北制藥的中標(biāo)價(jià)最高，為0.268元/片。其中，山東省的協(xié)議約定采購量為2511萬粒，華北制藥提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬粒。中標(biāo)首年過去了近2/3的時(shí)間，它在山東省僅實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)量的15%。

華北制藥將本次斷供歸于產(chǎn)能不足，擴(kuò)產(chǎn)審批進(jìn)度過慢。單純從金額來看，丟標(biāo)所涉及到的金額為673萬元。華北制藥也在公告里指出，不會對當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

真正麻煩的是丟掉的至少一輪的集采申報(bào)資格。華北制藥最近的業(yè)績表現(xiàn)并不好，2020年在近四年里首次虧損。1958年成立的華北制藥是建國后的第一個(gè)大藥廠，被稱為共和國的“醫(yī)藥長子”，以抗生素起家，直到現(xiàn)在，以抗生素為主的抗感染藥物依舊是它最大的營收項(xiàng)，貢獻(xiàn)了一半左右。

但近年來因?yàn)?ldquo;限抗令”等因素的影響，抗生素使用量呈下降趨勢，市場前20名的品種中有18個(gè)市場增長率為負(fù)數(shù)。而且銷量前10的品種中有5個(gè)被納入集采，在第五批國家集采中，有51款抗生素入選，平均降幅超過75%。

華北制藥在年報(bào)中重點(diǎn)提到了這一點(diǎn)，抗感染類藥品受國家集采、政府帶量采購等政策影響，中標(biāo)價(jià)格低，以及部分地區(qū)丟標(biāo)、棄標(biāo)導(dǎo)致銷量減少。這次“斷供事件”也充分說明了集采對它主營業(yè)務(wù)的沖擊，華北制藥想靠老本行翻身可以說難上加難。

在新業(yè)務(wù)上，它也不太順利。8月12日，華北制藥發(fā)布公告稱，撤回了其正在上市審評中的大規(guī)格重組人源抗狂犬病毒單抗的上市申請。這款被市場戲稱為“狗抗”的產(chǎn)品是它多年來對外宣傳的獨(dú)家重磅品種。據(jù)介紹，“狗抗”與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，可以起到被動免疫的作用，且國內(nèi)尚無類似藥物獲批。西南證券研報(bào)預(yù)測，該產(chǎn)品接種量有望達(dá)到300萬人份，對應(yīng)著30億元的市場規(guī)模，按照30%凈利率計(jì)算，可以貢獻(xiàn)9億元的凈利潤。以華北制藥百億元銷售額的量級，這絕對夠得上下一代的利潤池。

資本市場也對其異常關(guān)注，2020年4月公告三期臨床試驗(yàn)結(jié)果后，華北制藥股價(jià)直接四連板。之后該款產(chǎn)品獲批優(yōu)先審核，它的股價(jià)更是創(chuàng)下歷史新高。

上市前夕突然撤回，華北制藥的舉動令人疑惑。在公告中，華北制藥稱是因?yàn)楣緦εR床需求、市場情況、研發(fā)成本等因素調(diào)研分析后，在今年3月提出主動撤回。但從丁香園

Insight醫(yī)藥情報(bào)助手上查詢則發(fā)現(xiàn)，在今年3月之后該款產(chǎn)品的審評流程并未終止，反而是在8月10日，由藥審中心對該款產(chǎn)品做出了“未被批準(zhǔn)”的審評結(jié)論，這與華北制藥的說法并不相符。針對此事，上述工作人員表示并不了解具體情況，沒有過多披露。

從某種角度上講，“斷供罰單”之所以引人注目，也表明了集采這個(gè)很大程度上決定了未來國內(nèi)藥品市場規(guī)則的政策體系又往前“走”了一大步。集采對行業(yè)的影響已經(jīng)開始顯現(xiàn)出來，如何基于這套新的邏輯，真得把企業(yè)價(jià)值和社會價(jià)值體現(xiàn)出來，從而獲利，不僅僅是華北制藥才面對的挑戰(zhàn)。經(jīng)觀大健康將持續(xù)關(guān)注華北制藥的后續(xù)。