經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張鈴 清明節(jié)后，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者被幾則生物醫(yī)藥支持政策刷屏了。

4月7日，北京市發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》（下稱《北京措施》）；

同日，廣州市發(fā)布《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》（下稱《廣州辦法》）；

一周前，珠海市也發(fā)布了《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（征求意見稿）》（下稱《珠海措施》）。

三地的政策都與支持創(chuàng)新藥的發(fā)展有關(guān)。經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)注意到，《北京措施》主要是在創(chuàng)新藥立項(xiàng)和商業(yè)化落地方面給予企業(yè)支持，其中最受關(guān)注的是拓展創(chuàng)新藥支付渠道。《廣州辦法》和《珠海措施》則更多在資金上給予生物醫(yī)藥企業(yè)支持。總體而言，北京的新政策力度更大一些，新提法也多一些。

元珈生物科技創(chuàng)始人兼CEO黃從海對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)分析，“創(chuàng)新藥”一詞首次出現(xiàn)在今年的政府工作報(bào)告中，各地陸續(xù)出臺(tái)的支持政策是對(duì)高層信號(hào)的回應(yīng)。

4月7日晚，一位參與了政策制定的官員第一時(shí)間把《北京措施》轉(zhuǎn)發(fā)給了黃從海。黃從海感覺，這些措施和自己參與的政府組織的幾次閉門會(huì)的精神一致，北京的政策像是對(duì)3月初業(yè)內(nèi)流傳的國(guó)家將推行全鏈條支持創(chuàng)新藥政策的呼應(yīng)，把宏觀層面的信號(hào)變成具體的落地政策。 

醫(yī)改專家徐毓才對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)分析，廣州市和珠海市的政策類似，受益者主要是能在創(chuàng)新藥上做出成果的企業(yè)。北京的政策在支付端去做調(diào)整，影響面更大，已有創(chuàng)新藥品和器械上市的企業(yè)都可能受益。

北京對(duì)最大堵點(diǎn)發(fā)力

《北京措施》主要包括提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效、加速創(chuàng)新藥械審評(píng)審批、促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易便利化、促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用、拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道、鼓勵(lì)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新和強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持等七大內(nèi)容，不少舉措具有開創(chuàng)性。

上述舉措中，和支付相關(guān)的部分給行業(yè)的鼓舞最大，具體包括：

對(duì)創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目?jī)?yōu)先啟動(dòng)統(tǒng)一定價(jià)論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付；

取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品數(shù)量限制。推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)規(guī)范化流程，國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄公布后一個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，全年藥事會(huì)召開不少于4次。加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，鼓勵(lì)臨床應(yīng)用研究，及時(shí)形成專家共識(shí)。加快國(guó)談藥貨款支付；

將治療費(fèi)用較高的國(guó)談藥品納入按固定比例支付，減輕參保人員費(fèi)用負(fù)擔(dān)；

對(duì)符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用，不計(jì)入DRG（按病種付費(fèi)）病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付；

鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作，開發(fā)具有針對(duì)性的、覆蓋創(chuàng)新藥械和健康管理服務(wù)的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。

這幾項(xiàng)政策直接指向近幾年困擾醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)談藥進(jìn)院、新藥新技術(shù)的DRG支付等問題。多位受訪者認(rèn)為，因?yàn)樵谥Ц墩呱系倪@些探索，《北京措施》可能成為近幾年對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新支持力度最大的政策。

黃從海注意到，在當(dāng)前的支付政策下，有的新藥、特藥難以進(jìn)院，部分老百姓的用藥需求得不到滿足，北京有這些需求的人相對(duì)較多，有探索新政策的客觀需求。

近兩年，針對(duì)創(chuàng)新藥支付端存在的問題，行業(yè)里多位領(lǐng)軍人物一直在從不同角度提出解決辦法，他們經(jīng)常在公開會(huì)議或閉門會(huì)上反復(fù)提到創(chuàng)新藥需要有自身的供給規(guī)律。

2月29日，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)章軻在北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)說：“醫(yī)保不是簡(jiǎn)單的付錢，更是一個(gè)賦能的過程。”徐毓才認(rèn)為，這次《北京措施》中與支付有關(guān)的舉措，就體現(xiàn)了醫(yī)保“賦能”的一面。

徐毓才分析，在當(dāng)前的醫(yī)保政策下，很多創(chuàng)新藥企業(yè)較難盈利，上述舉措能幫助醫(yī)藥企業(yè)解困紓困，鼓勵(lì)藥企去創(chuàng)新。此外，支付端的調(diào)整對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言也是利好消息，比如，符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用不納入DRG支付標(biāo)準(zhǔn)，可以單獨(dú)支付，這就是一種松綁。

“支付端的問題是當(dāng)前生物醫(yī)藥領(lǐng)域最大的堵點(diǎn)，沒有之一，支付需要系統(tǒng)性完善。”黃從海告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)。

黃從海認(rèn)為，把新藥定價(jià)限制得太多，會(huì)直接限制中國(guó)創(chuàng)新藥等新特藥的研發(fā)及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，也會(huì)影響國(guó)內(nèi)新特藥的供給和臨床應(yīng)用，需要在支付層面讓企業(yè)用各種方式去做合理化補(bǔ)充。

“未來，支付端的發(fā)展趨勢(shì)或許是從單一國(guó)有，到國(guó)有保基礎(chǔ)保根本，其他多重方式共存。在這個(gè)問題上，北京可能會(huì)開全國(guó)之先，有不斷的嘗試和突破，甚至倒逼國(guó)家政策的調(diào)整。”黃從海說。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)注意到，《北京措施》根據(jù)國(guó)務(wù)院批復(fù)的《支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》和北京市《關(guān)于生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》等文件精神制定。在起草文件前，北京市醫(yī)保局、北京市衛(wèi)健委、北京市藥監(jiān)局、北京市科委中關(guān)村管委會(huì)等九部門進(jìn)行了多輪會(huì)商和征求意見。

廣州、珠海給真金白銀

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)注意到，《廣州辦法》明確，對(duì)具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，最高支持額度50億元，支持期限最長(zhǎng)5年。

在全國(guó)范圍內(nèi)，50億元這樣大的支持額度是罕見的。

此外，廣州市對(duì)藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)均給予真金白銀的支持：對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬元以上的，根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。

《廣州辦法》還涉及到對(duì)創(chuàng)新藥出海的鼓勵(lì)政策：針對(duì)首次取得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)許可的新藥，給予30萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助200萬元。對(duì)新取得FDA批準(zhǔn)，并在國(guó)外市場(chǎng)銷售的藥品，每個(gè)品種給予最高100萬元一次性資助。

在給予資金支持外，《廣州辦法》還提到，將推動(dòng)CRO（合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)）集聚發(fā)展，加快引進(jìn)、培育龍頭CRO公司。

“廣州是全國(guó)為數(shù)不多能持之以恒地以黃浦區(qū)為據(jù)點(diǎn)，重點(diǎn)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的城市之一。”黃從海觀察。

黃從海告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，廣州的政策連續(xù)性比較強(qiáng)，這次是在新形勢(shì)下對(duì)原來政策的更新。珠海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和廣州類似，也是比較連續(xù)的，只是這次力度更大了。珠海市也在創(chuàng)新項(xiàng)目的引進(jìn)、落地、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等各階段和環(huán)節(jié)給予醫(yī)藥企業(yè)較大的資金支持。

《珠海措施》提到，對(duì)化學(xué)藥品1-2類、生物制品、中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥），根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)階段（完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)可根據(jù)實(shí)際情況判定視為完成I、II或III期臨床），分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)銷售的，按藥品注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)給予最高1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)創(chuàng)新型高端制劑（包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋劑型以及微針等創(chuàng)新劑型）單品種首個(gè)注冊(cè)證書再給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準(zhǔn)的，再給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年新藥研發(fā)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過2000萬元。

針對(duì)廣州市、珠海市直接給有相應(yīng)成果的企業(yè)以資金獎(jiǎng)勵(lì)的做法，徐毓才有一些冷思考。他認(rèn)為，上述政策提供的獎(jiǎng)勵(lì)和支持需要藥企做出一定成果時(shí)才能獲得，而大多數(shù)新藥研發(fā)會(huì)以失敗告終，因此這些政策更像是“退燒藥”，而不是“消炎藥”，無法從根本上改變醫(yī)藥企業(yè)的生態(tài)環(huán)境。

受訪的企業(yè)人士則樂于見到這樣的支持政策。

“政府提供資金支持也是創(chuàng)造有利于生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的環(huán)境的一部分。”銳正基因創(chuàng)始人王永忠告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，中國(guó)有特殊的國(guó)情和道路，好的環(huán)境是什么樣子，需要怎么去營(yíng)造，其實(shí)國(guó)外沒有完全現(xiàn)成的模式能照搬，總是要先從一些可行性高的角度切入，摸著石頭過河。