4月9日，在上海舉行的第七屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會（也稱“2024年西派會”）上，備受關(guān)注的《關(guān)于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》的征求意見稿（下稱“征求意見稿”）有更多消息被透露，它的進展和企業(yè)意見得到了進一步展示。

此前的2月6日，財經(jīng)大健康首次報道了這份“征求意見稿”。這份“征求意見稿”的出現(xiàn)，是國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)正在醞釀新上市藥品首發(fā)價格的形成機制，旨在鼓勵藥品創(chuàng)新。

2024西派會上，北京大學的一位衛(wèi)生經(jīng)濟學者在接受界面新聞記者采訪時表示，新上市化學藥品首發(fā)價格政策現(xiàn)階段仍處在征求意見期間。對于這一政策的出現(xiàn)原因，該學者解釋稱，曾經(jīng)國內(nèi)藥品價格主要由國家發(fā)改委管理，上市之初的創(chuàng)新藥會有一個監(jiān)管核價過程。2018年國內(nèi)組建了醫(yī)保局，負責藥品的價格管理工作。但醫(yī)保局的價格管理主要集中在關(guān)注藥品進入醫(yī)保之后。這意味著，創(chuàng)新藥上市到進醫(yī)保之間就有一個自主定價時期。這一時期給企業(yè)留了比較大的商業(yè)運營空間，也會蘊含一些問題與風險。因此，首發(fā)價格政策所針對的便是新藥上市到進醫(yī)保之間的階段，曾經(jīng)這塊是空白，現(xiàn)在醫(yī)保局希望將之納入管理拼圖，也就是說，即使是自費階段也要對藥價進行規(guī)范。

從文件上看，這份征求意見稿的創(chuàng)新性在于，它試圖引導藥企自主量化藥物的創(chuàng)新水平，將藥物創(chuàng)新程度量化為一個具體的自評分數(shù)。其主要的打分指標包括藥學、臨床價值和循證證據(jù)三個部分。目前來看，藥學部分比較清晰。同時，據(jù)前述征求意見稿，在打分之后，藥品的自主評定分數(shù)會被劃為三個等級，促使資源向等級高、創(chuàng)新性強的產(chǎn)品傾斜。例如，等級越高的藥品，監(jiān)管機構(gòu)對其的價格干預會越少，并給予其在申報、審評、掛網(wǎng)過程中享受更多便利的機會。

2024年西派會上，企業(yè)代表貝達藥業(yè)資深副總裁萬江提出，前述征求意見稿鼓勵創(chuàng)新藥重視臨床價值的目的值得贊賞，但文件內(nèi)容上還需有大幅地調(diào)整和改進。文件出臺后，相關(guān)的協(xié)會、學會，包括企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都針對此意見稿提了大量的不同意見。

事實上，藥企的顧慮不難理解。即，倘若按照征求意見稿的標準來打分，國內(nèi)新藥的分數(shù)都打不高。具體而言，依據(jù)征求意見稿，新藥打分之后可分為90分以上、50分到90分、50分以下三個等級，對應為高創(chuàng)新、中創(chuàng)新、低創(chuàng)新三類，如若打分，目前看來，大部分新藥都會集中在中低兩級。

對于大部分的新藥都會位于自主評分中低區(qū)間的原因，該學者表示，一部分原因在于，一些新藥走了注冊綠色通道，缺乏充分的臨床研究證據(jù)，導致分數(shù)到不了90分，也就享受不到政策優(yōu)惠。另外，國內(nèi)很多新藥的創(chuàng)新水平有限，評分難以提高。因此，產(chǎn)品自主評分的標準可能需要再斟酌。

該學者還認為，目前自主評分中臨床價值方面的打分還體現(xiàn)不足，可以再加強。例如，一款新藥到底在臨床上解決了多少不良反應，提高多少療效，延長多少生命等等，這些都可以有體現(xiàn)。

從行業(yè)方面來看，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)似乎出現(xiàn)了政策制定方在不斷加碼支持力度，卻依舊被產(chǎn)業(yè)認為是紓困不足的狀況。在這一過程中，雙方對于何為創(chuàng)新、如何認定這類根源問題認識不一致的矛盾也在逐漸顯現(xiàn)。從這一視角觀察，首發(fā)價格征求意見稿是在試圖從新藥上市初期就開始建立對于創(chuàng)新的共識，將其量化后影響后續(xù)資源分配。當然，對于監(jiān)管向前管理的趨勢，產(chǎn)業(yè)還在商討如何應對。

毫無疑問的是，首發(fā)價格一定會影響后續(xù)價格。而在當前，國內(nèi)創(chuàng)新藥的價格問題已經(jīng)成為藥企的一大“心病”。在4月9日的西派會上，不止一位藥企高管在發(fā)言中提及，和海外創(chuàng)新藥價格相比，中國的創(chuàng)新藥已經(jīng)處在價格洼地。從政策上看，國內(nèi)近年對于藥品的價格管理正在回調(diào)。然而，受制于融資環(huán)境變化、國際政治關(guān)系等因素影響，行業(yè)處于剛把創(chuàng)新藥做起來就遇到阻礙的階段。眼下，商業(yè)化非常重要。

同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥的同質(zhì)化、低水平問題短期內(nèi)會持續(xù)存在。榮昌生物首席醫(yī)學官、國投創(chuàng)新首席科學家何如意在主持中發(fā)言稱，目前的并購合作之所以出現(xiàn)國外企業(yè)收購中國企業(yè)、中國企業(yè)合并中國企業(yè)為主的情況，是因為中國產(chǎn)業(yè)內(nèi)卷，“你有的品種他也有，所以不會再花錢買同靶點藥物。”

在這樣的階段內(nèi)，首發(fā)價格征求意見稿也涉及了對于藥品價格干預的部分。例如，賦予首發(fā)價格1-5年不等的價格穩(wěn)定期。穩(wěn)定期內(nèi)，醫(yī)療保障部門和藥品采購平臺對首發(fā)價格以監(jiān)測為主，暫不納入集中帶量采購范圍，原則上不采取價格約束措施。當然，創(chuàng)新程度低的產(chǎn)品，不設(shè)置價格穩(wěn)定期。由此可見，爭取被認定為高創(chuàng)新級別的產(chǎn)品、維護價格優(yōu)勢就變得愈加重要。

另外，在4月9日的西派會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司原司長熊先軍出席并做了名為《醫(yī)保視角下的創(chuàng)新藥價值》這一主題報告。對于大部分國內(nèi)創(chuàng)新藥而言，醫(yī)保目錄的支付價格尤為關(guān)鍵，會影響到商業(yè)化成績。

西派會上，熊先軍提出，在判定創(chuàng)新方面，醫(yī)保局和藥監(jiān)局的角度不一樣，藥監(jiān)局主要是從分子結(jié)構(gòu)、治療機理、國內(nèi)是否已有藥品上市等角度出發(fā)，但醫(yī)保局把能否提高療效、降低副作用等認定為價值判定的角度，因此從2017年開始，國家藥品談判規(guī)則就一直強調(diào)患者獲益。

熊先軍認為，“醫(yī)保局特別支持創(chuàng)新，但要看創(chuàng)新程度”，從患者獲益的角度而言，改良型創(chuàng)新算一般創(chuàng)新，而絕大部分藥品就是無創(chuàng)新。這一發(fā)言之下，也直指現(xiàn)階段國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新含金量有限的問題。

結(jié)合首發(fā)價格政策，前述學者認為，這一政策是在激勵真正的創(chuàng)新，并對創(chuàng)新有限的產(chǎn)品進行梳理和管控。如果藥企缺乏高水平的創(chuàng)新能力，也并不能苛責政策。該政策就是在鼓勵“真創(chuàng)新”，給予創(chuàng)新產(chǎn)品較高的定價空間和推廣效率。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：黃華