經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 李靖恒 實(shí)習(xí)記者 加娜 又有一家體外診斷領(lǐng)域的公司正尋求上市。

3月14日，菲鵬生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“菲鵬生物”）向深交所提交了招股說明書注冊(cè)稿，加速?zèng)_刺創(chuàng)業(yè)板IPO。根據(jù)其招股說明書，菲鵬生物此次擬募資25.056億元，用于體外診斷試劑原料建設(shè)、體外診斷儀器及配套試劑解決方案研發(fā)生產(chǎn)等項(xiàng)目。

菲鵬生物成立于2001年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑核心原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。近年來，菲鵬生物的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)較為迅速。2018年至2020年以及2021年上半年，菲鵬生物營(yíng)業(yè)收入分別為2.21億元、2.89億元、10.68億元以及11.03億元；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)分別為3996萬元、5943萬元、6.33億元以及7.08億元。

菲鵬生物表示，體外診斷是指在人體之外通過對(duì)人體的樣本(如血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對(duì)臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。

三大業(yè)務(wù)模塊

菲鵬生物的主要產(chǎn)品或服務(wù)包括三大類別，即:體外診斷試劑原料、體外診斷儀器解決方案(主要產(chǎn)品為儀器)、體外診斷試劑解決方案(主要產(chǎn)品為試劑半成品，即試劑核心組分)。

菲鵬生物表示，公司以診斷試劑原料業(yè)務(wù)為基石，經(jīng)過二十年的發(fā)展，構(gòu)建了完善的生物活性原料核心技術(shù)平臺(tái)，全面覆蓋免疫、分子、生化等主流原料篩選和檢測(cè)平臺(tái)，成為行業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的診斷原料供應(yīng)商。“作為國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)，公司打破了外資品牌在上游診斷原料領(lǐng)域長(zhǎng)期以來的壟斷地位，實(shí)現(xiàn)了診斷原料的本土化規(guī)模供應(yīng)以及向歐美發(fā)達(dá)地區(qū)的出口銷售，診斷原料銷售規(guī)模在行業(yè)內(nèi)位居前列。”

診斷儀器解決方案是該公司近年來重點(diǎn)布局的業(yè)務(wù)板塊，涵蓋化學(xué)發(fā)光、高通量基因測(cè)序、POCT（point-of-caretesting：即時(shí)檢驗(yàn)）分子診斷和熒光免疫等儀器平臺(tái)。其中，控股子公司深圳迎凱生物科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光儀器已于2020年量產(chǎn)銷售，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)183臺(tái)銷售，2021年銷售1088臺(tái)。控股子公司廣東潤(rùn)鵬生物技術(shù)有限公司已完成首款PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，是一項(xiàng)利用DNA雙鏈復(fù)制的原理，在生物體外復(fù)制特定DNA片段的核酸合成技術(shù)）分析儀量產(chǎn)機(jī)型的定型。全資子公司SequLITE已完成首款桌面型中低通量基因測(cè)序儀功能樣機(jī)的研發(fā)，目前正進(jìn)行商業(yè)化階段測(cè)試機(jī)型的測(cè)試和優(yōu)化。（基因測(cè)序中的“通量”是指單位時(shí)間內(nèi)所能產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量）

并且，菲鵬生物采用開放模式運(yùn)營(yíng)化學(xué)發(fā)光儀器平臺(tái)，一方面助力發(fā)光試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)更高效地構(gòu)建完整的化學(xué)發(fā)光儀器與試劑檢測(cè)系統(tǒng)，并提供給終端醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用，協(xié)助其更快速地進(jìn)入化學(xué)發(fā)光市場(chǎng);另一方面，公司也向第三方試劑開發(fā)團(tuán)隊(duì)開放儀器平臺(tái)，促進(jìn)其更高效地開發(fā)適配試劑，加快向臨床應(yīng)用端的轉(zhuǎn)化。截至2021年12月末，公司已與100余家客戶簽訂了化學(xué)發(fā)光儀器合作協(xié)議，其中16家為長(zhǎng)期合作客戶。

在體外診斷試劑解決方案方面，菲鵬生物依托在診斷原料上的豐富開發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)不同檢測(cè)體系下試劑工藝系統(tǒng)的深刻理解，延展性地建立了免疫診斷、分子診斷和生化診斷等主要試劑解決方案平臺(tái)，并形成了磁珠微粒包被技術(shù)、酶、發(fā)光物標(biāo)記技術(shù)等一系列核心技術(shù)。（磁珠：具有細(xì)小粒徑的超順磁性微球；包被：是指在磁珠表面連接上特異性基團(tuán)等，用于實(shí)現(xiàn)不同的功能）

菲鵬生物進(jìn)一步介紹，該公司為客戶成功研發(fā)出試劑開發(fā)生產(chǎn)方案后，既可直接向客戶銷售試劑半成品(試劑核心組分)，也可銷售診斷原料并將試劑開發(fā)方案輸出給客戶，具體采取何種形式由雙方協(xié)商確定。目前公司開發(fā)成功的試劑解決方案儲(chǔ)備項(xiàng)目已超70種。

體外診斷市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大

菲鵬生物介紹，根據(jù)檢測(cè)原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷等。國(guó)內(nèi)企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場(chǎng)的技術(shù)水平較為成熟，整體國(guó)產(chǎn)替代率已高于50%，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。

而免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。分子診斷以及即時(shí)診斷板塊已在檢測(cè)儀器與試劑層面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，并取得了良好的臨床應(yīng)用效果，正值快速發(fā)展期，市場(chǎng)規(guī)模有望較快提升。（免疫診斷是應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)；酶聯(lián)免疫檢測(cè)是常見的抗體或抗原測(cè)定方法，是基于相關(guān)聯(lián)的酶對(duì)那些免疫復(fù)合物發(fā)生酶催化反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定。）

菲鵬生物進(jìn)一步介紹，體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學(xué)元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品等試劑原料的供應(yīng)商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測(cè)的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。

體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國(guó)際體外診斷巨頭基本同時(shí)具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國(guó)內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時(shí)間與技術(shù)水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實(shí)力研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)較少。

體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、體檢中心、以及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)。其中醫(yī)院檢驗(yàn)科一直以來是采購量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)保控費(fèi)政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測(cè)業(yè)務(wù)外包給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或通過醫(yī)聯(lián)體來實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，促進(jìn)了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。

菲鵬生物表示，受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進(jìn)步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動(dòng)，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2015年約566.8億美元增長(zhǎng)至2019年約688.1億美元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率約5.0%。

然而，2020年突如其來的新冠肺炎疫情階段性抑制了常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的增長(zhǎng)，但帶動(dòng)了一批與新冠病毒相關(guān)的項(xiàng)目進(jìn)入研發(fā)視野。“全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠肺炎疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠肺炎疫情見證了人類在健康危機(jī)面前強(qiáng)大的創(chuàng)新力和應(yīng)對(duì)能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預(yù)計(jì)2030年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將超過1302.9億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約6.0%。”菲鵬生物表示。

菲鵬生物認(rèn)為，全球體外診斷市場(chǎng)區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場(chǎng)規(guī)模計(jì)，歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家占比超六成，中國(guó)占比約17.6%，除中國(guó)以外的金磚國(guó)家占比約6.5%。全球各地區(qū)增長(zhǎng)速度差異較大，發(fā)達(dá)國(guó)家因醫(yī)療服務(wù)已相對(duì)完善，整體增速已趨緩，而以中國(guó)、印度為代表的新興市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。其中，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2015年約人民幣427.5億元增長(zhǎng)至2019年約人民幣805.7億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.2%。預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至人民幣2881.5億元，在全球市場(chǎng)中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。

新冠帶來業(yè)績(jī)不確定性

然而，菲鵬生物也表示，2020年與2021年上半年的業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)主要是因?yàn)樾鹿诜窝滓咔椋哂幸欢ǖ呐及l(fā)性。若新冠相關(guān)產(chǎn)品未來銷售收入大幅下降，該公司未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)亦存在大幅下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

“2020年新型冠狀病毒肺炎疫情在全球范圍內(nèi)爆發(fā)。公司作為體外診斷整體解決方案提供商，憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發(fā)出性能可靠的新冠檢測(cè)試劑盒，目前已經(jīng)成為新冠核酸檢測(cè)試劑原料和新冠抗原免疫檢測(cè)試劑原料最主要的供應(yīng)商之一。”菲鵬生物表示。

菲鵬生物分析認(rèn)為，新冠肺炎疫情的持續(xù)時(shí)間存在不確定性，隨著新冠肺炎疫情逐步得到有效控制，全球新冠疫苗接種人群比例上升，以及行業(yè)內(nèi)不同企業(yè)對(duì)新冠檢測(cè)試劑原料和試劑半成品的供應(yīng)較為充足。從中長(zhǎng)期看，一方面，公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品的銷量預(yù)計(jì)會(huì)隨疫苗接種率提升、新冠病毒檢測(cè)需求的減少而逐步下降;另一方面，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品價(jià)格大幅下降。此外，公司目前新冠產(chǎn)品收入中占比最大的抗體絕大部分直接銷往境外或由境內(nèi)客戶生產(chǎn)成抗原檢測(cè)試劑后最終銷往境外，未來隨著海外民眾疫苗接種率提升、境外疫情逐步得到控制等影響，公司新冠抗體銷售可能面臨銷量及單價(jià)齊降的情況。

“因此，如果公司無法在非新冠業(yè)務(wù)上保持較快發(fā)展，如新產(chǎn)品推出和市場(chǎng)推廣不達(dá)預(yù)期，診斷原料的國(guó)產(chǎn)替代或出口國(guó)際化較慢，量產(chǎn)儀器在終端鋪設(shè)量的增加較慢，新品類診斷儀器的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，亦或是與客戶的合作穩(wěn)定性削弱等，均可能致使公司未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)存在大幅下滑的風(fēng)險(xiǎn)。”菲鵬生物表示。

另外，菲鵬生物還表示，體外診斷行業(yè)是目前國(guó)民經(jīng)濟(jì)中增長(zhǎng)較快、利潤(rùn)率相對(duì)較高的行業(yè)，吸引了國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。目前，低端市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。但在諸如試劑核心原料、化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領(lǐng)域，技術(shù)壁壘較高，國(guó)際巨頭壟斷地位突出，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尚不充分。隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國(guó)內(nèi)外企業(yè)將在技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等方面展開較量，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)之間也會(huì)激烈比拼以爭(zhēng)取更高的市場(chǎng)份額，導(dǎo)致頭部力量之間的競(jìng)爭(zhēng)日趨焦灼。