2024年，出海對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)似乎變得越來(lái)越迫切。

近期京津冀“3+N”聯(lián)盟28種集中帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材擬中選結(jié)果公布。據(jù)統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品中選率僅約為27%，企業(yè)中選率為38%。此前1月，22省份血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)擬中選結(jié)果公布，價(jià)格降幅最高達(dá)74%。

除了集采，醫(yī)療反腐也給行業(yè)帶來(lái)沖擊。4月8日，陽(yáng)普醫(yī)療發(fā)布公告，公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理鄧冠華因涉嫌違紀(jì)違法被立案調(diào)查、實(shí)施留置。此前中國(guó)工程院院士、北京積水潭醫(yī)院原院長(zhǎng)田偉被查的消息，也一度引發(fā)骨科市場(chǎng)“地震”。

這些因素似乎都在推動(dòng)著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加速出海，但出海是一件易事嗎？國(guó)際市場(chǎng)的復(fù)雜程度如何？面對(duì)當(dāng)下的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)環(huán)境選擇出海，是否只是短期的“止疼藥”？

一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，醫(yī)療器械的出海具有長(zhǎng)期邏輯，海外市場(chǎng)可以體現(xiàn)品牌的競(jìng)爭(zhēng)力，出海成功確實(shí)會(huì)有更高的利潤(rùn)率，但出海也有失敗風(fēng)險(xiǎn)，品牌的建立和市場(chǎng)認(rèn)可度等都是國(guó)內(nèi)企業(yè)需要面臨的挑戰(zhàn)。“但醫(yī)械企業(yè)即使出海也需要看到，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍然是利潤(rùn)保證的基石。”

多因素驅(qū)動(dòng)出海

根據(jù)天風(fēng)證券研報(bào)梳理，繼支架、關(guān)節(jié)、脊柱等品類集采后，耗材集采的品類范圍逐漸擴(kuò)大，2023年以來(lái)，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)品類首次納入國(guó)采，心肌停跳液、吹霧管、胸骨結(jié)扎帶、一次性輸液接頭消毒帽等品類首次納入聯(lián)盟集采。

對(duì)于已在執(zhí)行期的品類，例如關(guān)節(jié)等即將迎來(lái)續(xù)標(biāo)，對(duì)部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)的是利潤(rùn)的改善和份額的進(jìn)一步提升。集采后企業(yè)的庫(kù)存出清和價(jià)格體系的變化對(duì)短期利潤(rùn)有一定沖擊，在集采出清后，企業(yè)的增長(zhǎng)來(lái)自于銷售量的提升和差異化產(chǎn)品的推出等。

由此看來(lái)，集采數(shù)年后企業(yè)利潤(rùn)可能回歸，但短期的壓力仍然需要面對(duì)。

上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，如果按照終端價(jià)格下降80%，由于企業(yè)的經(jīng)銷體系模式難以為繼，會(huì)改為直銷模式，企業(yè)出廠價(jià)影響的幅度超過(guò)40%，銷量需要增長(zhǎng)80%才能彌補(bǔ)價(jià)格的損失，而集采后頭部企業(yè)的銷量增長(zhǎng)幅度并未顯著高于行業(yè)增速，所以行業(yè)手術(shù)植入量并未在集采后得到大幅度增長(zhǎng)，以量換價(jià)的過(guò)程在較為緩慢地進(jìn)行。

集采對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來(lái)的影響不止于此，“從國(guó)內(nèi)來(lái)看，競(jìng)爭(zhēng)格局在集采以后加速洗牌，預(yù)計(jì)在未來(lái)兩到三年，國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)的份額將提升至穩(wěn)定水平，如果企業(yè)還想保持快速增長(zhǎng)，就需要打開(kāi)海外渠道。而且面向海外市場(chǎng)，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入門檻較高，需要在各個(gè)區(qū)域注冊(cè)，從0到1的過(guò)程較長(zhǎng)，所以在當(dāng)下時(shí)間點(diǎn)就顯得比較迫切。”上述業(yè)內(nèi)資深人士表示。

根據(jù)《對(duì)外經(jīng)貿(mào)實(shí)務(wù)》雜志發(fā)布的相關(guān)研究，醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”的合規(guī)成本高，海外市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘森嚴(yán)，比如國(guó)際市場(chǎng)法規(guī)變化帶來(lái)的影響，會(huì)凸顯我國(guó)醫(yī)械企業(yè)在對(duì)接國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)層面存在的短板。

如此前新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，更加關(guān)注臨床性能、加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性和提高對(duì)患者的透明度。這意味著將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)從事者提出了更高的要求，也將給中國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)以及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等問(wèn)題。

除上述因素，國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)的低迷以及升級(jí)調(diào)整或許同樣在推動(dòng)著醫(yī)療器械企業(yè)出海。

上述業(yè)內(nèi)資深人士分析，從二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)表現(xiàn)上看，企業(yè)的估值溢價(jià)在減弱，股價(jià)的下行先從支架帶量采購(gòu)開(kāi)始，然后是業(yè)績(jī)與估值相繼下調(diào)，反映的是帶量采購(gòu)由外生沖擊變?yōu)槠髽I(yè)內(nèi)生的假設(shè)。另外從醫(yī)療領(lǐng)域的升級(jí)調(diào)整來(lái)看，醫(yī)院的耗材采購(gòu)與手術(shù)量掛鉤，對(duì)手術(shù)量影響主要是在一些復(fù)雜手術(shù)以及集采外產(chǎn)品的使用上。

除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的因素，國(guó)外市場(chǎng)的廣闊天地和快速增長(zhǎng)的需求，或許也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出海的重要原因，例如邁瑞醫(yī)療收購(gòu)已被集采覆蓋的電生理和血管介入企業(yè)惠泰醫(yī)療，其中正是有出海的考量。

雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)集采已常態(tài)化，但邁瑞醫(yī)療在公告中指出，全球心血管市場(chǎng)規(guī)模仍然達(dá)到560億美元，其中國(guó)內(nèi)心血管市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)500億人民幣，在全球和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模中均排名第二，僅次于體外診斷領(lǐng)域。

根據(jù)邁瑞醫(yī)療測(cè)算，電生理全球可及市場(chǎng)空間超過(guò)100億美元，其中國(guó)內(nèi)超過(guò)100億人民幣，冠脈通路和外周血管介入產(chǎn)品全球可及市場(chǎng)空間超過(guò)200億美元，進(jìn)入這些領(lǐng)域可以極大地拓寬企業(yè)的可及市場(chǎng)空間。

出海并非易事

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壓力和出海的機(jī)遇就擺在面前，但是醫(yī)械企業(yè)怎樣才能成功出海？

上述業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析，醫(yī)療器械出海分為兩大類：對(duì)于自主品牌出海，海外團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建是主要因素，第一步是完全的貿(mào)易型出海，這種產(chǎn)品銷售主要依賴海外經(jīng)銷商，訂單和品牌建設(shè)處于初期環(huán)節(jié)，基本沒(méi)有售后服務(wù)，第二步是建立本土化銷售團(tuán)隊(duì)、構(gòu)建產(chǎn)品分裝和物流中心、搭建售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，大規(guī)模擴(kuò)大海外銷售。

對(duì)于OEM模式的出海，主要看企業(yè)處于供應(yīng)鏈體系的位置，例如在研發(fā)端和生產(chǎn)端，國(guó)內(nèi)企業(yè)可以承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造等環(huán)節(jié)，形成貼牌為主的OEM或者有自主專利的ODM類型的出海。

“出海背后的重要因素主要是產(chǎn)品具備較高性價(jià)比、與進(jìn)口品牌品質(zhì)相當(dāng)、具備了一定的生產(chǎn)能力和較為完善的銷售體系等。”上述資深人士表示。

另?yè)?jù)浙商證券研報(bào)分析，目前醫(yī)療器械出海分為四個(gè)模式。

第一是高舉高打式出海，主要依托核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)格局好、技術(shù)壁壘高的產(chǎn)品方向，如醫(yī)學(xué)影像大設(shè)備、基因測(cè)序儀等，處于出海初期，與海外的技術(shù)可比性、差異化優(yōu)勢(shì)十分重要。

第二是穩(wěn)步迭代式出海，依托產(chǎn)品力、性價(jià)比、渠道等優(yōu)勢(shì)進(jìn)行產(chǎn)品的鋪設(shè)，渠道相對(duì)完善的公司隨著產(chǎn)品力的提升，有望持續(xù)向中高端切換，從而形成較高的海外收入增速。

第三是上游供貨式出海，上游元器件生產(chǎn)商為海外龍頭供貨。

第四是渠道受益式出海，一般為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械細(xì)分方向龍頭或者領(lǐng)軍企業(yè)，受益于“一帶一路”倡議，海外需求拉動(dòng)渠道持續(xù)打開(kāi)。

國(guó)際市場(chǎng)雖然是一片廣闊天地，但不同類型市場(chǎng)的需求和特點(diǎn)差異較為明顯，對(duì)海外市場(chǎng)現(xiàn)狀取得充足的了解，或許同樣是醫(yī)療器械企業(yè)出海的必要條件。

上述資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，從中國(guó)器械出口區(qū)域來(lái)看，美國(guó)為最主要市場(chǎng)，澳大利亞、俄羅斯市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。

從發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)來(lái)看，上述資深人士指出，美國(guó)是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，以高科技、創(chuàng)新性強(qiáng)、高附加值的產(chǎn)品為主導(dǎo)，歐洲主要集中在德國(guó)、瑞士、法國(guó)和英國(guó)等國(guó)家，以低成本、高質(zhì)量和穩(wěn)定性強(qiáng)的產(chǎn)品為主導(dǎo)。亞洲市場(chǎng)正在崛起，尤其在中國(guó)、日本和韓國(guó)等國(guó)家，其中中國(guó)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)定高增長(zhǎng)的同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度也不斷增強(qiáng)。歐洲市場(chǎng)需求相對(duì)比較弱，主要是存量替換。

“對(duì)于發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)，部分新興市場(chǎng)正處于醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)周期和醫(yī)療基建的過(guò)程中，有較大需求，例如東南亞、拉美等市場(chǎng)具備這樣的特點(diǎn)，這些地區(qū)的需求主要是設(shè)備采購(gòu)，催化因素是經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化等，對(duì)耗材的需求也存在，但多以低價(jià)產(chǎn)品為主。”該資深人士分析。

除了不同市場(chǎng)，不同賽道產(chǎn)品面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)時(shí)體現(xiàn)出來(lái)的優(yōu)勢(shì)也有所差異。

例如對(duì)于在國(guó)內(nèi)被集采的醫(yī)用耗材，上述業(yè)內(nèi)資深人士分析，其實(shí)在發(fā)達(dá)和發(fā)展中國(guó)家都具有出海機(jī)遇，只是出海的模式選擇有所不同，比如高值耗材中的支架、關(guān)節(jié)都具備自主品牌出海條件，低值耗材里面的留置針等產(chǎn)品的出海可能只能通過(guò)貼牌模式。

“另外對(duì)于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要是憑借價(jià)格和工程師紅利等去做替代，中國(guó)制造的工程師紅利，使得企業(yè)有更低的研發(fā)成本、更高的成果產(chǎn)出，從而新品迭代的速度較快。”上述資深人士指出。

根據(jù)央視財(cái)經(jīng)數(shù)據(jù)，中國(guó)是擁有工程師最多的國(guó)家之一，從2000年到2020年的20年間，中國(guó)培養(yǎng)了6000萬(wàn)名工程師，有專家提出，數(shù)年后中國(guó)工程師的數(shù)量可能將比德國(guó)人口數(shù)量還要多。“工程師紅利”本質(zhì)上是人才紅利，以人口質(zhì)量發(fā)展為主，通過(guò)知識(shí)水平、學(xué)歷、文化程度的不斷提高，引起的一系列人口質(zhì)量發(fā)展。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：武瑛港